Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe zarządzanie stresem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem (STREAM-1) (STREAM)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Internetowe zarządzanie stresem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem (STREAM-1): randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z listą oczekujących

Wielu chorych na raka doświadcza swojej choroby jako znacznego obciążenia psychicznego. Około połowa pacjentów z rakiem cierpi z powodu objawów silnego stresu, a około jedna trzecia pacjentów spełnia kryteria klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego (głównie zaburzenia lękowe i/lub duża depresja). Badania pokazują, że wysoki poziom dystresu u pacjentów onkologicznych wiąże się z większą liczbą działań niepożądanych i mniejszą podatnością na leczenie onkologiczne.

Obecnie skuteczność interwencji psychoonkologicznych jest dobrze zbadana i udowodniona. Oprócz zmniejszenia poziomu lęku, dystresu i depresji, wsparcie psychoonkologiczne ułatwia radzenie sobie z dolegliwościami fizycznymi i podnosi jakość życia. Jednak wsparcie psychoonkologiczne jest rzadko wykorzystywane przez pacjentów płci męskiej i niewystarczająco dostępne dla wielu pacjentów (m.in. brak podaży na danym obszarze, kwestie kosztów).

Internet pokonuje niektóre z tych barier, ponieważ można z niego korzystać niezależnie od czasu i miejsca. Terapie internetowe są zatem coraz większym obszarem zainteresowania badań i istnieją dowody na skuteczność leczenia kilku zaburzeń psychicznych. Ponadto rozmiary efektów tradycyjnych, bezpośrednich i interaktywnych interwencji internetowych są porównywalne. Jednak interwencje internetowe dla pacjentów onkologicznych są nadal rzadkie. W związku z tym niniejszy projekt badawczy opracowuje kompleksowy program zarządzania stresem dostępny dla ogromnej liczby pacjentów z rakiem. Badanie ma na celu przede wszystkim ocenę wykonalności programu (wykonalność techniczna, organizacyjna, dostępność). Ponadto zostanie przeanalizowana wstępna skuteczność programu w celu dostosowania przyszłych programów do określonych grup pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z listą oczekujących. W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do internetowej interwencji dotyczącej radzenia sobie ze stresem lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem nowo zdiagnozowanego nowotworu poddawani pierwszemu leczeniu, niezależnie od warunków. Pacjenci poddawani pierwszemu leczeniu z powodu nowo zdiagnozowanego nawrotu choroby nowotworowej, którzy otrzymali wcześniej leczenie mające na celu wyleczenie.

Włączenie jest dozwolone bezpośrednio przed lub w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli operacja była wykonywana początkowo, a po niej następuje leczenie systemowe lub radioterapia, rozpoczęcie leczenia systemowego lub radioterapii liczy się jako pierwsze leczenie. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie - w tym chemioterapia - innego, wcześniejszego nowotworu złośliwego. Jednoczesny udział w eksperymentalnym badaniu leku terapeutycznego jest dozwolony. Wiek >18 lat. Znajomość języka niemieckiego. Dostęp do Internetu i podstawowa umiejętność obsługi komputera. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddawani leczeniu drugiego lub dalszego rzutu. Pacjenci leczeni wyłącznie chirurgicznie. Pacjenci uczestniczący w równoczesnej próbie interwencji psychologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z każdym rodzajem nowo rozpoznanego nowotworu poddawani pierwszemu leczeniu (w tym radioterapii, leczeniu hormonalnemu, terapii celowanej, chemioterapii lub leczeniu skojarzonemu) niezależnie od warunków (leczenie uzupełniające, leczenie wyleczalne, paliatywne leczenie pierwszego rzutu)
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym nawrotem choroby nowotworowej, którzy otrzymali wcześniej leczenie mające na celu wyleczenie
  • Włączenie jest dozwolone bezpośrednio przed lub w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone cytologicznie lub histologicznie rozpoznanie choroby nowotworowej (w momencie rozpoznania lub nawrotu)
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie - w tym chemioterapia - innego, wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Jednoczesny udział w eksperymentalnym badaniu leku terapeutycznego jest dozwolony
  • Wiek >18 lat
  • Znajomość języka niemieckiego
  • Dostęp do Internetu i podstawowa umiejętność obsługi komputera
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani paliatywnej chemioterapii drugiego lub dalszego rzutu
  • Pacjenci leczeni wyłącznie chirurgicznie
  • Pacjenci uczestniczący w równoczesnej próbie interwencji psychologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
EKSPERYMENTALNY: Aktywna grupa terapeutyczna
internetowy program zarządzania stresem
Inny: internetowy program zarządzania stresem
Aktywna grupa terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rezygnacji z internetowego postępowania rekrutacyjnego
Ramy czasowe: Środki oceniane w momencie rekrutacji
Środki oceniane w momencie rekrutacji
Charakterystyka (historia socjodemograficzna i medyczna, tj. wiek, płeć, wykształcenie, rozpoznanie raka i leczenie raka) populacji, która chce uczestniczyć w internetowym programie zarządzania stresem wkrótce po zdiagnozowaniu raka
Ramy czasowe: Środki oceniane w momencie rekrutacji
Środki oceniane w momencie rekrutacji
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 6 z 8 modułów, tj. 75 % każdego modułu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, czyli średnio przez 8 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, czyli średnio przez 8 tygodni
Wyniki Working Alliance w kwestionariuszu Working Alliance (WAI).
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, czyli średnio przez 8 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, czyli średnio przez 8 tygodni
Oceny użyteczności w skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, czyli średnio przez 8 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji, czyli średnio przez 8 tygodni
Zadowolenie klienta na Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Środki oceniane po 8 tygodniach
Wykorzystana zostanie niemiecka wersja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
Środki oceniane po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychiczny na termometrze dystresu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmień miary (np. „punkt bazowy, 8 tygodni”)
Zmień miary (np. „punkt bazowy, 8 tygodni”)
Wyniki Lęku i Depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmień miary (np. „punkt bazowy, 8 tygodni”)
Zmień miary (np. „punkt bazowy, 8 tygodni”)
Ocena jakości życia i zmęczenia w Ocenie Funkcjonalnej w Terapii Nowotworu-Zmęczenie (FACT-F)
Ramy czasowe: miary hange (np. „punkt bazowy, 8 tygodni”)
miary hange (np. „punkt bazowy, 8 tygodni”)
Wyniki unikania i braku elastyczności psychologicznej w kwestionariuszu akceptacji i działania (AAQ)
Ramy czasowe: miary ange (np. „punkt wyjściowy, 8 tygodni”)
Niemiecka wersja kwestionariusza Akceptacji i Działań: wykorzystana zostanie Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II)
miary ange (np. „punkt wyjściowy, 8 tygodni”)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFS-3260-08-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na internetowy program zarządzania stresem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj