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신규 암 진단 환자를 ​​위한 웹 기반 스트레스 관리(STREAM-1) (STREAM)

2017년 5월 5일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

새로 진단된 암 환자를 위한 웹 기반 스트레스 관리(STREAM-1): 무작위, 대기자 명단 제어 개입 연구

많은 암 환자들은 자신의 질병을 상당한 심리적 부담으로 경험합니다. 암 환자의 약 절반은 심각한 스트레스 증상을 겪고 있으며 환자의 약 1/3은 임상적으로 관련된 심리적 장애(주로 불안 장애 및/또는 주요 우울증)의 기준을 충족합니다. 연구에 따르면 암 환자의 높은 수준의 고통은 더 많은 부작용과 종양 치료에 대한 순응도 감소와 관련이 있습니다.

오늘날 심리종양학적 개입의 효능은 잘 연구되고 입증되었습니다. 불안, 괴로움 및 우울증의 수준을 줄이는 것 외에도 정신종양학적 지원은 신체적 불만을 처리하고 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 심리-종양학적 지원은 남성 환자에 의해 거의 활용되지 않으며 많은 환자(i.a. 해당 지역의 공급 부족, 비용 문제).

인터넷은 시간과 장소에 구애받지 않고 사용할 수 있기 때문에 이러한 장벽 중 일부를 극복합니다. 따라서 인터넷 기반 치료는 연구에 대한 관심이 증가하는 분야이며 여러 심리적 장애에 대한 치료 효능에 대한 증거가 있습니다. 또한 전통적인 대면 및 대화형 웹 기반 개입의 효과 크기는 비슷합니다. 그러나 암 환자를 위한 웹 기반 개입은 여전히 ​​부족합니다. 따라서 현재 연구 프로젝트는 수많은 암 환자가 이용할 수 있는 포괄적인 스트레스 관리 프로그램을 개발합니다. 이 연구는 주로 프로그램의 타당성(기술적, 조직적 타당성, 접근성)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 특정 환자 그룹에 대한 향후 프로그램을 적용하기 위해 프로그램의 예비 효능을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위 통제 대기자 명단 개입 연구로 설계되었습니다. 항암 치료 시작 후 12주 이내에 환자는 웹 기반 스트레스 관리 개입 또는 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 배정됩니다.

포함 기준:

설정에 관계없이 모든 종류의 새로 진단된 암 환자가 첫 번째 치료를 받고 있습니다. 이전에 치료 목적의 치료를 받은 적이 있는 새로 진단된 암의 재발에 대해 첫 번째 치료를 받는 환자.

포함은 치료 시작 직전 또는 12주 이내에 허용됩니다. 초기에 수술을 시행한 후 전신치료나 방사선치료를 시행한 경우에는 전신치료나 방사선치료를 시작한 시점을 1차 치료로 간주한다. 다른 이전 악성 종양에 대한 이전 치료(화학 요법 포함)가 허용됩니다. 실험적 치료 약물 시험에 동시 참여가 허용됩니다. 연령 >18세. 독일어 구사. 인터넷 액세스 및 기본 컴퓨터 기술. 6개월 이상의 기대 수명.

제외 기준:

2차 또는 추가 치료를 받는 환자. 수술로만 치료받는 환자. 수반되는 심리적 개입 시험에 참여하는 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 모든 종류의 암 환자가 설정(보조 치료, 완치 치료, 완화적 1차 치료)에 관계없이 1차 치료(방사선 치료, 호르몬 치료, 표적 치료, 화학 요법 또는 복합 요법 포함)를 받고 있는 환자
  • 이전에 치료 목적의 치료를 받은 적이 있는 새로 암 재발 진단을 받은 환자
  • 포함은 치료 시작 직전 또는 12주 이내에 허용됩니다.
  • 환자는 악성 질환의 세포학적 또는 조직학적 진단이 입증되어야 합니다(진단 시 또는 재발 시).
  • 다른 이전 악성 종양에 대한 이전 치료(화학 요법 포함)가 허용됩니다.
  • 실험적 치료 약물 시험에 동시 참여 허용
  • 연령 >18세
  • 독일어 구사
  • 인터넷 액세스 및 기본 컴퓨터 기술
  • 기대 수명 >6개월

제외 기준:

  • 완화적 2차 또는 추가 화학요법 치료를 받는 환자
  • 수술로만 치료받는 환자
  • 수반되는 심리적 개입 시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어 그룹
실험적: 적극적인 치료군
온라인 스트레스 관리 프로그램
다른: 온라인 스트레스 관리 프로그램
적극적인 치료군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터넷채용 중 탈락률
기간: 모집 시점에 평가된 조치
모집 시점에 평가된 조치
암 진단 직후 온라인 스트레스 관리 프로그램에 참여할 의향이 있는 인구의 특성(사회인구학적 및 병력, 즉 연령, 성별, 교육, 암 진단 및 암 치료)
기간: 모집 시점에 평가된 조치
모집 시점에 평가된 조치
8개 모듈 중 6개 이상, 즉 각 모듈의 75%를 완료한 참가자 수
기간: 참가자는 개입 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
참가자는 개입 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
워킹 얼라이언스(WAI) 설문지의 워킹 얼라이언스 점수
기간: 참가자는 개입 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
참가자는 개입 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
시스템 사용성 척도(SUS)의 사용성 점수
기간: 참가자는 개입 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
참가자는 개입 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8주입니다.
고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)의 고객 만족도
기간: 8주 후 평가된 조치
클라이언트 만족도 설문지의 독일어 버전: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit(ZUF-8)이 사용됩니다.
8주 후 평가된 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 온도계의 심리적 고통(시각적 아날로그 척도)
기간: 측정 변경(예: "기준선, 8주")
측정 변경(예: "기준선, 8주")
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 및 우울 점수
기간: 측정 변경(예: "기준선, 8주")
측정 변경(예: "기준선, 8주")
FACT-F(Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue)의 삶의 질 및 피로 점수
기간: 행거 측정(예: "기준선, 8주")
행거 측정(예: "기준선, 8주")
수용 및 행동 설문지(AAQ)의 회피 및 심리적 경직성 점수
기간: 연령 측정(예: "기준선, 8주")
수락 및 조치 설문지의 독일어 버전: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln(FAH II)이 사용됩니다.
연령 측정(예: "기준선, 8주")

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KFS-3260-08-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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