- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02289014
Verkkopohjainen stressinhallinta äskettäin diagnosoiduille syöpäpotilaille (STREAM-1) (STREAM)
Verkkopohjainen stressinhallinta äskettäin diagnosoiduille syöpäpotilaille (STREAM-1): satunnaistettu, jonotuslistalla oleva kontrolloitu interventiotutkimus
Monet syöpäpotilaat kokevat sairautensa suureksi psyykkiseksi taakkaksi. Noin puolet syöpäpotilaista kärsii vakavista stressioireista ja noin kolmannes potilaista täyttää kliinisesti merkittävän psyykkisen häiriön (pääasiassa ahdistuneisuushäiriön ja/tai vakavan masennuksen) kriteerit. Tutkimukset osoittavat, että syöpäpotilaiden korkea ahdistustaso liittyy enemmän sivuvaikutuksiin ja heikentyneeseen onkologiseen hoitoon.
Nykyään psykoonkologisten interventioiden tehokkuus on hyvin tutkittu ja todistettu. Ahdistuksen, ahdistuksen ja masennuksen vähentämisen lisäksi psykoonkologinen tuki helpottaa fyysisten vaivojen hoitoa ja parantaa elämänlaatua. Silti miespotilaat käyttävät psyko-onkologista tukea harvoin, ja se ei ole riittävän monien potilaiden saatavilla (esim. tarjonnan puute kyseisellä alueella, kustannusongelmat).
Internet voittaa osan näistä esteistä, koska sitä voidaan käyttää ajasta ja paikasta riippumatta. Internet-pohjaiset terapiat ovat siksi kasvava kiinnostuksen kohde tutkimuksessa, ja useiden psyykkisten häiriöiden hoidon tehokkuudesta on näyttöä. Lisäksi perinteisten face-to-face ja interaktiivisten verkkopohjaisten interventioiden tehokokoot ovat vertailukelpoisia. Verkkopohjaisia interventioita syöpäpotilaille on kuitenkin edelleen vähän. Tämän vuoksi tämä tutkimusprojekti kehittää kattavaa stressinhallintaohjelmaa, joka on saatavilla suurelle joukolle syöpäpotilaita. Tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida ohjelman toteutettavuutta (tekninen, organisatorinen toteutettavuus, saavutettavuus). Lisäksi ohjelman alustavaa tehokkuutta analysoidaan tulevien ohjelmien mukauttamiseksi tiettyihin potilasryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi jonotuslistainterventiotutkimukseksi. 12 viikon kuluessa syöpähoidon aloittamisesta potilaat jaetaan satunnaisesti verkkopohjaiseen stressinhallintainterventioon tai jonotuslistakontrollitilaan.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin äskettäin diagnosoitu syöpä, jotka saavat ensimmäisen hoidon asetuksesta riippumatta. Potilaat, jotka saavat ensimmäistä hoitoa äskettäin diagnosoidun syövän uusiutumisen vuoksi ja jotka ovat saaneet aiempaa parantavaa hoitoa.
Käyttöönotto on sallittu välittömästi ennen hoidon aloittamista tai 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. Jos leikkaus tehtiin aluksi ja sitä seuraa systeeminen hoito tai sädehoito, systeemisen hoidon tai sädehoidon aloitus lasketaan ensimmäiseksi hoidoksi. Eri, aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito - mukaan lukien kemoterapia - on sallittu. Samanaikainen osallistuminen kokeelliseen terapeuttiseen lääketutkimukseen on sallittu. Ikä >18 vuotta. Saksan kielen taito. Internet-yhteys ja tietokoneen perustaidot. Elinajanodote > 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat toisen tai lisähoidon. Potilaat, joita hoidetaan vain leikkauksella. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen psykologiseen interventiotutkimukseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin äskettäin diagnosoitu syöpä, jotka saavat ensihoitoa (mukaan lukien sädehoito, hormonihoito, kohdennettuja hoitoja, kemoterapiaa tai yhdistelmähoitoa) ympäristöstä riippumatta (adjuvanttihoito, parantava hoito, palliatiivinen ensilinjan hoito)
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu syövän uusiutuminen ja jotka olivat saaneet aiempaa parantavaa hoitoa
- Käyttöönotto on sallittu välittömästi ennen hoidon aloittamista tai 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Potilailla on oltava sytologisesti tai histologisesti todistettu pahanlaatuinen sairaus (joko diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä)
- Eri, aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito - mukaan lukien kemoterapia - on sallittu
- Samanaikainen osallistuminen kokeelliseen terapeuttiseen lääketutkimukseen on sallittu
- Ikä >18 vuotta
- Saksan kielen taito
- Internet-yhteys ja tietokoneen perustaidot
- Elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista toisen tai toisen linjan kemoterapiahoitoa
- Potilaat, joita hoidetaan vain leikkauksella
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen psykologiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
|
|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoitoryhmä
online-stressinhallintaohjelma
|
Aktiivinen hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkaisuprosentti Internet-pohjaisen rekrytointimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä arvioidut toimenpiteet
|
Rekrytointihetkellä arvioidut toimenpiteet
|
|
|
Ominaisuudet (sosiodemografinen ja sairaushistoria; eli ikä, sukupuoli, koulutus, syöpädiagnoosi ja syövänhoito) väestöstä, joka haluaa osallistua online-stressinhallintaohjelmaan pian syövän diagnosoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä arvioidut toimenpiteet
|
Rekrytointihetkellä arvioidut toimenpiteet
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittivat vähintään 6 moduulia kahdeksasta, eli 75 % kustakin moduulista
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
|
Working Alliancen tulokset Working Alliance (WAI) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
|
Käytettävyyspisteet System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
|
Asiakastyytyväisyys Asiakastyytyväisyyskyselyyn 8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioitu 8 viikon kuluttua
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn saksankielinen versio: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) käytetään
|
Toimenpiteet arvioitu 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus hätälämpömittarilla (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä (esim. "perustila, 8 viikkoa")
|
Muuta toimenpiteitä (esim. "perustila, 8 viikkoa")
|
|
|
Ahdistus- ja masennuspisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä (esim. "perustila, 8 viikkoa")
|
Muuta toimenpiteitä (esim. "perustila, 8 viikkoa")
|
|
|
Elämänlaatu- ja väsymyspisteet syövän terapian ja väsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-F)
Aikaikkuna: ripustusmitat (esim. "perustila, 8 viikkoa")
|
ripustusmitat (esim. "perustila, 8 viikkoa")
|
|
|
Välttäminen ja psykologinen joustamattomuuspisteet hyväksyntä- ja toimintakyselyssä (AAQ)
Aikaikkuna: ikämittaukset (esim. "perustila, 8 viikkoa")
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen saksankielinen versio: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) käytetään
|
ikämittaukset (esim. "perustila, 8 viikkoa")
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- Grossert A, Urech C, Alder J, Gaab J, Berger T, Hess V. Web-based stress management for newly diagnosed cancer patients (STREAM-1): a randomized, wait-list controlled intervention study. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):838. doi: 10.1186/s12885-016-2866-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFS-3260-08-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .