Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen stressinhallinta äskettäin diagnosoiduille syöpäpotilaille (STREAM-1) (STREAM)

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Verkkopohjainen stressinhallinta äskettäin diagnosoiduille syöpäpotilaille (STREAM-1): satunnaistettu, jonotuslistalla oleva kontrolloitu interventiotutkimus

Monet syöpäpotilaat kokevat sairautensa suureksi psyykkiseksi taakkaksi. Noin puolet syöpäpotilaista kärsii vakavista stressioireista ja noin kolmannes potilaista täyttää kliinisesti merkittävän psyykkisen häiriön (pääasiassa ahdistuneisuushäiriön ja/tai vakavan masennuksen) kriteerit. Tutkimukset osoittavat, että syöpäpotilaiden korkea ahdistustaso liittyy enemmän sivuvaikutuksiin ja heikentyneeseen onkologiseen hoitoon.

Nykyään psykoonkologisten interventioiden tehokkuus on hyvin tutkittu ja todistettu. Ahdistuksen, ahdistuksen ja masennuksen vähentämisen lisäksi psykoonkologinen tuki helpottaa fyysisten vaivojen hoitoa ja parantaa elämänlaatua. Silti miespotilaat käyttävät psyko-onkologista tukea harvoin, ja se ei ole riittävän monien potilaiden saatavilla (esim. tarjonnan puute kyseisellä alueella, kustannusongelmat).

Internet voittaa osan näistä esteistä, koska sitä voidaan käyttää ajasta ja paikasta riippumatta. Internet-pohjaiset terapiat ovat siksi kasvava kiinnostuksen kohde tutkimuksessa, ja useiden psyykkisten häiriöiden hoidon tehokkuudesta on näyttöä. Lisäksi perinteisten face-to-face ja interaktiivisten verkkopohjaisten interventioiden tehokokoot ovat vertailukelpoisia. Verkkopohjaisia ​​interventioita syöpäpotilaille on kuitenkin edelleen vähän. Tämän vuoksi tämä tutkimusprojekti kehittää kattavaa stressinhallintaohjelmaa, joka on saatavilla suurelle joukolle syöpäpotilaita. Tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida ohjelman toteutettavuutta (tekninen, organisatorinen toteutettavuus, saavutettavuus). Lisäksi ohjelman alustavaa tehokkuutta analysoidaan tulevien ohjelmien mukauttamiseksi tiettyihin potilasryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi jonotuslistainterventiotutkimukseksi. 12 viikon kuluessa syöpähoidon aloittamisesta potilaat jaetaan satunnaisesti verkkopohjaiseen stressinhallintainterventioon tai jonotuslistakontrollitilaan.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin äskettäin diagnosoitu syöpä, jotka saavat ensimmäisen hoidon asetuksesta riippumatta. Potilaat, jotka saavat ensimmäistä hoitoa äskettäin diagnosoidun syövän uusiutumisen vuoksi ja jotka ovat saaneet aiempaa parantavaa hoitoa.

Käyttöönotto on sallittu välittömästi ennen hoidon aloittamista tai 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. Jos leikkaus tehtiin aluksi ja sitä seuraa systeeminen hoito tai sädehoito, systeemisen hoidon tai sädehoidon aloitus lasketaan ensimmäiseksi hoidoksi. Eri, aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito - mukaan lukien kemoterapia - on sallittu. Samanaikainen osallistuminen kokeelliseen terapeuttiseen lääketutkimukseen on sallittu. Ikä >18 vuotta. Saksan kielen taito. Internet-yhteys ja tietokoneen perustaidot. Elinajanodote > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat toisen tai lisähoidon. Potilaat, joita hoidetaan vain leikkauksella. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen psykologiseen interventiotutkimukseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin äskettäin diagnosoitu syöpä, jotka saavat ensihoitoa (mukaan lukien sädehoito, hormonihoito, kohdennettuja hoitoja, kemoterapiaa tai yhdistelmähoitoa) ympäristöstä riippumatta (adjuvanttihoito, parantava hoito, palliatiivinen ensilinjan hoito)
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu syövän uusiutuminen ja jotka olivat saaneet aiempaa parantavaa hoitoa
  • Käyttöönotto on sallittu välittömästi ennen hoidon aloittamista tai 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Potilailla on oltava sytologisesti tai histologisesti todistettu pahanlaatuinen sairaus (joko diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä)
  • Eri, aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito - mukaan lukien kemoterapia - on sallittu
  • Samanaikainen osallistuminen kokeelliseen terapeuttiseen lääketutkimukseen on sallittu
  • Ikä >18 vuotta
  • Saksan kielen taito
  • Internet-yhteys ja tietokoneen perustaidot
  • Elinajanodote > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat palliatiivista toisen tai toisen linjan kemoterapiahoitoa
  • Potilaat, joita hoidetaan vain leikkauksella
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen psykologiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoitoryhmä
online-stressinhallintaohjelma
Muut: online-stressinhallintaohjelma
Aktiivinen hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katkaisuprosentti Internet-pohjaisen rekrytointimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä arvioidut toimenpiteet
Rekrytointihetkellä arvioidut toimenpiteet
Ominaisuudet (sosiodemografinen ja sairaushistoria; eli ikä, sukupuoli, koulutus, syöpädiagnoosi ja syövänhoito) väestöstä, joka haluaa osallistua online-stressinhallintaohjelmaan pian syövän diagnosoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä arvioidut toimenpiteet
Rekrytointihetkellä arvioidut toimenpiteet
Osallistujien määrä, jotka suorittivat vähintään 6 moduulia kahdeksasta, eli 75 % kustakin moduulista
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Working Alliancen tulokset Working Alliance (WAI) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Käytettävyyspisteet System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 8 viikon ajan
Asiakastyytyväisyys Asiakastyytyväisyyskyselyyn 8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioitu 8 viikon kuluttua
Asiakastyytyväisyyskyselyn saksankielinen versio: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) käytetään
Toimenpiteet arvioitu 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ahdistus hätälämpömittarilla (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä (esim. "perustila, 8 viikkoa")
Muuta toimenpiteitä (esim. "perustila, 8 viikkoa")
Ahdistus- ja masennuspisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä (esim. "perustila, 8 viikkoa")
Muuta toimenpiteitä (esim. "perustila, 8 viikkoa")
Elämänlaatu- ja väsymyspisteet syövän terapian ja väsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-F)
Aikaikkuna: ripustusmitat (esim. "perustila, 8 viikkoa")
ripustusmitat (esim. "perustila, 8 viikkoa")
Välttäminen ja psykologinen joustamattomuuspisteet hyväksyntä- ja toimintakyselyssä (AAQ)
Aikaikkuna: ikämittaukset (esim. "perustila, 8 viikkoa")
Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen saksankielinen versio: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) käytetään
ikämittaukset (esim. "perustila, 8 viikkoa")

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KFS-3260-08-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset online-stressinhallintaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa