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新诊断癌症患者的基于网络的压力管理 (STREAM-1) (STREAM)

2017年5月5日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

新诊断癌症患者的基于网络的压力管理 (STREAM-1):一项随机、等候名单对照干预研究

许多癌症患者将他们的疾病视为沉重的心理负担。 大约一半的癌症患者患有严重的压力症状,大约三分之一的患者符合临床相关心理障碍(主要是焦虑症和/或重度抑郁症)的标准。 研究表明,癌症患者的高度痛苦与肿瘤治疗的更多副作用和依从性降低有关。

如今,心理肿瘤学干预的功效已得到充分研究和证明。 除了减少焦虑、痛苦和抑郁的程度外,心理肿瘤学支持还有助于处理身体不适并提高生活质量。 然而,男性患者很少使用心理肿瘤学支持,而且许多患者无法充分获得(即 各自地区供应不足,成本问题)。

互联网克服了其中的一些障碍,因为它可以独立于时间和地点使用。 因此,基于互联网的疗法是一个日益受到关注的研究领域,并且有证据表明对几种心理障碍的治疗效果。 此外,传统的面对面干预和基于网络的交互式干预的效果大小具有可比性。 然而,针对癌症患者的基于网络的干预措施仍然很少。 因此,本研究项目开发了一个可供大量癌症患者使用的综合压力管理程序。 该研究的主要目标是评估该计划的可行性(技术、组织可行性、可及性)。 此外,还将分析该计划的初步疗效,以便针对特定患者群体调整未来的计划。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究被设计为随机对照等候名单干预研究。 在抗癌治疗开始后的 12 周内,患者将被随机分配到基于网络的压力管理干预或等候名单控制条件。

纳入标准:

无论环境如何,患有任何一种新诊断癌症的患者都将接受首次治疗。 因新诊断的癌症复发而接受首次治疗的患者,他们之前接受过治愈性治疗。

允许在治疗开始前或治疗开始后 12 周内立即纳入。 如果最初进行了手术,随后进行了全身治疗或放疗,则全身治疗或放疗的开始算作首次治疗。 允许对不同的、先前的恶性肿瘤进行先前的治疗(包括化学疗法)。 允许同时参与实验性治疗药物试验。 年龄 > 18 岁。 掌握德语。 互联网访问和基本的计算机技能。 预期寿命 >6 个月。

排除标准:

接受二线或进一步治疗的患者。 仅接受手术治疗的患者。 参加伴随心理干预试验的患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受首次治疗(包括放疗、激素治疗、靶向治疗、化疗或联合治疗)的任何一种新诊断癌症患者,无论其背景如何(辅助治疗、根治性治疗、姑息性一线治疗)
  • 新诊断的癌症复发患者,之前接受过治愈性治疗
  • 允许在治疗开始前或治疗开始后 12 周内立即纳入
  • 患者必须有细胞学或组织学证实的恶性疾病诊断(诊断时或复发时)
  • 允许先前针对不同的先前恶性肿瘤进行的治疗(包括化学疗法)
  • 允许同时参与实验性治疗药物试验
  • 年龄 >18 岁
  • 掌握德语
  • 互联网访问和基本的计算机技能
  • 预期寿命 >6 个月

排除标准:

  • 接受姑息性二线或进一步化疗的患者
  • 仅接受手术治疗的患者
  • 参加伴随心理干预试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:候补名单控制组
实验性的:积极治疗组
在线压力管理计划
积极治疗组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
网络招聘过程中的辍学率
大体时间:在招聘时间点评估的措施
在招聘时间点评估的措施
癌症诊断后不久愿意参与在线压力管理计划的人群的特征(社会人口学和病史;即年龄、性别、教育、癌症诊断和癌症治疗)
大体时间:在招聘时间点评估的措施
在招聘时间点评估的措施
至少完成 8 个模块中的 6 个模块的参与者人数,即每个模块的 75%
大体时间:在干预期间将跟踪参与者,预计平均 8 周
在干预期间将跟踪参与者,预计平均 8 周
工作联盟在工作联盟 (WAI) 问卷调查中的得分
大体时间:在干预期间将跟踪参与者,预计平均 8 周
在干预期间将跟踪参与者,预计平均 8 周
系统可用性量表 (SUS) 的可用性分数
大体时间:在干预期间将跟踪参与者,预计平均 8 周
在干预期间将跟踪参与者,预计平均 8 周
客户满意度问卷 8 (CSQ-8) 的客户满意度
大体时间:8 周后评估的措施
德文版客户满意度问卷:将使用 Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
8 周后评估的措施

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦温度计上的心理痛苦(视觉模拟量表)
大体时间:改变措施(例如,“基线,8 周”)
改变措施(例如,“基线,8 周”)
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑和抑郁评分
大体时间:改变措施(例如,“基线,8 周”)
改变措施(例如,“基线,8 周”)
癌症治疗疲劳功能评估 (FACT-F) 的生活质量和疲劳评分
大体时间:hange 措施(例如,“基线,8 周”)
hange 措施(例如,“基线,8 周”)
接受和行动问卷 (AAQ) 中的回避和心理僵化分数
大体时间:衡量标准(例如,“基线,8 周”)
德语版的接受和行动问卷:将使用 Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II)
衡量标准(例如,“基线,8 周”)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月12日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KFS-3260-08-2013

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