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Gerenciamento de estresse baseado na Web para pacientes com câncer recém-diagnosticados (STREAM-1) (STREAM)

5 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Gerenciamento de estresse baseado na Web para pacientes com câncer recém-diagnosticados (STREAM-1): um estudo de intervenção controlada randomizado e em lista de espera

Muitos pacientes com câncer experimentam sua doença como uma carga psicológica substancial. Cerca de metade dos pacientes com câncer sofre de sintomas graves de estresse e cerca de um terço dos pacientes preenche os critérios para um distúrbio psicológico clinicamente relevante (principalmente transtorno de ansiedade e/ou depressão maior). Estudos mostram que um alto nível de angústia em pacientes com câncer está associado a mais efeitos colaterais e a uma adesão reduzida ao tratamento oncológico.

Hoje, a eficácia das intervenções psico-oncológicas é bem estudada e comprovada. Além da redução dos níveis de ansiedade, angústia e depressão, o apoio psico-oncológico facilita o enfrentamento das queixas físicas e aumenta a qualidade de vida. No entanto, o apoio psico-oncológico raramente é utilizado por pacientes do sexo masculino e insuficientemente acessível para muitos pacientes (i.a. falta de abastecimento na respectiva área, questões de custos).

A internet supera algumas dessas barreiras, pois pode ser utilizada independentemente do horário e local. As terapias baseadas na Internet são, portanto, um campo crescente de interesse em pesquisa e há evidências da eficácia do tratamento para vários distúrbios psicológicos. Além disso, os tamanhos de efeito das intervenções tradicionais face a face e interativas baseadas na web são comparáveis. No entanto, as intervenções baseadas na web para pacientes com câncer ainda são escassas. O presente projeto de pesquisa, portanto, desenvolve um programa abrangente de gerenciamento de estresse acessível a um grande número de pacientes com câncer. O estudo visa principalmente avaliar a viabilidade do programa (técnica, viabilidade organizacional, acessibilidade). Além disso, a eficácia preliminar do programa será analisada a fim de adaptar programas futuros para grupos específicos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado de intervenção em lista de espera. Dentro de 12 semanas após o início do tratamento anticâncer, os pacientes serão designados aleatoriamente para a intervenção de gerenciamento de estresse baseada na web ou uma condição de controle de lista de espera.

Critério de inclusão:

Pacientes com qualquer tipo de câncer recém-diagnosticado submetidos ao primeiro tratamento, independentemente do ambiente. Pacientes submetidos ao primeiro tratamento para recidiva de câncer recém-diagnosticada, que receberam tratamento anterior com intenção curativa.

A inclusão é permitida imediatamente antes ou dentro de 12 semanas após o início do tratamento. Se a cirurgia foi realizada inicialmente e é seguida por tratamento sistêmico ou radioterapia, o início do tratamento sistêmico ou radioterapia é contado como primeiro tratamento. O tratamento prévio - incluindo quimioterapia - para um tumor maligno anterior diferente é permitido. A participação concomitante em um ensaio terapêutico experimental de drogas é permitida. Idade > 18 anos. Domínio da língua alemã. Acesso à Internet e conhecimentos básicos de informática. Expectativa de vida > 6 meses.

Critério de exclusão:

Pacientes em tratamento de segunda linha ou tratamento adicional. Pacientes tratados apenas com cirurgia. Pacientes que participam de um estudo de intervenção psicológica concomitante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de câncer recém-diagnosticado submetidos ao primeiro tratamento (incluindo radioterapia, tratamento hormonal, terapias direcionadas, quimioterapia ou tratamento de modalidade combinada), independentemente do cenário (tratamento adjuvante, tratamento curativo, tratamento paliativo de primeira linha)
  • Pacientes com recaída de câncer recém-diagnosticada, que receberam tratamento anterior com intenção curativa
  • A inclusão é permitida imediatamente antes ou dentro de 12 semanas após o início do tratamento
  • Os pacientes devem ter diagnóstico citológico ou histológico comprovado de doença maligna (seja no momento do diagnóstico ou na recaída)
  • O tratamento prévio - incluindo quimioterapia - para um tumor maligno anterior diferente é permitido
  • A participação concomitante em um teste experimental de medicamento terapêutico é permitida
  • Idade >18 anos
  • Domínio da língua alemã
  • Acesso à Internet e conhecimentos básicos de informática
  • Expectativa de vida > 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a tratamento quimioterápico paliativo de segunda linha ou posterior
  • Pacientes tratados apenas com cirurgia
  • Pacientes que participam de um estudo de intervenção psicológica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento ativo
programa de gerenciamento de estresse on-line
Outro: programa de gerenciamento de estresse on-line
Grupo de tratamento ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono durante o processo de recrutamento online
Prazo: Medidas avaliadas no momento do recrutamento
Medidas avaliadas no momento do recrutamento
Características (histórico sociodemográfico e médico; ou seja, idade, sexo, educação, diagnóstico de câncer e tratamento de câncer) da população disposta a participar de um programa de gerenciamento de estresse online logo após o diagnóstico de câncer
Prazo: Medidas avaliadas no momento do recrutamento
Medidas avaliadas no momento do recrutamento
Número de participantes que concluíram pelo menos 6 dos 8 módulos, ou seja, 75% de cada módulo
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intervenção, uma média esperada de 8 semanas
os participantes serão acompanhados durante a intervenção, uma média esperada de 8 semanas
Resultados da Working Alliance no Questionário da Working Alliance (WAI)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intervenção, uma média esperada de 8 semanas
os participantes serão acompanhados durante a intervenção, uma média esperada de 8 semanas
Pontuações de usabilidade na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a intervenção, uma média esperada de 8 semanas
os participantes serão acompanhados durante a intervenção, uma média esperada de 8 semanas
Satisfação do cliente no Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Medidas avaliadas após 8 semanas
Versão alemã do questionário de satisfação do cliente: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) será usado
Medidas avaliadas após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento psicológico no Distress Thermometer (escala visual analógica)
Prazo: Alterar medidas (por exemplo, "linha de base, 8 semanas")
Alterar medidas (por exemplo, "linha de base, 8 semanas")
Pontuações de ansiedade e depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alterar medidas (por exemplo, "linha de base, 8 semanas")
Alterar medidas (por exemplo, "linha de base, 8 semanas")
Pontuações de qualidade de vida e fadiga na Avaliação Funcional na Terapia do Câncer-Fadiga (FACT-F)
Prazo: medidas de mudança (por exemplo, "linha de base, 8 semanas")
medidas de mudança (por exemplo, "linha de base, 8 semanas")
Escores de evitação e inflexibilidade psicológica no questionário de aceitação e ação (AAQ)
Prazo: medidas de mudança (por exemplo, "linha de base, 8 semanas")
A versão alemã do questionário de aceitação e ação: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) será usada
medidas de mudança (por exemplo, "linha de base, 8 semanas")

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KFS-3260-08-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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