Manejo del estrés basado en la web para pacientes con cáncer recién diagnosticados (STREAM-1) (STREAM)
Manejo del estrés basado en la web para pacientes con cáncer recién diagnosticados (STREAM-1): un estudio de intervención aleatorizado y controlado en lista de espera
Muchos pacientes con cáncer experimentan su enfermedad como una carga psicológica sustancial. Aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer sufren síntomas de estrés severo y alrededor de un tercio de los pacientes cumplen los criterios de un trastorno psicológico clínicamente relevante (principalmente trastorno de ansiedad y/o depresión mayor). Los estudios muestran que un alto nivel de angustia en pacientes con cáncer se asocia con más efectos secundarios y un menor cumplimiento del tratamiento oncológico.
Hoy en día, la eficacia de las intervenciones psicooncológicas está bien estudiada y probada. Además de la reducción de los niveles de ansiedad, angustia y depresión, el apoyo psicooncológico facilita el manejo de las molestias físicas y aumenta la calidad de vida. Sin embargo, el apoyo psicooncológico rara vez es utilizado por pacientes masculinos y no es suficientemente accesible para muchos pacientes (p. desabasto en la respectiva zona, cuestiones de costos).
Internet supera algunas de estas barreras, ya que se puede utilizar independientemente de la hora y el lugar. Por lo tanto, las terapias basadas en Internet son un campo de creciente interés en la investigación y existe evidencia de la eficacia del tratamiento para varios trastornos psicológicos. Además, los tamaños del efecto de las intervenciones tradicionales cara a cara y las interactivas basadas en la web son comparables. Sin embargo, las intervenciones basadas en la web para pacientes con cáncer aún son escasas. Por lo tanto, el presente proyecto de investigación desarrolla un programa integral de manejo del estrés accesible para una gran cantidad de pacientes con cáncer. El estudio tiene como objetivo principal evaluar la viabilidad del programa (técnica, viabilidad organizativa, accesibilidad). Además, se analizará la eficacia preliminar del programa para adaptar futuros programas a grupos específicos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como un estudio de intervención en lista de espera controlado aleatorizado. Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento contra el cáncer, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención de manejo del estrés basada en la web o a una condición de control de la lista de espera.
Criterios de inclusión:
Pacientes con cualquier tipo de cáncer recién diagnosticado que se sometan al primer Tratamiento independientemente del Ámbito. Pacientes que se someten a un primer tratamiento por una recaída de cáncer recientemente diagnosticada, que han recibido un Tratamiento previo con intención curativa.
Se permite la inclusión inmediatamente antes o dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Si inicialmente se realizó cirugía y le sigue tratamiento sistémico o radioterapia, el inicio de tratamiento sistémico o radioterapia se contabiliza como primer tratamiento. Se permite el tratamiento previo, incluida la quimioterapia, para un tumor maligno anterior diferente. Se permite la participación concomitante en un ensayo experimental de fármacos terapéuticos. Edad >18 años. Dominio del idioma alemán. Acceso a Internet y conocimientos básicos de informática. Esperanza de vida > 6 meses.
Criterio de exclusión:
Pacientes en tratamiento de segunda línea o más. Pacientes tratados solo con cirugía. Pacientes que participan en un ensayo de intervención psicológica concomitante
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de cáncer recién diagnosticado que se someten a un primer tratamiento (incluyendo radioterapia, tratamiento hormonal, terapias dirigidas, quimioterapia o tratamiento de modalidad combinada) independientemente del entorno (tratamiento adyuvante, tratamiento curativo, tratamiento paliativo de primera línea)
- Pacientes con recaída de cáncer recién diagnosticada, que habían recibido tratamiento previo con intención curativa
- Se permite la inclusión inmediatamente antes o dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad maligna probado citológica o histológicamente (ya sea en el momento del diagnóstico o en la recaída)
- Se permite el tratamiento previo, incluida la quimioterapia, para un tumor maligno anterior diferente.
- Se permite la participación concomitante en un ensayo experimental de fármacos terapéuticos.
- Edad >18 años
- Dominio del idioma alemán
- Acceso a Internet y conocimientos básicos de informática.
- Esperanza de vida > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento paliativo de quimioterapia de segunda línea o adicional.
- Pacientes tratados solo con cirugía
- Pacientes que participan en un ensayo de intervención psicológica concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento activo
programa online de gestión del estrés
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Grupo de tratamiento activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono durante el procedimiento de contratación por Internet
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas en el momento del reclutamiento
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Medidas evaluadas en el momento del reclutamiento
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Características (historial médico y sociodemográfico; es decir, edad, sexo, educación, diagnóstico y tratamiento del cáncer) de la población dispuesta a participar en un programa de manejo del estrés en línea poco después del diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas en el momento del reclutamiento
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Medidas evaluadas en el momento del reclutamiento
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Número de participantes que completaron al menos 6 de los 8 módulos, es decir, el 75 % de cada módulo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 8 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 8 semanas
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Puntajes de Working Alliance en el Cuestionario de Working Alliance (WAI)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 8 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 8 semanas
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Puntuaciones de usabilidad en la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 8 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la intervención, un promedio esperado de 8 semanas
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Satisfacción del cliente en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas después de 8 semanas
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Versión alemana del Cuestionario de satisfacción del cliente: se utilizará Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
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Medidas evaluadas después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia psicológica en el termómetro de angustia (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (p. ej., "línea de base, 8 semanas")
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Medidas de cambio (p. ej., "línea de base, 8 semanas")
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Puntuaciones de ansiedad y depresión en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio (p. ej., "línea de base, 8 semanas")
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Medidas de cambio (p. ej., "línea de base, 8 semanas")
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Puntuaciones de calidad de vida y fatiga en la Evaluación Funcional en la Terapia del Cáncer-Fatiga (FACT-F)
Periodo de tiempo: medidas de cambio (por ejemplo, "línea de base, 8 semanas")
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medidas de cambio (por ejemplo, "línea de base, 8 semanas")
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Puntuaciones de evitación e inflexibilidad psicológica en el cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ)
Periodo de tiempo: medidas de rango (p. ej., "línea de base, 8 semanas")
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Versión alemana del cuestionario de aceptación y acción: se utilizará Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II)
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medidas de rango (p. ej., "línea de base, 8 semanas")
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- Grossert A, Urech C, Alder J, Gaab J, Berger T, Hess V. Web-based stress management for newly diagnosed cancer patients (STREAM-1): a randomized, wait-list controlled intervention study. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):838. doi: 10.1186/s12885-016-2866-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KFS-3260-08-2013
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