- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02290795
Interface vitréopapillaire et morphologie du disque optique
Traction vitréopapillaire et morphologie du disque optique chez les sujets sains, les patients atteints de traction vitréomaculaire et les patients atteints de glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le corps vitré remplit la chambre postérieure de l'œil et se compose principalement d'eau. Il est maintenu organisé en une structure semblable à un gel par de nombreuses fibrilles de collagène et entre en contact avec la rétine environnante. Cette interaction connue sous le nom d'interface vitréo-rétinienne de l'œil humain est une organisation complexe de molécules de pontage ancrant le vitré à la membrane limitante interne. Avec le vieillissement, le gel vitré subit une liquéfaction accompagnée d'un affaiblissement progressif des adhérences à l'interface vitréo-rétinienne entraînant un processus par étapes de libération des adhérences. Étant donné que les attaches les plus fermes du pôle postérieur sont situées dans la région maculaire et papillaire, les forces de traction exercées lors de la séparation du vitré pourraient influencer le fonctionnement rétinien.
Jusqu'à présent, les chercheurs se sont principalement penchés sur l'influence de la traction vitreuse sur la région maculaire de la couche de fibres nerveuses. bénéficier d'une vitréolyse induite par chirurgie (vitrectomie) ou injection intravitréenne d'ocriplasmine.
Des rapports plus récents se sont concentrés sur l'influence du vitré sur la morphologie du disque optique, montrant que le VPT altérait l'architecture du disque optique, augmentait l'épaisseur moyenne et temporale de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et était associé à des anomalies du champ visuel plus prononcées. Cela pourrait être important car des analyses très sensibles et des algorithmes de diagnostic ont été développés pour la stadification et le suivi de la tête du nerf optique des patients atteints de glaucome, qui pourraient être influencés par l'interface vitréopapillaire des patients. Comme l'état de cette interface change au fil du temps, cela pourrait entraîner une confusion et une mauvaise interprétation des analyses de diagnostic du disque optique.
Outre les défis diagnostiques induits par l'interaction vitréopapillaire, cette interface peut également avoir une importance pathogénique dans le glaucome. En effet, la papille optique représente la collection de tous les axones des cellules ganglionnaires, et le glaucome est causé par une dégénérescence des cellules ganglionnaires. Certains auteurs ont déjà suggéré que la traction vitréopapillaire (VPT) pourrait jouer un rôle dans la pathogenèse des hémorragies de la tête du nerf optique, qui sont considérées comme un facteur de risque important pour la progression du glaucome. De plus, on pourrait émettre l'hypothèse que VPT peut causer un stress aux axones des cellules ganglionnaires et donc contribuer plus directement à la dégénérescence des cellules ganglionnaires.
En conséquence, cette étude vise à étudier l'effet de VPT sur le niveau ultra-structural du disque optique. Une éventuelle relation structure-fonction sera étudiée à l'aide de tests de champ visuel central et d'une évaluation focale de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes. Avec une connaissance et une imagerie croissantes de la VPT, un algorithme de stadification VPT peut éventuellement être développé et les facteurs de risque VPT définis. Enfin, ce projet pourrait avoir un impact thérapeutique, puisqu'il éclairera la question de savoir si la vitréolyse induite (chirurgicalement ou chimiquement) pourrait être bénéfique chez certains patients glaucomateux atteints de VPT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 016 33 23 70
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Koen Willekens, MD
- Numéro de téléphone: 016 33 23 70
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Numéro de téléphone: 016 332372
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Contact:
- Koen Willekens, MD
- Numéro de téléphone: 016 332372
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- volonté de signer un consentement éclairé, âgé de plus de 18 ans, glaucome/trabéculectomie prévue/Ocriplasmine prévue/en bonne santé
Critère d'exclusion:
- antécédents médicaux de vitrectomie/diabète/occlusion des vaisseaux rétiniens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
sujets sains
Sujets sains (non diagnostiqués avec une maladie oculaire affectant le vitré ou la tête du nerf optique).
|
Protocole de suivi standard avec imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) et imagerie par tomographie rétinienne de Heidelberg (HRT) pour les patients atteints de glaucome et les patients devant recevoir un traitement à l'ocriplasmine. En cas de témoins sains, les mêmes examens seront effectués.
|
|
Patients atteints de glaucome
Patients atteints de glaucome visitant la consultation de glaucome.
|
Protocole de suivi standard avec imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) et imagerie par tomographie rétinienne de Heidelberg (HRT) pour les patients atteints de glaucome et les patients devant recevoir un traitement à l'ocriplasmine. En cas de témoins sains, les mêmes examens seront effectués.
|
|
Patients devant subir une trabéculectomie
Patients glaucomateux programmés pour une chirurgie filtrante (=trabéculectomie)
|
Protocole de suivi standard avec imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) et imagerie par tomographie rétinienne de Heidelberg (HRT) pour les patients atteints de glaucome et les patients devant recevoir un traitement à l'ocriplasmine. En cas de témoins sains, les mêmes examens seront effectués.
|
|
Patients atteints de traction vitréomaculaire
Patients présentant une adhérence vitréo-maculaire symptomatique devant recevoir un traitement par Ocriplasmin
|
Protocole de suivi standard avec imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) et imagerie par tomographie rétinienne de Heidelberg (HRT) pour les patients atteints de glaucome et les patients devant recevoir un traitement à l'ocriplasmine. En cas de témoins sains, les mêmes examens seront effectués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la VPT chez les patients atteints de glaucome
Délai: De l'inclusion jusqu'à 17 mois
|
Pourcentage de patients diagnostiqués avec un glaucome qui ont une traction vitréopapillaire.
|
De l'inclusion jusqu'à 17 mois
|
|
Changement de VPT après trabéculectomie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 17 mois avec un suivi moyen de 8 semaines par sujet
|
Déterminer si la diminution soudaine de la pression intraoculaire après une trabéculectomie a un effet significatif sur la morphologie de l'ONH (épaisseur moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (mRNFL), volume de la cupule, épaisseur du rebord, rapport cupule/disque) causée par le changement de VPT.
Les patients devant subir une trabéculectomie auront une visite de référence jusqu'à 8 semaines avant la chirurgie et 4 visites postopératoires (jour 1, semaine 1, 2 et 4)
|
De l'inclusion jusqu'à 17 mois avec un suivi moyen de 8 semaines par sujet
|
|
Changement de VPT suite à l'ocriplasmine
Délai: De l'inclusion jusqu'à 17 mois avec un suivi moyen de 8 semaines par sujet
|
Étudier si l'utilisation d'ocriplasmine a un effet significatif sur la morphologie de l'ONH (épaisseur mRNFL, volume de la cupule, épaisseur du bord, rapport cupule/disque) causé par le changement de VPT.
Les patients devant recevoir un traitement par Ocriplasmin auront une visite de référence 1 semaine avant la chirurgie et 2 visites postopératoires (jour 1, semaine 4)
|
De l'inclusion jusqu'à 17 mois avec un suivi moyen de 8 semaines par sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients atteints de TPV qui présentent une hémorragie de la tête du nerf optique
Délai: De l'inclusion jusqu'à 17 mois
|
Étudier si les patients avec VPT ont significativement plus de risques d'hémorragies ONH que les sujets sans VPT.
Analyse transversale donc 1 visite par patient entre 11/2014 et 4/2016.
|
De l'inclusion jusqu'à 17 mois
|
|
Proportion de patients présentant une anomalie focale du champ visuel qui ont une VPT focale correspondante
Délai: De l'inclusion jusqu'à 17 mois
|
Étudier si un attachement vitré ferme et une traction sur une certaine partie de l'ONH (épaisseur focale du bord, épaisseur focale du RNFL) pourraient jouer un rôle dans la formation de défauts du champ visuel liés anatomiquement.
Analyse transversale donc 1 visite par patient entre 11/2014 et 4/2016.
Deuxième partie de l'analyse sur les patients programmés pour une trabéculectomie qui auront une visite de base jusqu'à 8 semaines avant la chirurgie et 4 visites postopératoires (jour 1, semaine 1, 2 et 4)
|
De l'inclusion jusqu'à 17 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPI study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .