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Vitreopapilläre Grenzfläche und Morphologie der Papille

9. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vitreopapillare Traktion und Morphologie der Papille bei gesunden Probanden, Patienten mit vitreomakulärer Traktion und Glaukompatienten

Der Glaskörper füllt die hintere Augenkammer aus und ist am hinteren Pol fest mit der Makula und dem Sehnervenkopf (ONH) verbunden. Bei Bildung einer schrittweisen hinteren Glaskörperabhebung (PVD) könnten ausgeübte Zugkräfte die Netzhautfunktion beeinflussen. Insbesondere bei Patienten mit Glaukom könnte der Einfluss der Glaskörpertraktion auf das ONH das Fortschreiten maskieren, aktuelle bildgebende Verfahren stören und sogar eine Ursache für ONH-Blutungen sein. Daher ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob die vitreopapilläre Traktion einen signifikanten Einfluss auf die Diagnose und Nachsorge von Glaukompatienten hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Glaskörper füllt die hintere Augenkammer aus und besteht hauptsächlich aus Wasser. Es wird durch zahlreiche Kollagenfibrillen in einer gelartigen Struktur organisiert gehalten und steht in Kontakt mit der umgebenden Netzhaut. Dieses Zusammenspiel, das als Glaskörper-Netzhaut-Grenzfläche des menschlichen Auges bekannt ist, ist eine komplexe Organisation von Brückenmolekülen, die den Glaskörper an der inneren Grenzmembran verankern. Mit zunehmendem Alter verflüssigt sich das glasartige Gel, begleitet von einer fortschreitenden Schwächung der Adhäsionen an der vitreo-retinalen Grenzfläche, was zu einem schrittweisen Prozess der Adhäsionslösung führt. Da die festesten Anhaftungen im hinteren Pol in der Makula- und Papillenregion liegen, könnten Zugkräfte, die während der Glaskörpertrennung ausgeübt werden, die Funktion der Netzhaut beeinflussen.

Bisher haben Forscher hauptsächlich den Einfluss der Glaskörpertraktion auf die Makularegion der Nervenfaserschicht untersucht. Diese Forschung hat zu der Erkenntnis geführt, dass die vitreomakuläre Traktion zur Bildung von Makulalöchern führen kann und dass dies bei Patienten mit dieser Erkrankung der Fall sein kann profitieren von einer durch einen chirurgischen Eingriff (Vitrektomie) oder intravitreale Injektion von Ocriplasmin induzierten Vitreolyse.

Neuere Berichte konzentrierten sich auf den Einfluss des Glaskörpers auf die Morphologie der Papille und zeigten, dass VPT die Architektur der Papille veränderte, die durchschnittliche und temporale Dicke der retinalen Nervenfaserschicht erhöhte und mit ausgeprägteren Gesichtsfelddefekten assoziiert war. Dies könnte wichtig sein, da sehr empfindliche Scans und diagnostische Algorithmen für das Staging und die Nachsorge des Sehnervenkopfes von Glaukompatienten entwickelt wurden, die durch die Vitreopapillar-Schnittstelle des Patienten beeinflusst werden könnten. Da sich der Status dieser Schnittstelle im Laufe der Zeit ändert, kann dies zu Verwirrung und Fehlinterpretation der Diagnosescans der Papille führen.

Neben den diagnostischen Herausforderungen, die durch die Vitreopapillar-Interaktion induziert werden, kann diese Schnittstelle auch von pathogenetischer Bedeutung beim Glaukom sein. Tatsächlich stellt die Papille die Ansammlung aller Axone von Ganglienzellen dar, und Glaukom wird durch eine Degeneration von Ganglienzellen verursacht. Einige Autoren haben bereits vorgeschlagen, dass die vitreopapilläre Traktion (VPT) eine Rolle bei der Pathogenese von Sehnervenkopfblutungen spielen könnte, die als wichtiger Risikofaktor für die Glaukomprogression gelten. Darüber hinaus könnte man die Hypothese aufstellen, dass VPT Stress für die Axone der Ganglienzellen verursachen kann und daher direkter zur Degeneration der Ganglienzellen beiträgt.

Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von VPT auf der ultrastrukturellen Ebene der Papille zu untersuchen. Ein möglicher Struktur-Funktions-Zusammenhang wird mit Hilfe von zentralen Gesichtsfeldtests und fokaler Bestimmung der retinalen Nervenfaserschichtdicke untersucht. Mit zunehmendem Wissen und zunehmender Bildgebung der VPT kann möglicherweise ein VPT-Staging-Algorithmus entwickelt und VPT-Risikofaktoren definiert werden. Schließlich kann dieses Projekt auch therapeutische Bedeutung haben, da es Aufschluss über die Frage geben wird, ob (chirurgisch oder chemisch) induzierte Vitreolyse bei einigen Glaukompatienten mit VPT von Vorteil sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die entweder die Glaukomsprechstunde oder die Sprechstunde für vitreoretinale Erkrankungen aufsuchen (abhängig von der Rekrutierung der Studiengruppe). Gesunde Kontrollpersonen werden aus Probanden rekrutiert, die diese Patienten begleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, Alter über 18 Jahre, Glaukom/Trabekulektomie geplant/Ocriplasmin geplant/gesund

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Vitrektomie/Diabetes/Netzhautgefäßverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Themen
Gesunde Probanden (bei denen keine Augenerkrankung diagnostiziert wurde, die den Glaskörper oder den Sehnervenkopf betrifft).
Standard-Nachsorgeprotokoll mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)-Bildgebung für Glaukompatienten und Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung geplant ist. Im Falle gesunder Kontrollen werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt.
Glaukompatienten
Glaukompatienten besuchen die Glaukomsprechstunde.
Standard-Nachsorgeprotokoll mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)-Bildgebung für Glaukompatienten und Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung geplant ist. Im Falle gesunder Kontrollen werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt.
Patienten, für die eine Trabekulektomie geplant ist
Glaukompatienten, die für eine Filteroperation (=Trabekulektomie) vorgesehen sind
Standard-Nachsorgeprotokoll mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)-Bildgebung für Glaukompatienten und Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung geplant ist. Im Falle gesunder Kontrollen werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt.
Patienten mit vitreomakulärer Traktion
Patienten mit symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion, für die eine Behandlung mit Ocriplasmin vorgesehen ist
Standard-Nachsorgeprotokoll mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)-Bildgebung für Glaukompatienten und Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung geplant ist. Im Falle gesunder Kontrollen werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von VPT bei Glaukompatienten
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
Prozentsatz der mit Glaukom diagnostizierten Patienten mit vitreopapillärer Traktion.
Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
Veränderung des VPT nach Trabekulektomie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 17 Monaten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen pro Fach
Es sollte untersucht werden, ob die plötzliche Abnahme des Augeninnendrucks nach einer Trabekulektomie einen signifikanten Einfluss auf die ONH-Morphologie (mittlere Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (mRNFL), Körbchenvolumen, Randdicke, Körbchen/Scheiben-Verhältnis) hat, die durch eine Änderung des VPT verursacht wird. Patienten, bei denen eine Trabekulektomie geplant ist, erhalten bis zu 8 Wochen vor der Operation einen Basisbesuch und 4 postoperative Besuche (Tag 1, Woche 1, 2 und 4).
Von der Aufnahme bis zu 17 Monaten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen pro Fach
Veränderung des VPT nach Ocriplasmin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 17 Monaten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen pro Fach
Es sollte untersucht werden, ob die Anwendung von Ocriplasmin einen signifikanten Einfluss auf die ONH-Morphologie (mRNFL-Dicke, Körbchenvolumen, Randdicke, Körbchen/Scheiben-Verhältnis) hat, die durch eine Änderung des VPT verursacht wird. Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung vorgesehen ist, werden 1 Woche vor der Operation und 2 postoperative Besuche (Tag 1, Woche 4) zu Beginn untersucht.
Von der Aufnahme bis zu 17 Monaten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit VPT, die eine Sehnervenkopfblutung aufweisen
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit VPT ein signifikant höheres Risiko für ONH-Blutungen haben als Patienten ohne VPT. Querschnittsanalyse also 1 Besuch pro Patient zwischen 11/2014 und 4/2016.
Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
Anteil der Patienten mit fokalem Gesichtsfelddefekt mit entsprechender fokaler VPT
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
Es sollte untersucht werden, ob eine feste Glaskörperanlagerung und Traktion an einem bestimmten Teil des ONH (Fokalranddicke, fokale RNFL-Dicke) eine Rolle bei der Entstehung von anatomisch bedingten Gesichtsfelddefekten spielen könnte. Querschnittsanalyse also 1 Besuch pro Patient zwischen 11/2014 und 4/2016. Teil zwei der Analyse von Patienten, bei denen eine Trabekulektomie geplant ist und die bis zu 8 Wochen vor der Operation einen Ausgangsbesuch und 4 postoperative Besuche (Tag 1, Woche 1, 2 und 4) haben werden
Von der Inklusion bis zu 17 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPI study

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Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur OCT-Bildgebung/HRT-Bildgebung

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