- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02290795
Vitreopapilläre Grenzfläche und Morphologie der Papille
Vitreopapillare Traktion und Morphologie der Papille bei gesunden Probanden, Patienten mit vitreomakulärer Traktion und Glaukompatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Glaskörper füllt die hintere Augenkammer aus und besteht hauptsächlich aus Wasser. Es wird durch zahlreiche Kollagenfibrillen in einer gelartigen Struktur organisiert gehalten und steht in Kontakt mit der umgebenden Netzhaut. Dieses Zusammenspiel, das als Glaskörper-Netzhaut-Grenzfläche des menschlichen Auges bekannt ist, ist eine komplexe Organisation von Brückenmolekülen, die den Glaskörper an der inneren Grenzmembran verankern. Mit zunehmendem Alter verflüssigt sich das glasartige Gel, begleitet von einer fortschreitenden Schwächung der Adhäsionen an der vitreo-retinalen Grenzfläche, was zu einem schrittweisen Prozess der Adhäsionslösung führt. Da die festesten Anhaftungen im hinteren Pol in der Makula- und Papillenregion liegen, könnten Zugkräfte, die während der Glaskörpertrennung ausgeübt werden, die Funktion der Netzhaut beeinflussen.
Bisher haben Forscher hauptsächlich den Einfluss der Glaskörpertraktion auf die Makularegion der Nervenfaserschicht untersucht. Diese Forschung hat zu der Erkenntnis geführt, dass die vitreomakuläre Traktion zur Bildung von Makulalöchern führen kann und dass dies bei Patienten mit dieser Erkrankung der Fall sein kann profitieren von einer durch einen chirurgischen Eingriff (Vitrektomie) oder intravitreale Injektion von Ocriplasmin induzierten Vitreolyse.
Neuere Berichte konzentrierten sich auf den Einfluss des Glaskörpers auf die Morphologie der Papille und zeigten, dass VPT die Architektur der Papille veränderte, die durchschnittliche und temporale Dicke der retinalen Nervenfaserschicht erhöhte und mit ausgeprägteren Gesichtsfelddefekten assoziiert war. Dies könnte wichtig sein, da sehr empfindliche Scans und diagnostische Algorithmen für das Staging und die Nachsorge des Sehnervenkopfes von Glaukompatienten entwickelt wurden, die durch die Vitreopapillar-Schnittstelle des Patienten beeinflusst werden könnten. Da sich der Status dieser Schnittstelle im Laufe der Zeit ändert, kann dies zu Verwirrung und Fehlinterpretation der Diagnosescans der Papille führen.
Neben den diagnostischen Herausforderungen, die durch die Vitreopapillar-Interaktion induziert werden, kann diese Schnittstelle auch von pathogenetischer Bedeutung beim Glaukom sein. Tatsächlich stellt die Papille die Ansammlung aller Axone von Ganglienzellen dar, und Glaukom wird durch eine Degeneration von Ganglienzellen verursacht. Einige Autoren haben bereits vorgeschlagen, dass die vitreopapilläre Traktion (VPT) eine Rolle bei der Pathogenese von Sehnervenkopfblutungen spielen könnte, die als wichtiger Risikofaktor für die Glaukomprogression gelten. Darüber hinaus könnte man die Hypothese aufstellen, dass VPT Stress für die Axone der Ganglienzellen verursachen kann und daher direkter zur Degeneration der Ganglienzellen beiträgt.
Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von VPT auf der ultrastrukturellen Ebene der Papille zu untersuchen. Ein möglicher Struktur-Funktions-Zusammenhang wird mit Hilfe von zentralen Gesichtsfeldtests und fokaler Bestimmung der retinalen Nervenfaserschichtdicke untersucht. Mit zunehmendem Wissen und zunehmender Bildgebung der VPT kann möglicherweise ein VPT-Staging-Algorithmus entwickelt und VPT-Risikofaktoren definiert werden. Schließlich kann dieses Projekt auch therapeutische Bedeutung haben, da es Aufschluss über die Frage geben wird, ob (chirurgisch oder chemisch) induzierte Vitreolyse bei einigen Glaukompatienten mit VPT von Vorteil sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonnummer: 016 33 23 70
- E-Mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Koen Willekens, MD
- Telefonnummer: 016 33 23 70
- E-Mail: koen.willekens@uzleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Kontakt:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Telefonnummer: 016 332372
- E-Mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
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Kontakt:
- Koen Willekens, MD
- Telefonnummer: 016 332372
- E-Mail: koen.willekens@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, Alter über 18 Jahre, Glaukom/Trabekulektomie geplant/Ocriplasmin geplant/gesund
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Vitrektomie/Diabetes/Netzhautgefäßverschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gesunde Themen
Gesunde Probanden (bei denen keine Augenerkrankung diagnostiziert wurde, die den Glaskörper oder den Sehnervenkopf betrifft).
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Standard-Nachsorgeprotokoll mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)-Bildgebung für Glaukompatienten und Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung geplant ist. Im Falle gesunder Kontrollen werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt.
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Glaukompatienten
Glaukompatienten besuchen die Glaukomsprechstunde.
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Standard-Nachsorgeprotokoll mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)-Bildgebung für Glaukompatienten und Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung geplant ist. Im Falle gesunder Kontrollen werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt.
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Patienten, für die eine Trabekulektomie geplant ist
Glaukompatienten, die für eine Filteroperation (=Trabekulektomie) vorgesehen sind
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Standard-Nachsorgeprotokoll mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)-Bildgebung für Glaukompatienten und Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung geplant ist. Im Falle gesunder Kontrollen werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt.
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Patienten mit vitreomakulärer Traktion
Patienten mit symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion, für die eine Behandlung mit Ocriplasmin vorgesehen ist
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Standard-Nachsorgeprotokoll mit optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung und Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)-Bildgebung für Glaukompatienten und Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung geplant ist. Im Falle gesunder Kontrollen werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von VPT bei Glaukompatienten
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
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Prozentsatz der mit Glaukom diagnostizierten Patienten mit vitreopapillärer Traktion.
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Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
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Veränderung des VPT nach Trabekulektomie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 17 Monaten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen pro Fach
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Es sollte untersucht werden, ob die plötzliche Abnahme des Augeninnendrucks nach einer Trabekulektomie einen signifikanten Einfluss auf die ONH-Morphologie (mittlere Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (mRNFL), Körbchenvolumen, Randdicke, Körbchen/Scheiben-Verhältnis) hat, die durch eine Änderung des VPT verursacht wird.
Patienten, bei denen eine Trabekulektomie geplant ist, erhalten bis zu 8 Wochen vor der Operation einen Basisbesuch und 4 postoperative Besuche (Tag 1, Woche 1, 2 und 4).
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Von der Aufnahme bis zu 17 Monaten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen pro Fach
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Veränderung des VPT nach Ocriplasmin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 17 Monaten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen pro Fach
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Es sollte untersucht werden, ob die Anwendung von Ocriplasmin einen signifikanten Einfluss auf die ONH-Morphologie (mRNFL-Dicke, Körbchenvolumen, Randdicke, Körbchen/Scheiben-Verhältnis) hat, die durch eine Änderung des VPT verursacht wird.
Patienten, für die eine Ocriplasmin-Behandlung vorgesehen ist, werden 1 Woche vor der Operation und 2 postoperative Besuche (Tag 1, Woche 4) zu Beginn untersucht.
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Von der Aufnahme bis zu 17 Monaten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen pro Fach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit VPT, die eine Sehnervenkopfblutung aufweisen
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
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Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit VPT ein signifikant höheres Risiko für ONH-Blutungen haben als Patienten ohne VPT.
Querschnittsanalyse also 1 Besuch pro Patient zwischen 11/2014 und 4/2016.
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Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
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Anteil der Patienten mit fokalem Gesichtsfelddefekt mit entsprechender fokaler VPT
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
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Es sollte untersucht werden, ob eine feste Glaskörperanlagerung und Traktion an einem bestimmten Teil des ONH (Fokalranddicke, fokale RNFL-Dicke) eine Rolle bei der Entstehung von anatomisch bedingten Gesichtsfelddefekten spielen könnte.
Querschnittsanalyse also 1 Besuch pro Patient zwischen 11/2014 und 4/2016.
Teil zwei der Analyse von Patienten, bei denen eine Trabekulektomie geplant ist und die bis zu 8 Wochen vor der Operation einen Ausgangsbesuch und 4 postoperative Besuche (Tag 1, Woche 1, 2 und 4) haben werden
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Von der Inklusion bis zu 17 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- VPI study
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