- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02290795
Interfase vitreopapilar y morfología del disco óptico
Tracción Vitreopapilar y Morfología del Disco Óptico en Sujetos Sanos, Pacientes con Tracción Vitreomacular y Pacientes con Glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuerpo vítreo llena la cámara posterior del ojo y se compone principalmente de agua. Se mantiene organizado en una estructura similar a un gel por numerosas fibrillas de colágeno y hace contacto con la retina circundante. Esta interacción conocida como interfaz vítreo-retiniana del ojo humano es una organización compleja de moléculas puente que anclan el vítreo a la membrana limitante interna. Con el envejecimiento, el gel vítreo sufre licuefacción acompañada de un debilitamiento progresivo de las adherencias en la interfase vitreorretiniana, lo que da como resultado un proceso gradual de liberación de adherencias. Dado que las uniones más firmes en el polo posterior están situadas en la región macular y papilar, las fuerzas de tracción ejercidas durante la separación del vítreo podrían influir en el funcionamiento de la retina.
Hasta ahora, los investigadores han estado analizando principalmente la influencia de la tracción del vítreo en la región macular de la capa de fibras nerviosas. beneficiarse de la vitreólisis inducida por cirugía (vitrectomía) o inyección intravítrea de ocriplasmina.
Informes más recientes se han centrado en la influencia del vítreo en la morfología del disco óptico, mostrando que la VPT alteró la arquitectura del disco óptico, aumentó el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina media y temporal y se asoció con defectos del campo visual más pronunciados. Esto podría ser importante ya que se desarrollaron escaneos muy sensibles y algoritmos de diagnóstico para la estadificación y el seguimiento de la cabeza del nervio óptico de los pacientes con glaucoma, lo que podría verse influenciado por la interfaz vitreopapilar de los pacientes. Como el estado de esta interfaz cambia con el tiempo, esto podría generar confusión y mala interpretación de las exploraciones de diagnóstico del disco óptico.
Además de los desafíos diagnósticos inducidos por la interacción vitreopapilar, esta interfaz también puede tener relevancia patogénica en el glaucoma. De hecho, el disco óptico representa la colección de todos los axones de las células ganglionares, y el glaucoma es causado por una degeneración de las células ganglionares. Algunos autores ya han sugerido que la tracción vitreopapilar (TVP) podría desempeñar un papel en la patogenia de las hemorragias de la cabeza del nervio óptico, que se consideran un factor de riesgo importante para la progresión del glaucoma. Además, se podría plantear la hipótesis de que la VPT puede causar estrés en los axones de las células ganglionares y, por lo tanto, contribuir más directamente a la degeneración de las células ganglionares.
En consecuencia, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de VPT en el nivel ultraestructural del disco óptico. Se investigará una posible relación estructura-función con la ayuda de pruebas de campo visual central y evaluación del grosor de la capa de fibra nerviosa focal de la retina. Con un mayor conocimiento e imágenes de TVP, posiblemente se pueda desarrollar un algoritmo de estadificación de TVP y definir los factores de riesgo de TVP. Finalmente, este proyecto puede tener un impacto terapéutico, ya que arrojará luz sobre la cuestión de si la vitreólisis inducida (quirúrgica o químicamente) podría ser beneficiosa en algunos pacientes con glaucoma con TVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Número de teléfono: 016 33 23 70
- Correo electrónico: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Koen Willekens, MD
- Número de teléfono: 016 33 23 70
- Correo electrónico: koen.willekens@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Número de teléfono: 016 332372
- Correo electrónico: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
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Contacto:
- Koen Willekens, MD
- Número de teléfono: 016 332372
- Correo electrónico: koen.willekens@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- disposición a firmar consentimiento informado, mayores de 18 años, glaucoma/trabeculectomía programada/ocriplasmina programada/sana
Criterio de exclusión:
- antecedentes médicos de vitrectomía/diabetes/oclusión de vasos retinianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sujetos sanos
Sujetos sanos (no diagnosticados de ninguna enfermedad ocular que afecte al vítreo ni a la cabeza del nervio óptico).
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Protocolo de seguimiento estándar con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía retinal de Heidelberg (HRT) para pacientes con glaucoma y pacientes programados para tratamiento con ocriplasmina. En el caso de controles sanos, se realizarán las mismas investigaciones.
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Pacientes con glaucoma
Pacientes con glaucoma que acuden a la consulta de glaucoma.
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Protocolo de seguimiento estándar con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía retinal de Heidelberg (HRT) para pacientes con glaucoma y pacientes programados para tratamiento con ocriplasmina. En el caso de controles sanos, se realizarán las mismas investigaciones.
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Pacientes programados para trabeculectomía
Pacientes con glaucoma programados para cirugía filtrante (=trabeculectomía)
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Protocolo de seguimiento estándar con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía retinal de Heidelberg (HRT) para pacientes con glaucoma y pacientes programados para tratamiento con ocriplasmina. En el caso de controles sanos, se realizarán las mismas investigaciones.
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Pacientes con tracción vitreomacular
Pacientes con adherencia vitreomacular sintomática programados para tratamiento con Ocriplasmina
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Protocolo de seguimiento estándar con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía retinal de Heidelberg (HRT) para pacientes con glaucoma y pacientes programados para tratamiento con ocriplasmina. En el caso de controles sanos, se realizarán las mismas investigaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de TVP en pacientes con glaucoma
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 17 meses
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Porcentaje de pacientes diagnosticados de glaucoma que tienen tracción Vitreopapilar.
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Desde la inclusión hasta 17 meses
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Cambio en VPT después de trabeculectomía
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 17 meses con un seguimiento medio de 8 semanas por sujeto
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Investigar si la disminución repentina de la presión intraocular después de la trabeculectomía tiene un efecto significativo en la morfología de la ONH (grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina [mRNFL], volumen de la copa, grosor del borde, relación copa/disco) causado por el cambio en la VPT.
Los pacientes programados para trabeculectomía tendrán una visita inicial hasta 8 semanas antes de la cirugía y 4 visitas postoperatorias (día 1, semana 1, 2 y 4)
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Desde la inclusión hasta los 17 meses con un seguimiento medio de 8 semanas por sujeto
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Cambio en VPT después de ocriplasmina
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 17 meses con un seguimiento medio de 8 semanas por sujeto
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Investigar si el uso de ocriplasmina tiene un efecto significativo en la morfología de la ONH (grosor de la RNFLm, volumen de la copa, grosor del borde, relación copa/disco) causada por el cambio en la VPT.
Los pacientes programados para el tratamiento con Ocriplasmina tendrán una visita inicial 1 semana antes de la cirugía y 2 visitas postoperatorias (día 1, semana 4)
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Desde la inclusión hasta los 17 meses con un seguimiento medio de 8 semanas por sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con TVP que presentan hemorragia en la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 17 meses
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Investigar si los pacientes con TVP tienen significativamente más posibilidades de hemorragias por ONH que los sujetos sin TVP.
Análisis transversal por lo que 1 visita por paciente entre 11/2014 y 4/2016.
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Desde la inclusión hasta 17 meses
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Proporción de pacientes con defecto del campo visual focal que tienen TVP focal correspondiente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 17 meses
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Investigar si una unión vítrea firme y la tracción a una parte determinada de la ONH (grosor del borde focal, grosor focal de la RNFL) podría desempeñar un papel en la formación de defectos del campo visual vinculados anatómicamente.
Análisis transversal por lo que 1 visita por paciente entre 11/2014 y 4/2016.
Segunda parte del análisis sobre pacientes programados para trabeculectomía que tendrán una visita basal hasta 8 semanas antes de la cirugía y 4 visitas postoperatorias (día 1, semana 1, 2 y 4)
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Desde la inclusión hasta 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- VPI study
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