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Interfase vitreopapilar y morfología del disco óptico

9 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tracción Vitreopapilar y Morfología del Disco Óptico en Sujetos Sanos, Pacientes con Tracción Vitreomacular y Pacientes con Glaucoma

El vítreo llena la cámara posterior del ojo y está firmemente adherido, en el polo posterior, a la mácula y la cabeza del nervio óptico (ONH). Con la formación de un desprendimiento de vítreo posterior (PVD) escalonado, las fuerzas de tracción ejercidas podrían influir en el funcionamiento de la retina. Especialmente en pacientes con glaucoma, la influencia de la tracción vítrea en la ONH podría enmascarar la progresión, interferir con las técnicas de imagen actuales e incluso ser causa de hemorragias en la ONH. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si la tracción vitreopapilar tiene un efecto significativo en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con glaucoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cuerpo vítreo llena la cámara posterior del ojo y se compone principalmente de agua. Se mantiene organizado en una estructura similar a un gel por numerosas fibrillas de colágeno y hace contacto con la retina circundante. Esta interacción conocida como interfaz vítreo-retiniana del ojo humano es una organización compleja de moléculas puente que anclan el vítreo a la membrana limitante interna. Con el envejecimiento, el gel vítreo sufre licuefacción acompañada de un debilitamiento progresivo de las adherencias en la interfase vitreorretiniana, lo que da como resultado un proceso gradual de liberación de adherencias. Dado que las uniones más firmes en el polo posterior están situadas en la región macular y papilar, las fuerzas de tracción ejercidas durante la separación del vítreo podrían influir en el funcionamiento de la retina.

Hasta ahora, los investigadores han estado analizando principalmente la influencia de la tracción del vítreo en la región macular de la capa de fibras nerviosas. beneficiarse de la vitreólisis inducida por cirugía (vitrectomía) o inyección intravítrea de ocriplasmina.

Informes más recientes se han centrado en la influencia del vítreo en la morfología del disco óptico, mostrando que la VPT alteró la arquitectura del disco óptico, aumentó el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina media y temporal y se asoció con defectos del campo visual más pronunciados. Esto podría ser importante ya que se desarrollaron escaneos muy sensibles y algoritmos de diagnóstico para la estadificación y el seguimiento de la cabeza del nervio óptico de los pacientes con glaucoma, lo que podría verse influenciado por la interfaz vitreopapilar de los pacientes. Como el estado de esta interfaz cambia con el tiempo, esto podría generar confusión y mala interpretación de las exploraciones de diagnóstico del disco óptico.

Además de los desafíos diagnósticos inducidos por la interacción vitreopapilar, esta interfaz también puede tener relevancia patogénica en el glaucoma. De hecho, el disco óptico representa la colección de todos los axones de las células ganglionares, y el glaucoma es causado por una degeneración de las células ganglionares. Algunos autores ya han sugerido que la tracción vitreopapilar (TVP) podría desempeñar un papel en la patogenia de las hemorragias de la cabeza del nervio óptico, que se consideran un factor de riesgo importante para la progresión del glaucoma. Además, se podría plantear la hipótesis de que la VPT puede causar estrés en los axones de las células ganglionares y, por lo tanto, contribuir más directamente a la degeneración de las células ganglionares.

En consecuencia, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de VPT en el nivel ultraestructural del disco óptico. Se investigará una posible relación estructura-función con la ayuda de pruebas de campo visual central y evaluación del grosor de la capa de fibra nerviosa focal de la retina. Con un mayor conocimiento e imágenes de TVP, posiblemente se pueda desarrollar un algoritmo de estadificación de TVP y definir los factores de riesgo de TVP. Finalmente, este proyecto puede tener un impacto terapéutico, ya que arrojará luz sobre la cuestión de si la vitreólisis inducida (quirúrgica o químicamente) podría ser beneficiosa en algunos pacientes con glaucoma con TVP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio está formada por pacientes que acuden a la consulta de glaucoma o a la consulta de enfermedad vitreorretiniana (según el reclutamiento del grupo de estudio). Se reclutarán controles sanos de los sujetos que acompañan a estos pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • disposición a firmar consentimiento informado, mayores de 18 años, glaucoma/trabeculectomía programada/ocriplasmina programada/sana

Criterio de exclusión:

  • antecedentes médicos de vitrectomía/diabetes/oclusión de vasos retinianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sujetos sanos
Sujetos sanos (no diagnosticados de ninguna enfermedad ocular que afecte al vítreo ni a la cabeza del nervio óptico).
Protocolo de seguimiento estándar con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía retinal de Heidelberg (HRT) para pacientes con glaucoma y pacientes programados para tratamiento con ocriplasmina. En el caso de controles sanos, se realizarán las mismas investigaciones.
Pacientes con glaucoma
Pacientes con glaucoma que acuden a la consulta de glaucoma.
Protocolo de seguimiento estándar con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía retinal de Heidelberg (HRT) para pacientes con glaucoma y pacientes programados para tratamiento con ocriplasmina. En el caso de controles sanos, se realizarán las mismas investigaciones.
Pacientes programados para trabeculectomía
Pacientes con glaucoma programados para cirugía filtrante (=trabeculectomía)
Protocolo de seguimiento estándar con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía retinal de Heidelberg (HRT) para pacientes con glaucoma y pacientes programados para tratamiento con ocriplasmina. En el caso de controles sanos, se realizarán las mismas investigaciones.
Pacientes con tracción vitreomacular
Pacientes con adherencia vitreomacular sintomática programados para tratamiento con Ocriplasmina
Protocolo de seguimiento estándar con imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y tomografía retinal de Heidelberg (HRT) para pacientes con glaucoma y pacientes programados para tratamiento con ocriplasmina. En el caso de controles sanos, se realizarán las mismas investigaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de TVP en pacientes con glaucoma
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 17 meses
Porcentaje de pacientes diagnosticados de glaucoma que tienen tracción Vitreopapilar.
Desde la inclusión hasta 17 meses
Cambio en VPT después de trabeculectomía
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 17 meses con un seguimiento medio de 8 semanas por sujeto
Investigar si la disminución repentina de la presión intraocular después de la trabeculectomía tiene un efecto significativo en la morfología de la ONH (grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina [mRNFL], volumen de la copa, grosor del borde, relación copa/disco) causado por el cambio en la VPT. Los pacientes programados para trabeculectomía tendrán una visita inicial hasta 8 semanas antes de la cirugía y 4 visitas postoperatorias (día 1, semana 1, 2 y 4)
Desde la inclusión hasta los 17 meses con un seguimiento medio de 8 semanas por sujeto
Cambio en VPT después de ocriplasmina
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 17 meses con un seguimiento medio de 8 semanas por sujeto
Investigar si el uso de ocriplasmina tiene un efecto significativo en la morfología de la ONH (grosor de la RNFLm, volumen de la copa, grosor del borde, relación copa/disco) causada por el cambio en la VPT. Los pacientes programados para el tratamiento con Ocriplasmina tendrán una visita inicial 1 semana antes de la cirugía y 2 visitas postoperatorias (día 1, semana 4)
Desde la inclusión hasta los 17 meses con un seguimiento medio de 8 semanas por sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con TVP que presentan hemorragia en la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 17 meses
Investigar si los pacientes con TVP tienen significativamente más posibilidades de hemorragias por ONH que los sujetos sin TVP. Análisis transversal por lo que 1 visita por paciente entre 11/2014 y 4/2016.
Desde la inclusión hasta 17 meses
Proporción de pacientes con defecto del campo visual focal que tienen TVP focal correspondiente
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 17 meses
Investigar si una unión vítrea firme y la tracción a una parte determinada de la ONH (grosor del borde focal, grosor focal de la RNFL) podría desempeñar un papel en la formación de defectos del campo visual vinculados anatómicamente. Análisis transversal por lo que 1 visita por paciente entre 11/2014 y 4/2016. Segunda parte del análisis sobre pacientes programados para trabeculectomía que tendrán una visita basal hasta 8 semanas antes de la cirugía y 4 visitas postoperatorias (día 1, semana 1, 2 y 4)
Desde la inclusión hasta 17 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VPI study

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