Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitreopapillaire interface en optische schijfmorfologie

9 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vitreopapillaire tractie en optische schijfmorfologie bij gezonde proefpersonen, patiënten met vitreomaculaire tractie en glaucoompatiënten

Het glasvocht vult de achterste oogkamer en is stevig bevestigd, aan de achterste pool, aan de macula en de oogzenuwkop (ONH). Bij de vorming van een stapsgewijs achterste glasvochtloslating (PVD) kunnen uitgeoefende trekkrachten het functioneren van het netvlies beïnvloeden. Vooral bij patiënten met glaucoom kan de invloed van glasvochttractie op de ONH de progressie maskeren, de huidige beeldvormende technieken verstoren en zelfs een oorzaak zijn van ONH-bloedingen. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of vitreopapillaire tractie een significant effect heeft op de diagnose en follow-up van glaucoompatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het glasachtig lichaam vult de achterste oogkamer en bestaat voornamelijk uit water. Het wordt door talloze collageenfibrillen in een gelachtige structuur georganiseerd en maakt contact met het omringende netvlies. Dit samenspel dat bekend staat als de vitreo-retinale interface van het menselijk oog is een complexe organisatie van overbruggende moleculen die het glasvocht verankeren aan het interne beperkende membraan. Met het ouder worden ondergaat de glasvochtgel vloeibaarheid die gepaard gaat met een progressieve verzwakking van de adhesies op het vitreo-retinale grensvlak, wat resulteert in een stapsgewijs proces van adhesievrijgave. Aangezien de stevigste aanhechtingen in de achterpool zich in het maculaire en papillaire gebied bevinden, kunnen trekkrachten die worden uitgeoefend tijdens het scheiden van het glasvocht de werking van het netvlies beïnvloeden.

Tot nu toe hebben onderzoekers vooral gekeken naar de invloed van glasvochttractie op het maculaire gebied van de zenuwvezellaag. Dit onderzoek heeft geleid tot het inzicht dat vitreomaculaire tractie kan leiden tot maculaire gaatjesvorming en dat baat hebben bij vitreolyse geïnduceerd door een operatie (vitrectomie) of intravitreale injectie van ocriplasmine.

Meer recente rapporten hebben zich gericht op de invloed van het glasvocht op de morfologie van de optische schijf, wat aantoont dat VPT de architectuur van de optische schijf veranderde, de gemiddelde en tijdelijke dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies verhoogde en geassocieerd was met meer uitgesproken gezichtsvelddefecten. Dit kan belangrijk zijn omdat er zeer gevoelige scans en diagnostische algoritmen zijn ontwikkeld voor het stageren en opvolgen van de oogzenuwkop van glaucoompatiënten, die kunnen worden beïnvloed door de vitreopapillaire interface van de patiënt. Aangezien de status van deze interface in de loop van de tijd verandert, kan dit leiden tot verwarring en verkeerde interpretatie van de diagnostische scans van de optische schijf.

Naast de diagnostische uitdagingen die worden veroorzaakt door de vitreopapillaire interactie, kan deze interface ook van pathogenetisch belang zijn bij DrDeramus. De optische schijf vertegenwoordigt inderdaad de verzameling van alle axonen van ganglioncellen en glaucoom wordt veroorzaakt door een degeneratie van ganglioncellen. Sommige auteurs hebben al gesuggereerd dat vitreopapillaire tractie (VPT) een rol zou kunnen spelen bij de pathogenese van oogzenuwkopbloedingen, die worden beschouwd als een belangrijke risicofactor voor de progressie van DrDeramus. Bovendien zou men kunnen veronderstellen dat VPT stress kan veroorzaken aan de axonen van de ganglioncellen en daardoor directer kan bijdragen aan degeneratie van ganglioncellen.

Dienovereenkomstig is deze studie gericht op het onderzoeken van het effect van VPT op het ultrastructurele niveau van de optische schijf. Een mogelijke structuur-functie relatie zal worden onderzocht met behulp van centrale gezichtsveldtesten en focale retinale zenuwvezellaagdiktebepaling. Met toenemende kennis en beeldvorming van VPT kan mogelijk een VPT-staging-algoritme worden ontwikkeld en kunnen VPT-risicofactoren worden gedefinieerd. Ten slotte kan dit project een therapeutische impact hebben, aangezien het licht zal werpen op de vraag of (chirurgisch of chemisch) geïnduceerde vitreolyse nuttig zou kunnen zijn bij sommige glaucoompatiënten met VPT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die ofwel de DrDeramus-consultatie of de vitreo-retinale ziekte-consultatie bezoeken (afhankelijk van de rekrutering van de onderzoeksgroep). Gezonde controles zullen worden gerekruteerd uit proefpersonen die deze patiënten vergezellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, ouder dan 18 jaar, glaucoom/trabeculectomie gepland/ocriplasmine gepland/gezond

Uitsluitingscriteria:

  • medische voorgeschiedenis van vitrectomie/diabetes/occlusie van het netvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen (niet gediagnosticeerd met een oogziekte die het glasvocht of de oogzenuwkop aantast).
Standaard follow-upprotocol met beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) en beeldvorming met Heidelberg-retinale tomograaf (HRT) voor glaucoompatiënten en patiënten die een behandeling met Ocriplasmine gepland hebben. In het geval van gezonde controles zullen dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.
Glaucoom patiënten
Glaucoompatiënten op bezoek bij het DrDeramus consult.
Standaard follow-upprotocol met beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) en beeldvorming met Heidelberg-retinale tomograaf (HRT) voor glaucoompatiënten en patiënten die een behandeling met Ocriplasmine gepland hebben. In het geval van gezonde controles zullen dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.
Patiënten gepland voor trabeculectomie
Glaucoompatiënten ingepland voor filteroperatie (=trabeculectomie)
Standaard follow-upprotocol met beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) en beeldvorming met Heidelberg-retinale tomograaf (HRT) voor glaucoompatiënten en patiënten die een behandeling met Ocriplasmine gepland hebben. In het geval van gezonde controles zullen dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.
Patiënten met vitreomaculaire tractie
Patiënten met symptomatische vitreomaculaire adhesie gepland voor behandeling met Ocriplasmine
Standaard follow-upprotocol met beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) en beeldvorming met Heidelberg-retinale tomograaf (HRT) voor glaucoompatiënten en patiënten die een behandeling met Ocriplasmine gepland hebben. In het geval van gezonde controles zullen dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van VPT bij glaucoompatiënten
Tijdsspanne: Van opname tot 17 maanden
Percentage patiënten met de diagnose glaucoom dat vitreopapillaire tractie heeft.
Van opname tot 17 maanden
Verandering in VPT na trabeculectomie
Tijdsspanne: Van inclusie tot 17 maanden met een gemiddelde follow-up van 8 weken per proefpersoon
Om te onderzoeken of de plotselinge afname van de intraoculaire druk na trabeculectomie een significant effect heeft op de ONH-morfologie (gemiddelde dikte van de retinale zenuwvezellaag (mRNFL), cupvolume, randdikte, cup/disc-ratio) veroorzaakt door verandering in VPT. Patiënten die zijn ingepland voor trabeculectomie krijgen een basisbezoek tot 8 weken voor de operatie en 4 postoperatieve bezoeken (dag 1, week 1, 2 en 4)
Van inclusie tot 17 maanden met een gemiddelde follow-up van 8 weken per proefpersoon
Verandering in VPT na ocriplasmine
Tijdsspanne: Van inclusie tot 17 maanden met een gemiddelde follow-up van 8 weken per proefpersoon
Onderzoeken of het gebruik van Ocriplasmine een significant effect heeft op de ONH-morfologie (mRNFL-dikte, cupvolume, randdikte, cup/disc-ratio) veroorzaakt door verandering in VPT. Patiënten die zijn ingepland voor behandeling met Ocriplasmine krijgen een basisbezoek 1 week voor de operatie en 2 postoperatieve bezoeken (dag 1, week 4)
Van inclusie tot 17 maanden met een gemiddelde follow-up van 8 weken per proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met VPT dat zich presenteert met oogzenuwkopbloeding
Tijdsspanne: Van opname tot 17 maanden
Om te onderzoeken of patiënten met VPT significant meer kans hebben op ONH-bloedingen dan proefpersonen zonder VPT. Cross-sectionele analyse dus 1 bezoek per patiënt tussen 11/2014 en 4/2016.
Van opname tot 17 maanden
Percentage patiënten met een focaal gezichtsvelddefect met overeenkomstige focale VPT
Tijdsspanne: Van opname tot 17 maanden
Onderzoeken of een stevige glasvochtaanhechting en tractie aan een bepaald deel van de ONH (focale randdikte, focale RNFL-dikte) een rol zou kunnen spelen bij de vorming van anatomisch gekoppelde gezichtsvelddefecten. Cross-sectionele analyse dus 1 bezoek per patiënt tussen 11/2014 en 4/2016. Deel twee van de analyse van patiënten die zijn ingepland voor trabeculectomie en die tot 8 weken voor de operatie een basisbezoek zullen hebben en 4 postoperatieve bezoeken (dag 1, week 1, 2 en 4)
Van opname tot 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPI study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren