- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02290795
Vitreopapillaire interface en optische schijfmorfologie
Vitreopapillaire tractie en optische schijfmorfologie bij gezonde proefpersonen, patiënten met vitreomaculaire tractie en glaucoompatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het glasachtig lichaam vult de achterste oogkamer en bestaat voornamelijk uit water. Het wordt door talloze collageenfibrillen in een gelachtige structuur georganiseerd en maakt contact met het omringende netvlies. Dit samenspel dat bekend staat als de vitreo-retinale interface van het menselijk oog is een complexe organisatie van overbruggende moleculen die het glasvocht verankeren aan het interne beperkende membraan. Met het ouder worden ondergaat de glasvochtgel vloeibaarheid die gepaard gaat met een progressieve verzwakking van de adhesies op het vitreo-retinale grensvlak, wat resulteert in een stapsgewijs proces van adhesievrijgave. Aangezien de stevigste aanhechtingen in de achterpool zich in het maculaire en papillaire gebied bevinden, kunnen trekkrachten die worden uitgeoefend tijdens het scheiden van het glasvocht de werking van het netvlies beïnvloeden.
Tot nu toe hebben onderzoekers vooral gekeken naar de invloed van glasvochttractie op het maculaire gebied van de zenuwvezellaag. Dit onderzoek heeft geleid tot het inzicht dat vitreomaculaire tractie kan leiden tot maculaire gaatjesvorming en dat baat hebben bij vitreolyse geïnduceerd door een operatie (vitrectomie) of intravitreale injectie van ocriplasmine.
Meer recente rapporten hebben zich gericht op de invloed van het glasvocht op de morfologie van de optische schijf, wat aantoont dat VPT de architectuur van de optische schijf veranderde, de gemiddelde en tijdelijke dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies verhoogde en geassocieerd was met meer uitgesproken gezichtsvelddefecten. Dit kan belangrijk zijn omdat er zeer gevoelige scans en diagnostische algoritmen zijn ontwikkeld voor het stageren en opvolgen van de oogzenuwkop van glaucoompatiënten, die kunnen worden beïnvloed door de vitreopapillaire interface van de patiënt. Aangezien de status van deze interface in de loop van de tijd verandert, kan dit leiden tot verwarring en verkeerde interpretatie van de diagnostische scans van de optische schijf.
Naast de diagnostische uitdagingen die worden veroorzaakt door de vitreopapillaire interactie, kan deze interface ook van pathogenetisch belang zijn bij DrDeramus. De optische schijf vertegenwoordigt inderdaad de verzameling van alle axonen van ganglioncellen en glaucoom wordt veroorzaakt door een degeneratie van ganglioncellen. Sommige auteurs hebben al gesuggereerd dat vitreopapillaire tractie (VPT) een rol zou kunnen spelen bij de pathogenese van oogzenuwkopbloedingen, die worden beschouwd als een belangrijke risicofactor voor de progressie van DrDeramus. Bovendien zou men kunnen veronderstellen dat VPT stress kan veroorzaken aan de axonen van de ganglioncellen en daardoor directer kan bijdragen aan degeneratie van ganglioncellen.
Dienovereenkomstig is deze studie gericht op het onderzoeken van het effect van VPT op het ultrastructurele niveau van de optische schijf. Een mogelijke structuur-functie relatie zal worden onderzocht met behulp van centrale gezichtsveldtesten en focale retinale zenuwvezellaagdiktebepaling. Met toenemende kennis en beeldvorming van VPT kan mogelijk een VPT-staging-algoritme worden ontwikkeld en kunnen VPT-risicofactoren worden gedefinieerd. Ten slotte kan dit project een therapeutische impact hebben, aangezien het licht zal werpen op de vraag of (chirurgisch of chemisch) geïnduceerde vitreolyse nuttig zou kunnen zijn bij sommige glaucoompatiënten met VPT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefoonnummer: 016 33 23 70
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Koen Willekens, MD
- Telefoonnummer: 016 33 23 70
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Telefoonnummer: 016 332372
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Contact:
- Koen Willekens, MD
- Telefoonnummer: 016 332372
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, ouder dan 18 jaar, glaucoom/trabeculectomie gepland/ocriplasmine gepland/gezond
Uitsluitingscriteria:
- medische voorgeschiedenis van vitrectomie/diabetes/occlusie van het netvlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen (niet gediagnosticeerd met een oogziekte die het glasvocht of de oogzenuwkop aantast).
|
Standaard follow-upprotocol met beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) en beeldvorming met Heidelberg-retinale tomograaf (HRT) voor glaucoompatiënten en patiënten die een behandeling met Ocriplasmine gepland hebben. In het geval van gezonde controles zullen dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.
|
|
Glaucoom patiënten
Glaucoompatiënten op bezoek bij het DrDeramus consult.
|
Standaard follow-upprotocol met beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) en beeldvorming met Heidelberg-retinale tomograaf (HRT) voor glaucoompatiënten en patiënten die een behandeling met Ocriplasmine gepland hebben. In het geval van gezonde controles zullen dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.
|
|
Patiënten gepland voor trabeculectomie
Glaucoompatiënten ingepland voor filteroperatie (=trabeculectomie)
|
Standaard follow-upprotocol met beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) en beeldvorming met Heidelberg-retinale tomograaf (HRT) voor glaucoompatiënten en patiënten die een behandeling met Ocriplasmine gepland hebben. In het geval van gezonde controles zullen dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.
|
|
Patiënten met vitreomaculaire tractie
Patiënten met symptomatische vitreomaculaire adhesie gepland voor behandeling met Ocriplasmine
|
Standaard follow-upprotocol met beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) en beeldvorming met Heidelberg-retinale tomograaf (HRT) voor glaucoompatiënten en patiënten die een behandeling met Ocriplasmine gepland hebben. In het geval van gezonde controles zullen dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van VPT bij glaucoompatiënten
Tijdsspanne: Van opname tot 17 maanden
|
Percentage patiënten met de diagnose glaucoom dat vitreopapillaire tractie heeft.
|
Van opname tot 17 maanden
|
|
Verandering in VPT na trabeculectomie
Tijdsspanne: Van inclusie tot 17 maanden met een gemiddelde follow-up van 8 weken per proefpersoon
|
Om te onderzoeken of de plotselinge afname van de intraoculaire druk na trabeculectomie een significant effect heeft op de ONH-morfologie (gemiddelde dikte van de retinale zenuwvezellaag (mRNFL), cupvolume, randdikte, cup/disc-ratio) veroorzaakt door verandering in VPT.
Patiënten die zijn ingepland voor trabeculectomie krijgen een basisbezoek tot 8 weken voor de operatie en 4 postoperatieve bezoeken (dag 1, week 1, 2 en 4)
|
Van inclusie tot 17 maanden met een gemiddelde follow-up van 8 weken per proefpersoon
|
|
Verandering in VPT na ocriplasmine
Tijdsspanne: Van inclusie tot 17 maanden met een gemiddelde follow-up van 8 weken per proefpersoon
|
Onderzoeken of het gebruik van Ocriplasmine een significant effect heeft op de ONH-morfologie (mRNFL-dikte, cupvolume, randdikte, cup/disc-ratio) veroorzaakt door verandering in VPT.
Patiënten die zijn ingepland voor behandeling met Ocriplasmine krijgen een basisbezoek 1 week voor de operatie en 2 postoperatieve bezoeken (dag 1, week 4)
|
Van inclusie tot 17 maanden met een gemiddelde follow-up van 8 weken per proefpersoon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met VPT dat zich presenteert met oogzenuwkopbloeding
Tijdsspanne: Van opname tot 17 maanden
|
Om te onderzoeken of patiënten met VPT significant meer kans hebben op ONH-bloedingen dan proefpersonen zonder VPT.
Cross-sectionele analyse dus 1 bezoek per patiënt tussen 11/2014 en 4/2016.
|
Van opname tot 17 maanden
|
|
Percentage patiënten met een focaal gezichtsvelddefect met overeenkomstige focale VPT
Tijdsspanne: Van opname tot 17 maanden
|
Onderzoeken of een stevige glasvochtaanhechting en tractie aan een bepaald deel van de ONH (focale randdikte, focale RNFL-dikte) een rol zou kunnen spelen bij de vorming van anatomisch gekoppelde gezichtsvelddefecten.
Cross-sectionele analyse dus 1 bezoek per patiënt tussen 11/2014 en 4/2016.
Deel twee van de analyse van patiënten die zijn ingepland voor trabeculectomie en die tot 8 weken voor de operatie een basisbezoek zullen hebben en 4 postoperatieve bezoeken (dag 1, week 1, 2 en 4)
|
Van opname tot 17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPI study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .