Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interface Vitreopapilar e Morfologia do Disco Óptico

20 de janeiro de 2016 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tração Vitreopapilar e Morfologia do Disco Óptico em Indivíduos Saudáveis, Pacientes com Tração Vitreomacular e Pacientes com Glaucoma

O vítreo preenche a câmara posterior do olho e está firmemente ligado, no polo posterior, à mácula e à cabeça do nervo óptico (ONH). Com a formação de um descolamento gradual do vítreo posterior (PVD), as forças de tração exercidas podem influenciar o funcionamento da retina. Especialmente em pacientes com glaucoma, a influência da tração vítrea no ONH pode mascarar a progressão, interferir nas técnicas de imagem atuais e até mesmo ser uma causa de hemorragias ONH. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se a tração vitreopapilar tem um efeito significativo no diagnóstico e acompanhamento de pacientes com glaucoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O corpo vítreo preenche a câmara posterior do olho e consiste principalmente de água. É mantido organizado em uma estrutura semelhante a um gel por numerosas fibrilas de colágeno e faz contato com a retina circundante. Essa interação conhecida como interface vítreo-retiniana do olho humano é uma organização complexa de moléculas de ponte que ancora o vítreo à membrana limitante interna. Com o envelhecimento, o gel vítreo sofre liquefação acompanhada de enfraquecimento progressivo das aderências na interface vítreo-retiniana, resultando em um processo gradual de liberação da adesão. Uma vez que os anexos mais firmes no polo posterior estão situados na região macular e papilar, as forças de tração exercidas durante a separação do vítreo podem influenciar o funcionamento da retina.

Até agora, os pesquisadores têm observado principalmente a influência da tração vítrea na região macular da camada de fibras nervosas. se beneficiam da vitreólise induzida por cirurgia (vitrectomia) ou injeção intravítrea de ocriplasmina.

Relatórios mais recentes focaram na influência do vítreo na morfologia do disco óptico, mostrando que o VPT alterou a arquitetura do disco óptico, aumentou a espessura média e temporal da camada de fibras nervosas da retina e foi associado a defeitos de campo visual mais pronunciados. Isso pode ser importante, pois varreduras muito sensíveis e algoritmos de diagnóstico foram desenvolvidos para estadiamento e acompanhamento da cabeça do nervo óptico de pacientes com glaucoma, que podem ser influenciados pela interface vitreopapilar dos pacientes. Como o status dessa interface muda com o tempo, isso pode levar a confusão e má interpretação das varreduras de diagnóstico do disco óptico.

Além dos desafios diagnósticos induzidos pela interação vitreopapilar, essa interface também pode ter relevância patogenética no glaucoma. De fato, o disco óptico representa a coleção de todos os axônios das células ganglionares, e o glaucoma é causado por uma degeneração das células ganglionares. Alguns autores já sugeriram que a tração vitreopapilar (TVP) poderia desempenhar um papel na patogênese das hemorragias da cabeça do nervo óptico, consideradas um importante fator de risco para a progressão do glaucoma. Além disso, pode-se supor que o VPT pode causar estresse aos axônios das células ganglionares e, portanto, contribuir mais diretamente para a degeneração das células ganglionares.

Assim, este estudo visa investigar o efeito do VPT no nível ultra-estrutural do disco óptico. Uma possível relação estrutura-função será investigada com a ajuda de testes de campo visual central e avaliação da espessura focal da camada de fibras nervosas da retina. Com o aumento do conhecimento e da imagem do VPT, possivelmente um algoritmo de estadiamento do VPT pode ser desenvolvido e os fatores de risco do VPT definidos. Finalmente, este projeto pode ter um impacto terapêutico, uma vez que esclarecerá se a vitreólise induzida (cirúrgica ou quimicamente) pode ser benéfica em alguns pacientes com glaucoma com VPT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes que visitam a consulta de glaucoma ou a consulta de doença vitreo-retiniana (dependendo do recrutamento do grupo de estudo). Controles saudáveis ​​serão recrutados de indivíduos que acompanham esses pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • vontade de assinar consentimento informado, com idade superior a 18 anos, glaucoma/trabeculectomia agendada/Ocriplasmina agendada/saudável

Critério de exclusão:

  • histórico médico de vitrectomia/diabetes/oclusão de vasos retinianos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​(sem diagnóstico de qualquer doença ocular que afete o vítreo ou a cabeça do nervo óptico).
Protocolo de acompanhamento padrão com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) e imagens de tomografia de retina de Heidelberg (HRT) para pacientes com glaucoma e pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina. No caso de controles saudáveis, as mesmas investigações serão realizadas.
Pacientes com glaucoma
Pacientes com glaucoma visitando a consulta de glaucoma.
Protocolo de acompanhamento padrão com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) e imagens de tomografia de retina de Heidelberg (HRT) para pacientes com glaucoma e pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina. No caso de controles saudáveis, as mesmas investigações serão realizadas.
Pacientes agendados para trabeculectomia
Pacientes com glaucoma agendados para cirurgia filtrante (=trabeculectomia)
Protocolo de acompanhamento padrão com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) e imagens de tomografia de retina de Heidelberg (HRT) para pacientes com glaucoma e pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina. No caso de controles saudáveis, as mesmas investigações serão realizadas.
Pacientes com tração vitreomacular
Pacientes com adesão vitreomacular sintomática agendados para tratamento com Ocriplasmina
Protocolo de acompanhamento padrão com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) e imagens de tomografia de retina de Heidelberg (HRT) para pacientes com glaucoma e pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina. No caso de controles saudáveis, as mesmas investigações serão realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de TVP em pacientes com glaucoma
Prazo: Da inclusão até 17 meses
Porcentagem de pacientes com diagnóstico de glaucoma que apresentam tração vitreopapilar.
Da inclusão até 17 meses
Mudança no VPT após trabeculectomia
Prazo: Da inclusão até 17 meses com acompanhamento médio de 8 semanas por paciente
Investigar se a diminuição repentina da pressão intraocular após a trabeculectomia tem um efeito significativo na morfologia da ONH (espessura média da camada de fibras nervosas da retina (mRNFL), volume da escavação, espessura da borda, relação escavação/disco) causada por alteração no VPT. Os pacientes agendados para trabeculectomia terão uma visita inicial até 8 semanas antes da cirurgia e 4 visitas pós-operatórias (dia 1, semana 1, 2 e 4)
Da inclusão até 17 meses com acompanhamento médio de 8 semanas por paciente
Alteração no VPT após ocriplasmina
Prazo: Da inclusão até 17 meses com acompanhamento médio de 8 semanas por paciente
Investigar se o uso de Ocriplasmina tem um efeito significativo na morfologia da ONH (espessura mRNFL, volume da escavação, espessura da borda, relação escavação/disco) causada por alteração no VPT. Os pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina terão uma consulta inicial 1 semana antes da cirurgia e 2 consultas pós-operatórias (dia 1, semana 4)
Da inclusão até 17 meses com acompanhamento médio de 8 semanas por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com TVP que apresentam hemorragia da cabeça do nervo óptico
Prazo: Da inclusão até 17 meses
Investigar se pacientes com VPT têm chance significativamente maior de hemorragias ONH do que indivíduos sem VPT. Análise transversal para 1 visita por paciente entre 11/2014 e 4/2016.
Da inclusão até 17 meses
Proporção de pacientes com defeito de campo visual focal que têm VPT focal correspondente
Prazo: Da inclusão até 17 meses
Investigar se uma firme ligação vítrea e tração a uma certa parte do ONH (espessura da borda focal, espessura focal da RNFL) poderia desempenhar um papel na formação de defeitos de campo visual ligados anatomicamente. Análise transversal para 1 visita por paciente entre 11/2014 e 4/2016. Parte dois da análise em pacientes agendados para trabeculectomia que terão uma visita inicial até 8 semanas antes da cirurgia e 4 visitas pós-operatórias (dia 1, semana 1, 2 e 4)
Da inclusão até 17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VPI study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de OCT/imagem de HRT

3
Se inscrever