- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290795
Interface Vitreopapilar e Morfologia do Disco Óptico
Tração Vitreopapilar e Morfologia do Disco Óptico em Indivíduos Saudáveis, Pacientes com Tração Vitreomacular e Pacientes com Glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O corpo vítreo preenche a câmara posterior do olho e consiste principalmente de água. É mantido organizado em uma estrutura semelhante a um gel por numerosas fibrilas de colágeno e faz contato com a retina circundante. Essa interação conhecida como interface vítreo-retiniana do olho humano é uma organização complexa de moléculas de ponte que ancora o vítreo à membrana limitante interna. Com o envelhecimento, o gel vítreo sofre liquefação acompanhada de enfraquecimento progressivo das aderências na interface vítreo-retiniana, resultando em um processo gradual de liberação da adesão. Uma vez que os anexos mais firmes no polo posterior estão situados na região macular e papilar, as forças de tração exercidas durante a separação do vítreo podem influenciar o funcionamento da retina.
Até agora, os pesquisadores têm observado principalmente a influência da tração vítrea na região macular da camada de fibras nervosas. se beneficiam da vitreólise induzida por cirurgia (vitrectomia) ou injeção intravítrea de ocriplasmina.
Relatórios mais recentes focaram na influência do vítreo na morfologia do disco óptico, mostrando que o VPT alterou a arquitetura do disco óptico, aumentou a espessura média e temporal da camada de fibras nervosas da retina e foi associado a defeitos de campo visual mais pronunciados. Isso pode ser importante, pois varreduras muito sensíveis e algoritmos de diagnóstico foram desenvolvidos para estadiamento e acompanhamento da cabeça do nervo óptico de pacientes com glaucoma, que podem ser influenciados pela interface vitreopapilar dos pacientes. Como o status dessa interface muda com o tempo, isso pode levar a confusão e má interpretação das varreduras de diagnóstico do disco óptico.
Além dos desafios diagnósticos induzidos pela interação vitreopapilar, essa interface também pode ter relevância patogenética no glaucoma. De fato, o disco óptico representa a coleção de todos os axônios das células ganglionares, e o glaucoma é causado por uma degeneração das células ganglionares. Alguns autores já sugeriram que a tração vitreopapilar (TVP) poderia desempenhar um papel na patogênese das hemorragias da cabeça do nervo óptico, consideradas um importante fator de risco para a progressão do glaucoma. Além disso, pode-se supor que o VPT pode causar estresse aos axônios das células ganglionares e, portanto, contribuir mais diretamente para a degeneração das células ganglionares.
Assim, este estudo visa investigar o efeito do VPT no nível ultra-estrutural do disco óptico. Uma possível relação estrutura-função será investigada com a ajuda de testes de campo visual central e avaliação da espessura focal da camada de fibras nervosas da retina. Com o aumento do conhecimento e da imagem do VPT, possivelmente um algoritmo de estadiamento do VPT pode ser desenvolvido e os fatores de risco do VPT definidos. Finalmente, este projeto pode ter um impacto terapêutico, uma vez que esclarecerá se a vitreólise induzida (cirúrgica ou quimicamente) pode ser benéfica em alguns pacientes com glaucoma com VPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Número de telefone: 016 33 23 70
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Koen Willekens, MD
- Número de telefone: 016 33 23 70
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contato:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Número de telefone: 016 332372
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Contato:
- Koen Willekens, MD
- Número de telefone: 016 332372
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de assinar consentimento informado, com idade superior a 18 anos, glaucoma/trabeculectomia agendada/Ocriplasmina agendada/saudável
Critério de exclusão:
- histórico médico de vitrectomia/diabetes/oclusão de vasos retinianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis (sem diagnóstico de qualquer doença ocular que afete o vítreo ou a cabeça do nervo óptico).
|
Protocolo de acompanhamento padrão com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) e imagens de tomografia de retina de Heidelberg (HRT) para pacientes com glaucoma e pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina. No caso de controles saudáveis, as mesmas investigações serão realizadas.
|
Pacientes com glaucoma
Pacientes com glaucoma visitando a consulta de glaucoma.
|
Protocolo de acompanhamento padrão com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) e imagens de tomografia de retina de Heidelberg (HRT) para pacientes com glaucoma e pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina. No caso de controles saudáveis, as mesmas investigações serão realizadas.
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Pacientes agendados para trabeculectomia
Pacientes com glaucoma agendados para cirurgia filtrante (=trabeculectomia)
|
Protocolo de acompanhamento padrão com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) e imagens de tomografia de retina de Heidelberg (HRT) para pacientes com glaucoma e pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina. No caso de controles saudáveis, as mesmas investigações serão realizadas.
|
Pacientes com tração vitreomacular
Pacientes com adesão vitreomacular sintomática agendados para tratamento com Ocriplasmina
|
Protocolo de acompanhamento padrão com imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) e imagens de tomografia de retina de Heidelberg (HRT) para pacientes com glaucoma e pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina. No caso de controles saudáveis, as mesmas investigações serão realizadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de TVP em pacientes com glaucoma
Prazo: Da inclusão até 17 meses
|
Porcentagem de pacientes com diagnóstico de glaucoma que apresentam tração vitreopapilar.
|
Da inclusão até 17 meses
|
Mudança no VPT após trabeculectomia
Prazo: Da inclusão até 17 meses com acompanhamento médio de 8 semanas por paciente
|
Investigar se a diminuição repentina da pressão intraocular após a trabeculectomia tem um efeito significativo na morfologia da ONH (espessura média da camada de fibras nervosas da retina (mRNFL), volume da escavação, espessura da borda, relação escavação/disco) causada por alteração no VPT.
Os pacientes agendados para trabeculectomia terão uma visita inicial até 8 semanas antes da cirurgia e 4 visitas pós-operatórias (dia 1, semana 1, 2 e 4)
|
Da inclusão até 17 meses com acompanhamento médio de 8 semanas por paciente
|
Alteração no VPT após ocriplasmina
Prazo: Da inclusão até 17 meses com acompanhamento médio de 8 semanas por paciente
|
Investigar se o uso de Ocriplasmina tem um efeito significativo na morfologia da ONH (espessura mRNFL, volume da escavação, espessura da borda, relação escavação/disco) causada por alteração no VPT.
Os pacientes agendados para tratamento com Ocriplasmina terão uma consulta inicial 1 semana antes da cirurgia e 2 consultas pós-operatórias (dia 1, semana 4)
|
Da inclusão até 17 meses com acompanhamento médio de 8 semanas por paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com TVP que apresentam hemorragia da cabeça do nervo óptico
Prazo: Da inclusão até 17 meses
|
Investigar se pacientes com VPT têm chance significativamente maior de hemorragias ONH do que indivíduos sem VPT.
Análise transversal para 1 visita por paciente entre 11/2014 e 4/2016.
|
Da inclusão até 17 meses
|
Proporção de pacientes com defeito de campo visual focal que têm VPT focal correspondente
Prazo: Da inclusão até 17 meses
|
Investigar se uma firme ligação vítrea e tração a uma certa parte do ONH (espessura da borda focal, espessura focal da RNFL) poderia desempenhar um papel na formação de defeitos de campo visual ligados anatomicamente.
Análise transversal para 1 visita por paciente entre 11/2014 e 4/2016.
Parte dois da análise em pacientes agendados para trabeculectomia que terão uma visita inicial até 8 semanas antes da cirurgia e 4 visitas pós-operatórias (dia 1, semana 1, 2 e 4)
|
Da inclusão até 17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPI study
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