- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02290795
Витреопапиллярный интерфейс и морфология диска зрительного нерва
Витреопапиллярная тракция и морфология диска зрительного нерва у здоровых людей, пациентов с витреомакулярной тракцией и пациентов с глаукомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стекловидное тело заполняет заднюю камеру глаза и состоит в основном из воды. Он организован в гелеобразную структуру с помощью многочисленных коллагеновых фибрилл и контактирует с окружающей сетчаткой. Это взаимодействие, известное как витрео-ретинальный интерфейс человеческого глаза, представляет собой сложную организацию молекул-мостов, прикрепляющих стекловидное тело к внутренней пограничной мембране. С возрастом стекловидное тело подвергается разжижению, что сопровождается прогрессирующим ослаблением спаек на витреоретинальной поверхности, что приводит к ступенчатому процессу высвобождения спаек. Поскольку наиболее прочные прикрепления в заднем полюсе находятся в макулярной и папиллярной областях, тракционные силы, возникающие при отделении стекловидного тела, могут влиять на функционирование сетчатки.
До сих пор исследователи в основном изучали влияние тракции стекловидного тела на макулярную область слоя нервных волокон. пользу от витреолиза, вызванного хирургическим вмешательством (витрэктомия) или интравитреальной инъекцией окриплазмина.
Более поздние сообщения были сосредоточены на влиянии стекловидного тела на морфологию диска зрительного нерва, показывая, что VPT изменил архитектуру диска зрительного нерва, увеличил толщину среднего и височного слоя нервных волокон сетчатки и был связан с более выраженными дефектами поля зрения. Это может быть важно, поскольку были разработаны очень чувствительные сканы и диагностические алгоритмы для определения стадии и наблюдения за головкой зрительного нерва у пациентов с глаукомой, на которые может влиять витреопапиллярный интерфейс пациентов. Поскольку состояние этого интерфейса со временем меняется, это может привести к путанице и неправильной интерпретации диагностических сканов диска зрительного нерва.
Помимо диагностических проблем, вызванных витреопапиллярным взаимодействием, этот интерфейс также может иметь патогенетическое значение при глаукоме. Действительно, диск зрительного нерва представляет собой совокупность аксонов всех ганглиозных клеток, а глаукома вызывается дегенерацией ганглиозных клеток. Некоторые авторы уже предположили, что витреопапиллярная тракция (ВПТ) может играть роль в патогенезе кровоизлияний в головку зрительного нерва, которые рассматриваются как важный фактор риска прогрессирования глаукомы. Более того, можно предположить, что VPT может вызывать стресс для аксонов ганглиозных клеток и, следовательно, более непосредственно способствовать дегенерации ганглиозных клеток.
Соответственно, это исследование направлено на изучение влияния ВПТ на ультраструктурный уровень диска зрительного нерва. Возможная структурно-функциональная связь будет исследована с помощью тестов центрального поля зрения и оценки толщины фокального слоя нервных волокон сетчатки. По мере расширения знаний и визуализации ВПТ, возможно, может быть разработан алгоритм определения стадии ВПТ и определены факторы риска ВПТ. Наконец, этот проект может иметь терапевтическое значение, поскольку он прольет свет на вопрос, может ли индуцированный (хирургическим или химическим) витреолиз быть полезным у некоторых пациентов с глаукомой и ВПТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Номер телефона: 016 33 23 70
- Электронная почта: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Koen Willekens, MD
- Номер телефона: 016 33 23 70
- Электронная почта: koen.willekens@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Номер телефона: 016 332372
- Электронная почта: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Контакт:
- Koen Willekens, MD
- Номер телефона: 016 332372
- Электронная почта: koen.willekens@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- готовность подписать информированное согласие, возраст старше 18 лет, запланирована глаукома/трабекулэктомия/запланирована окриплазмин/здоров
Критерий исключения:
- история болезни витрэктомии/диабета/окклюзии сосудов сетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые субъекты
Здоровые субъекты (без диагностированного заболевания глаз, поражающего стекловидное тело или диск зрительного нерва).
|
Стандартный протокол последующего наблюдения с визуализацией оптической когерентной томографии (ОКТ) и гейдельбергской томографией сетчатки (ГРТ) для пациентов с глаукомой и пациентов, которым назначено лечение окриплазмином. В случае здоровых контролей будут проводиться те же исследования.
|
|
Пациенты с глаукомой
Пациенты с глаукомой посещают консультацию глаукомы.
|
Стандартный протокол последующего наблюдения с визуализацией оптической когерентной томографии (ОКТ) и гейдельбергской томографией сетчатки (ГРТ) для пациентов с глаукомой и пациентов, которым назначено лечение окриплазмином. В случае здоровых контролей будут проводиться те же исследования.
|
|
Пациенты, которым назначена трабекулэктомия
Пациенты с глаукомой, которым назначена фильтрующая операция (= трабекулэктомия)
|
Стандартный протокол последующего наблюдения с визуализацией оптической когерентной томографии (ОКТ) и гейдельбергской томографией сетчатки (ГРТ) для пациентов с глаукомой и пациентов, которым назначено лечение окриплазмином. В случае здоровых контролей будут проводиться те же исследования.
|
|
Пациенты с витреомакулярной тракцией
Пациенты с симптоматической витреомакулярной адгезией, которым назначено лечение окриплазмином
|
Стандартный протокол последующего наблюдения с визуализацией оптической когерентной томографии (ОКТ) и гейдельбергской томографией сетчатки (ГРТ) для пациентов с глаукомой и пациентов, которым назначено лечение окриплазмином. В случае здоровых контролей будут проводиться те же исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВПТ у пациентов с глаукомой
Временное ограничение: От включения до 17 месяцев
|
Процент пациентов с диагнозом глаукома, у которых имеется витреопапиллярная тракция.
|
От включения до 17 месяцев
|
|
Изменение ВПТ после трабекулэктомии
Временное ограничение: От включения до 17 месяцев со средним последующим наблюдением 8 недель на субъекта
|
Изучить, оказывает ли внезапное снижение внутриглазного давления после трабекулэктомии значительное влияние на морфологию ЗГН (средняя толщина слоя нервных волокон сетчатки (мСНВС), объем чаши, толщина обода, соотношение чашки/диска), вызванное изменением ВПТ.
Пациенты, которым назначена трабекулэктомия, будут иметь базовый визит за 8 недель до операции и 4 послеоперационных визита (день 1, неделя 1, 2 и 4).
|
От включения до 17 месяцев со средним последующим наблюдением 8 недель на субъекта
|
|
Изменение VPT после окриплазмина
Временное ограничение: От включения до 17 месяцев со средним последующим наблюдением 8 недель на субъекта
|
Изучить, оказывает ли использование окриплазмина значительное влияние на морфологию ЗГН (толщина мРНВС, объем чашечки, толщина обода, соотношение чашечка/диск), вызванное изменением ВПТ.
Пациенты, которым назначено лечение окриплазмином, будут иметь исходный визит за 1 неделю до операции и 2 визита после операции (день 1, неделя 4).
|
От включения до 17 месяцев со средним последующим наблюдением 8 недель на субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ВПТ с кровоизлиянием в головку зрительного нерва
Временное ограничение: От включения до 17 месяцев
|
Исследовать, имеют ли пациенты с ВПТ значительно большую вероятность кровотечения из-за ДЗН, чем субъекты без ВПТ.
Поперечный анализ, то есть 1 визит на пациента в период с 11/2014 по 4/2016.
|
От включения до 17 месяцев
|
|
Доля пациентов с фокальным дефектом поля зрения, у которых имеется соответствующая фокальная ВПТ
Временное ограничение: От включения до 17 месяцев
|
Изучить, может ли прочное прикрепление стекловидного тела и тракция к определенной части ДЗН (толщина фокального края, толщина фокальной СНВС) играть роль в формировании анатомически связанных дефектов поля зрения.
Поперечный анализ, то есть 1 визит на пациента в период с 11/2014 по 4/2016.
Вторая часть анализа пациентов, которым запланирована трабекулэктомия, у которых будет исходный визит за 8 недель до операции и 4 послеоперационных визита (день 1, неделя 1, 2 и 4).
|
От включения до 17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPI study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .