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Interfaccia vitreopapillare e morfologia del disco ottico

9 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trazione vitreopapillare e morfologia del disco ottico in soggetti sani, pazienti con trazione vitreomaculare e pazienti affetti da glaucoma

Il vitreo riempie la camera posteriore dell'occhio ed è saldamente attaccato, al polo posteriore, alla macula e alla testa del nervo ottico (ONH). Con la formazione di un distacco vitreo posteriore graduale (PVD) le forze di trazione esercitate potrebbero influenzare il funzionamento della retina. Soprattutto nei pazienti con glaucoma, l'influenza della trazione vitreale sull'ONH potrebbe mascherare la progressione, interferire con le attuali tecniche di imaging e persino essere una causa di emorragie dell'ONH. Pertanto lo scopo di questo studio è indagare se la trazione vitreopapillare ha un effetto significativo sulla diagnosi e sul follow-up dei pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il corpo vitreo riempie la camera posteriore dell'occhio ed è costituito principalmente da acqua. È tenuto organizzato in una struttura gelatinosa da numerose fibrille di collagene e entra in contatto con la retina circostante. Questa interazione nota come interfaccia vitreo-retinica dell'occhio umano è una complessa organizzazione di molecole a ponte che ancorano il vitreo alla membrana limitante interna. Con l'invecchiamento, il gel vitreo subisce una liquefazione accompagnata da un progressivo indebolimento delle aderenze all'interfaccia vitreo-retinica, con conseguente graduale processo di rilascio dell'adesione. Poiché gli attacchi più saldi nel polo posteriore sono situati nella regione maculare e papillare, le forze di trazione esercitate durante la separazione vitreale potrebbero influenzare il funzionamento della retina.

Fino ad ora i ricercatori hanno esaminato principalmente l'influenza della trazione vitreale sulla regione maculare dello strato di fibre nervose. Questa ricerca ha portato alla comprensione che la trazione vitreomaculare può provocare la formazione di un foro maculare e che i pazienti con questa condizione possono trarre beneficio dalla vitreolisi indotta dalla chirurgia (vitrectomia) o dall'iniezione intravitreale di ocriplasmina.

Rapporti più recenti si sono concentrati sull'influenza del vitreo sulla morfologia del disco ottico, dimostrando che il VPT alterava l'architettura del disco ottico, aumentava lo spessore medio e temporale dello strato di fibre nervose retiniche ed era associato a difetti del campo visivo più pronunciati. Questo potrebbe essere importante in quanto sono stati sviluppati scansioni molto sensibili e algoritmi diagnostici per la stadiazione e il follow-up della testa del nervo ottico dei pazienti affetti da glaucoma, che potrebbe essere influenzata dall'interfaccia vitreopapillare dei pazienti. Poiché lo stato di questa interfaccia cambia nel tempo, ciò potrebbe portare a confusione e interpretazione errata delle scansioni diagnostiche del disco ottico.

Oltre alle sfide diagnostiche indotte dall'interazione vitreopapillare, questa interfaccia può anche essere di rilevanza patogenetica nel glaucoma. Infatti, il disco ottico rappresenta la raccolta di tutti gli assoni delle cellule gangliari e il glaucoma è causato da una degenerazione delle cellule gangliari. Alcuni autori hanno già suggerito che la trazione vitreopapillare (VPT) potrebbe svolgere un ruolo nella patogenesi delle emorragie della testa del nervo ottico, che sono considerate un importante fattore di rischio per la progressione del glaucoma. Inoltre, si potrebbe ipotizzare che la VPT possa causare stress agli assoni delle cellule gangliari e quindi contribuire più direttamente alla degenerazione delle cellule gangliari.

Di conseguenza, questo studio mira a indagare l'effetto della VPT sul livello ultrastrutturale del disco ottico. Una possibile relazione struttura-funzione sarà indagata con l'ausilio di test del campo visivo centrale e la valutazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche focali. Con l'aumento della conoscenza e dell'imaging della VPT, è possibile sviluppare un algoritmo di stadiazione della VPT e definire i fattori di rischio della VPT. Infine, questo progetto può avere un impatto terapeutico, poiché farà luce sulla questione se la vitreolisi indotta (chirurgicamente o chimicamente) possa essere benefica in alcuni pazienti affetti da glaucoma con VPT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti che visitano la consultazione sul glaucoma o la consultazione sulla malattia vitreo-retinica (a seconda del reclutamento del gruppo di studio). I controlli sani saranno reclutati da soggetti che accompagnano questi pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a firmare il consenso informato, età superiore ai 18 anni, glaucoma/trabeculectomia programmata/Ocriplasmina programmata/sano

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di vitrectomia/diabete/occlusione dei vasi retinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti sani
Soggetti sani (non diagnosticati con alcuna malattia dell'occhio che colpisce la testa del vitreo o del nervo ottico).
Protocollo di follow-up standard con imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) e tomografo retinico di Heidelberg (HRT) per pazienti con glaucoma e pazienti in attesa di trattamento con ocriplasmina In caso di controlli sani verranno eseguite le stesse indagini.
Pazienti affetti da glaucoma
Pazienti affetti da glaucoma che visitano la consultazione sul glaucoma.
Protocollo di follow-up standard con imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) e tomografo retinico di Heidelberg (HRT) per pazienti con glaucoma e pazienti in attesa di trattamento con ocriplasmina In caso di controlli sani verranno eseguite le stesse indagini.
Pazienti in attesa di trabeculectomia
Pazienti affetti da glaucoma in attesa di chirurgia filtrante (=trabeculectomia)
Protocollo di follow-up standard con imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) e tomografo retinico di Heidelberg (HRT) per pazienti con glaucoma e pazienti in attesa di trattamento con ocriplasmina In caso di controlli sani verranno eseguite le stesse indagini.
Pazienti con trazione vitreomaculare
Pazienti con adesione vitreomaculare sintomatica in attesa di trattamento con ocriplasmina
Protocollo di follow-up standard con imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) e tomografo retinico di Heidelberg (HRT) per pazienti con glaucoma e pazienti in attesa di trattamento con ocriplasmina In caso di controlli sani verranno eseguite le stesse indagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di VPT nei pazienti affetti da glaucoma
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi
Percentuale di pazienti con diagnosi di glaucoma che presentano trazione vitreopapillare.
Dall'inclusione fino a 17 mesi
Variazione del VPT dopo trabeculectomia
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi con un follow-up medio di 8 settimane per soggetto
Indagare se l'improvvisa diminuzione della pressione intraoculare dopo la trabeculectomia abbia un effetto significativo sulla morfologia dell'ONH (spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche (mRNFL), volume della coppa, spessore del bordo, rapporto coppa/disco) causato dal cambiamento della VPT. I pazienti in attesa di trabeculectomia avranno una visita di riferimento fino a 8 settimane prima dell'intervento e 4 visite postoperatorie (giorno 1, settimana 1, 2 e 4)
Dall'inclusione fino a 17 mesi con un follow-up medio di 8 settimane per soggetto
Variazione del VPT in seguito all'ocriplasmina
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi con un follow-up medio di 8 settimane per soggetto
Studiare se l'uso di ocriplasmina ha un effetto significativo sulla morfologia dell'ONH (spessore mRNFL, volume della coppa, spessore del bordo, rapporto coppa/disco) causato dal cambiamento del VPT. I pazienti programmati per il trattamento con ocriplasmina avranno una visita di riferimento 1 settimana prima dell'intervento e 2 visite postoperatorie (giorno 1, settimana 4)
Dall'inclusione fino a 17 mesi con un follow-up medio di 8 settimane per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con VPT che presentano emorragia della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi
Indagare se i pazienti con VPT hanno una probabilità significativamente maggiore di emorragie ONH rispetto ai soggetti senza VPT. Analisi trasversale quindi 1 visita per paziente tra 11/2014 e 4/2016.
Dall'inclusione fino a 17 mesi
Proporzione di pazienti con difetto focale del campo visivo che hanno corrispondente VPT focale
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi
Per indagare se un solido attaccamento vitreo e trazione a una certa parte dell'ONH (spessore del bordo focale, spessore focale RNFL) potrebbe svolgere un ruolo nella formazione di difetti del campo visivo anatomicamente collegati. Analisi trasversale quindi 1 visita per paziente tra 11/2014 e 4/2016. Seconda parte dell'analisi sui pazienti in attesa di trabeculectomia che avranno una visita basale fino a 8 settimane prima dell'intervento e 4 visite postoperatorie (giorno 1, settimana 1, 2 e 4)
Dall'inclusione fino a 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPI study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging OCT/imaging HRT

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