- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02290795
Interfaccia vitreopapillare e morfologia del disco ottico
Trazione vitreopapillare e morfologia del disco ottico in soggetti sani, pazienti con trazione vitreomaculare e pazienti affetti da glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corpo vitreo riempie la camera posteriore dell'occhio ed è costituito principalmente da acqua. È tenuto organizzato in una struttura gelatinosa da numerose fibrille di collagene e entra in contatto con la retina circostante. Questa interazione nota come interfaccia vitreo-retinica dell'occhio umano è una complessa organizzazione di molecole a ponte che ancorano il vitreo alla membrana limitante interna. Con l'invecchiamento, il gel vitreo subisce una liquefazione accompagnata da un progressivo indebolimento delle aderenze all'interfaccia vitreo-retinica, con conseguente graduale processo di rilascio dell'adesione. Poiché gli attacchi più saldi nel polo posteriore sono situati nella regione maculare e papillare, le forze di trazione esercitate durante la separazione vitreale potrebbero influenzare il funzionamento della retina.
Fino ad ora i ricercatori hanno esaminato principalmente l'influenza della trazione vitreale sulla regione maculare dello strato di fibre nervose. Questa ricerca ha portato alla comprensione che la trazione vitreomaculare può provocare la formazione di un foro maculare e che i pazienti con questa condizione possono trarre beneficio dalla vitreolisi indotta dalla chirurgia (vitrectomia) o dall'iniezione intravitreale di ocriplasmina.
Rapporti più recenti si sono concentrati sull'influenza del vitreo sulla morfologia del disco ottico, dimostrando che il VPT alterava l'architettura del disco ottico, aumentava lo spessore medio e temporale dello strato di fibre nervose retiniche ed era associato a difetti del campo visivo più pronunciati. Questo potrebbe essere importante in quanto sono stati sviluppati scansioni molto sensibili e algoritmi diagnostici per la stadiazione e il follow-up della testa del nervo ottico dei pazienti affetti da glaucoma, che potrebbe essere influenzata dall'interfaccia vitreopapillare dei pazienti. Poiché lo stato di questa interfaccia cambia nel tempo, ciò potrebbe portare a confusione e interpretazione errata delle scansioni diagnostiche del disco ottico.
Oltre alle sfide diagnostiche indotte dall'interazione vitreopapillare, questa interfaccia può anche essere di rilevanza patogenetica nel glaucoma. Infatti, il disco ottico rappresenta la raccolta di tutti gli assoni delle cellule gangliari e il glaucoma è causato da una degenerazione delle cellule gangliari. Alcuni autori hanno già suggerito che la trazione vitreopapillare (VPT) potrebbe svolgere un ruolo nella patogenesi delle emorragie della testa del nervo ottico, che sono considerate un importante fattore di rischio per la progressione del glaucoma. Inoltre, si potrebbe ipotizzare che la VPT possa causare stress agli assoni delle cellule gangliari e quindi contribuire più direttamente alla degenerazione delle cellule gangliari.
Di conseguenza, questo studio mira a indagare l'effetto della VPT sul livello ultrastrutturale del disco ottico. Una possibile relazione struttura-funzione sarà indagata con l'ausilio di test del campo visivo centrale e la valutazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche focali. Con l'aumento della conoscenza e dell'imaging della VPT, è possibile sviluppare un algoritmo di stadiazione della VPT e definire i fattori di rischio della VPT. Infine, questo progetto può avere un impatto terapeutico, poiché farà luce sulla questione se la vitreolisi indotta (chirurgicamente o chimicamente) possa essere benefica in alcuni pazienti affetti da glaucoma con VPT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Numero di telefono: 016 33 23 70
- Email: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Koen Willekens, MD
- Numero di telefono: 016 33 23 70
- Email: koen.willekens@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contatto:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Numero di telefono: 016 332372
- Email: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Contatto:
- Koen Willekens, MD
- Numero di telefono: 016 332372
- Email: koen.willekens@uzleuven.be
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a firmare il consenso informato, età superiore ai 18 anni, glaucoma/trabeculectomia programmata/Ocriplasmina programmata/sano
Criteri di esclusione:
- anamnesi di vitrectomia/diabete/occlusione dei vasi retinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetti sani
Soggetti sani (non diagnosticati con alcuna malattia dell'occhio che colpisce la testa del vitreo o del nervo ottico).
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Protocollo di follow-up standard con imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) e tomografo retinico di Heidelberg (HRT) per pazienti con glaucoma e pazienti in attesa di trattamento con ocriplasmina In caso di controlli sani verranno eseguite le stesse indagini.
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Pazienti affetti da glaucoma
Pazienti affetti da glaucoma che visitano la consultazione sul glaucoma.
|
Protocollo di follow-up standard con imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) e tomografo retinico di Heidelberg (HRT) per pazienti con glaucoma e pazienti in attesa di trattamento con ocriplasmina In caso di controlli sani verranno eseguite le stesse indagini.
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Pazienti in attesa di trabeculectomia
Pazienti affetti da glaucoma in attesa di chirurgia filtrante (=trabeculectomia)
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Protocollo di follow-up standard con imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) e tomografo retinico di Heidelberg (HRT) per pazienti con glaucoma e pazienti in attesa di trattamento con ocriplasmina In caso di controlli sani verranno eseguite le stesse indagini.
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Pazienti con trazione vitreomaculare
Pazienti con adesione vitreomaculare sintomatica in attesa di trattamento con ocriplasmina
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Protocollo di follow-up standard con imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) e tomografo retinico di Heidelberg (HRT) per pazienti con glaucoma e pazienti in attesa di trattamento con ocriplasmina In caso di controlli sani verranno eseguite le stesse indagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di VPT nei pazienti affetti da glaucoma
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi
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Percentuale di pazienti con diagnosi di glaucoma che presentano trazione vitreopapillare.
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Dall'inclusione fino a 17 mesi
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Variazione del VPT dopo trabeculectomia
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi con un follow-up medio di 8 settimane per soggetto
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Indagare se l'improvvisa diminuzione della pressione intraoculare dopo la trabeculectomia abbia un effetto significativo sulla morfologia dell'ONH (spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche (mRNFL), volume della coppa, spessore del bordo, rapporto coppa/disco) causato dal cambiamento della VPT.
I pazienti in attesa di trabeculectomia avranno una visita di riferimento fino a 8 settimane prima dell'intervento e 4 visite postoperatorie (giorno 1, settimana 1, 2 e 4)
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Dall'inclusione fino a 17 mesi con un follow-up medio di 8 settimane per soggetto
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Variazione del VPT in seguito all'ocriplasmina
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi con un follow-up medio di 8 settimane per soggetto
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Studiare se l'uso di ocriplasmina ha un effetto significativo sulla morfologia dell'ONH (spessore mRNFL, volume della coppa, spessore del bordo, rapporto coppa/disco) causato dal cambiamento del VPT.
I pazienti programmati per il trattamento con ocriplasmina avranno una visita di riferimento 1 settimana prima dell'intervento e 2 visite postoperatorie (giorno 1, settimana 4)
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Dall'inclusione fino a 17 mesi con un follow-up medio di 8 settimane per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con VPT che presentano emorragia della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi
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Indagare se i pazienti con VPT hanno una probabilità significativamente maggiore di emorragie ONH rispetto ai soggetti senza VPT.
Analisi trasversale quindi 1 visita per paziente tra 11/2014 e 4/2016.
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Dall'inclusione fino a 17 mesi
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Proporzione di pazienti con difetto focale del campo visivo che hanno corrispondente VPT focale
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 17 mesi
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Per indagare se un solido attaccamento vitreo e trazione a una certa parte dell'ONH (spessore del bordo focale, spessore focale RNFL) potrebbe svolgere un ruolo nella formazione di difetti del campo visivo anatomicamente collegati.
Analisi trasversale quindi 1 visita per paziente tra 11/2014 e 4/2016.
Seconda parte dell'analisi sui pazienti in attesa di trabeculectomia che avranno una visita basale fino a 8 settimane prima dell'intervento e 4 visite postoperatorie (giorno 1, settimana 1, 2 e 4)
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Dall'inclusione fino a 17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPI study
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