Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitreopapillärt gränssnitt och optisk skivmorfologi

9 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vitreopapillär dragkraft och optisk diskmorfologi hos friska individer, patienter med vitreomakulär dragning och glaukompatienter

Glaskroppen fyller ögats bakre kammare och är stadigt fäst, vid den bakre polen, till gula fläcken och synnervshuvudet (ONH). Med bildandet av en stegvis posterior glaskroppsavlossning (PVD) kan utövade dragkrafter påverka näthinnans funktion. Speciellt hos patienter med glaukom kan påverkan av glaskroppens dragning till ONH maskera progression, störa nuvarande bildbehandlingstekniker och till och med vara en orsak till ONH-blödningar. Därför är syftet med denna studie att undersöka om vitreopapillär dragkraft har en signifikant effekt på diagnos och uppföljning av glaukompatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Glaskroppen fyller ögats bakre kammare och består huvudsakligen av vatten. Den hålls organiserad i en gelliknande struktur av många kollagenfibriller och kommer i kontakt med den omgivande näthinnan. Detta samspel som kallas det mänskliga ögats vitreo-retinala gränssnitt är en komplex organisation av överbryggande molekyler som förankrar glaskroppen till det inre begränsande membranet. Med åldrandet genomgår den glasaktiga gelén flytande åtföljd av progressiv försvagning av vidhäftningarna vid gränsytan mellan glaskroppen och näthinnan, vilket resulterar i en stegvis process för frisättning av vidhäftning. Eftersom de mest fasta fästena i den bakre polen är belägna vid den makulära och papillära regionen, kan dragkrafter som utövas under glaskroppsseparationen påverka retinalfunktionen.

Hittills har forskare i första hand tittat på inverkan av glaskroppens dragning till den makulära regionen av nervfiberskiktet. Denna forskning har lett till insikten att vitreo-makula dragkraft kan resultera i makulahålbildning och att patienter med detta tillstånd kan dra nytta av vitreolys inducerad genom kirurgi (vitrektomi) eller intravitreal injektion av ocriplasmin.

Nyare rapporter har fokuserat på glaskroppens inflytande på den optiska skivans morfologi, vilket visar att VPT förändrade optiska skivans arkitektur, ökade genomsnittlig och temporal tjocklek på näthinnans nervfiber och var associerad med mer uttalade synfältsdefekter. Detta kan vara viktigt eftersom mycket känsliga skanningar och diagnostiska algoritmer utvecklades för iscensättning och uppföljning av glaukompatienters synnervhuvud, vilket kan påverkas av patienternas vitreopapillära gränssnitt. Eftersom statusen för det här gränssnittet ändras över tiden kan detta leda till förvirring och feltolkning av de diagnostiska skanningarna av optiska skivor.

Förutom de diagnostiska utmaningarna som induceras av den vitreopapillära interaktionen, kan detta gränssnitt också vara av patogenetisk relevans vid glaukom. Den optiska skivan representerar faktiskt samlingen av alla gangliecellsaxoner, och glaukom orsakas av en degeneration av ganglieceller. Vissa författare har redan föreslagit att vitreopapillär dragning (VPT) kan spela en roll i patogenesen av synnervshuvudblödningar, som anses vara en viktig riskfaktor för glaukomprogression. Dessutom skulle man kunna anta att VPT kan orsaka stress på gangliecellernas axoner och därför mer direkt bidra till degeneration av ganglieceller.

Följaktligen syftar denna studie till att undersöka effekten av VPT på den optiska skivans ultrastrukturella nivå. En möjlig struktur-funktionsrelation kommer att undersökas med hjälp av centrala synfältstester och fokal retinal nervfiberskiktsbedömning. Med ökande kunskap och avbildning av VPT kan eventuellt en VPT-stadiealgoritm utvecklas och VPT-riskfaktorer definieras. Slutligen kan detta projekt ha en terapeutisk effekt, eftersom det kommer att belysa frågan om (kirurgiskt eller kemiskt) inducerad vitreolys kan vara fördelaktigt för vissa glaukompatienter med VPT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som besöker antingen glaukomkonsultationen eller konsultationen med vitreo-retinal sjukdom (beroende på studiegruppsrekrytering). Friska kontroller kommer att rekryteras från försökspersoner som följer med dessa patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • villighet att underteckna informerat samtycke, över 18 år, glaukom/trabekulektomi planerad/Ocriplasmin planerad/frisk

Exklusions kriterier:

  • medicinsk historia av vitrektomi/diabetes/näthinnekärlocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
friska försökspersoner
Friska försökspersoner (inte diagnostiserats med någon ögonsjukdom som påverkar glaskroppen eller synnerven).
Standarduppföljningsprotokoll med optisk koherenstomografi (OCT) och Heidelberg Retinal Tomograph (HRT) avbildning för glaukompatienter och patienter som är schemalagda för Ocriplasminbehandling. Vid friska kontroller kommer samma undersökningar att utföras.
Glaukompatienter
Glaukompatienter som besöker glaukomkonsultationen.
Standarduppföljningsprotokoll med optisk koherenstomografi (OCT) och Heidelberg Retinal Tomograph (HRT) avbildning för glaukompatienter och patienter som är schemalagda för Ocriplasminbehandling. Vid friska kontroller kommer samma undersökningar att utföras.
Patienter schemalagda för trabekulektomi
Glaukompatienter schemalagda för filtreringsoperation (=trabekulektomi)
Standarduppföljningsprotokoll med optisk koherenstomografi (OCT) och Heidelberg Retinal Tomograph (HRT) avbildning för glaukompatienter och patienter som är schemalagda för Ocriplasminbehandling. Vid friska kontroller kommer samma undersökningar att utföras.
Vitreomacular traction patienter
Patienter med symtomgivande vitreomakulär adhesion planerade för behandling med Ocriplasmin
Standarduppföljningsprotokoll med optisk koherenstomografi (OCT) och Heidelberg Retinal Tomograph (HRT) avbildning för glaukompatienter och patienter som är schemalagda för Ocriplasminbehandling. Vid friska kontroller kommer samma undersökningar att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av VPT hos glaukompatienter
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader
Andel av patienter som diagnostiserats med glaukom som har Vitreopapillär dragkraft.
Från inkludering upp till 17 månader
Förändring i VPT efter trabekulektomi
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader med en genomsnittlig uppföljning på 8 veckor per försöksperson
För att undersöka om den plötsliga minskningen av intraokulärt tryck efter trabekulektomi har en signifikant effekt på ONH-morfologi (medeltjocklek på näthinnenervfiberskikt (mRNFL), koppvolym, kanttjocklek, kopp/skiva-förhållande) orsakad av förändring i VPT. Patienter som är schemalagda för trabekulektomi kommer att ha ett baslinjebesök fram till 8 veckor före operationen och 4 postoperativa besök (dag 1, vecka 1, 2 och 4)
Från inkludering upp till 17 månader med en genomsnittlig uppföljning på 8 veckor per försöksperson
Förändring i VPT efter ocriplasmin
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader med en genomsnittlig uppföljning på 8 veckor per försöksperson
För att undersöka om användningen av Ocriplasmin har en signifikant effekt på ONH-morfologi (mRNFL-tjocklek, koppvolym, kanttjocklek, kopp/skiva-förhållande) orsakad av förändring i VPT. Patienter som är schemalagda för Ocriplasmin-behandling kommer att ha ett baslinjebesök 1 vecka före operationen och 2 postoperativa besök (dag 1, vecka 4)
Från inkludering upp till 17 månader med en genomsnittlig uppföljning på 8 veckor per försöksperson

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med VPT som uppträder med synnervshuvudblödning
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader
För att undersöka om patienter med VPT har signifikant större chans att få ONH-blödningar än patienter utan VPT. Tvärsnittsanalys så 1 besök per patient mellan 11/2014 och 4/2016.
Från inkludering upp till 17 månader
Andel patienter med fokal synfältsdefekt som har motsvarande fokal VPT
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader
Att undersöka om en fast glaskroppsfästning och dragkraft till en viss del av ONH (focal rim thickness, focal RNFL thickness) skulle kunna spela en roll vid bildandet av anatomiskt kopplade synfältsdefekter. Tvärsnittsanalys så 1 besök per patient mellan 11/2014 och 4/2016. Del två av analysen av patienter schemalagda för trabekulektomi som kommer att ha ett baslinjebesök fram till 8 veckor före operationen och 4 postoperativa besök (dag 1, vecka 1, 2 och 4)
Från inkludering upp till 17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Beräknad)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VPI study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera