- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02290795
Vitreopapillärt gränssnitt och optisk skivmorfologi
Vitreopapillär dragkraft och optisk diskmorfologi hos friska individer, patienter med vitreomakulär dragning och glaukompatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaskroppen fyller ögats bakre kammare och består huvudsakligen av vatten. Den hålls organiserad i en gelliknande struktur av många kollagenfibriller och kommer i kontakt med den omgivande näthinnan. Detta samspel som kallas det mänskliga ögats vitreo-retinala gränssnitt är en komplex organisation av överbryggande molekyler som förankrar glaskroppen till det inre begränsande membranet. Med åldrandet genomgår den glasaktiga gelén flytande åtföljd av progressiv försvagning av vidhäftningarna vid gränsytan mellan glaskroppen och näthinnan, vilket resulterar i en stegvis process för frisättning av vidhäftning. Eftersom de mest fasta fästena i den bakre polen är belägna vid den makulära och papillära regionen, kan dragkrafter som utövas under glaskroppsseparationen påverka retinalfunktionen.
Hittills har forskare i första hand tittat på inverkan av glaskroppens dragning till den makulära regionen av nervfiberskiktet. Denna forskning har lett till insikten att vitreo-makula dragkraft kan resultera i makulahålbildning och att patienter med detta tillstånd kan dra nytta av vitreolys inducerad genom kirurgi (vitrektomi) eller intravitreal injektion av ocriplasmin.
Nyare rapporter har fokuserat på glaskroppens inflytande på den optiska skivans morfologi, vilket visar att VPT förändrade optiska skivans arkitektur, ökade genomsnittlig och temporal tjocklek på näthinnans nervfiber och var associerad med mer uttalade synfältsdefekter. Detta kan vara viktigt eftersom mycket känsliga skanningar och diagnostiska algoritmer utvecklades för iscensättning och uppföljning av glaukompatienters synnervhuvud, vilket kan påverkas av patienternas vitreopapillära gränssnitt. Eftersom statusen för det här gränssnittet ändras över tiden kan detta leda till förvirring och feltolkning av de diagnostiska skanningarna av optiska skivor.
Förutom de diagnostiska utmaningarna som induceras av den vitreopapillära interaktionen, kan detta gränssnitt också vara av patogenetisk relevans vid glaukom. Den optiska skivan representerar faktiskt samlingen av alla gangliecellsaxoner, och glaukom orsakas av en degeneration av ganglieceller. Vissa författare har redan föreslagit att vitreopapillär dragning (VPT) kan spela en roll i patogenesen av synnervshuvudblödningar, som anses vara en viktig riskfaktor för glaukomprogression. Dessutom skulle man kunna anta att VPT kan orsaka stress på gangliecellernas axoner och därför mer direkt bidra till degeneration av ganglieceller.
Följaktligen syftar denna studie till att undersöka effekten av VPT på den optiska skivans ultrastrukturella nivå. En möjlig struktur-funktionsrelation kommer att undersökas med hjälp av centrala synfältstester och fokal retinal nervfiberskiktsbedömning. Med ökande kunskap och avbildning av VPT kan eventuellt en VPT-stadiealgoritm utvecklas och VPT-riskfaktorer definieras. Slutligen kan detta projekt ha en terapeutisk effekt, eftersom det kommer att belysa frågan om (kirurgiskt eller kemiskt) inducerad vitreolys kan vara fördelaktigt för vissa glaukompatienter med VPT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonnummer: 016 33 23 70
- E-post: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Koen Willekens, MD
- Telefonnummer: 016 33 23 70
- E-post: koen.willekens@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Telefonnummer: 016 332372
- E-post: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Koen Willekens, MD
- Telefonnummer: 016 332372
- E-post: koen.willekens@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villighet att underteckna informerat samtycke, över 18 år, glaukom/trabekulektomi planerad/Ocriplasmin planerad/frisk
Exklusions kriterier:
- medicinsk historia av vitrektomi/diabetes/näthinnekärlocklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska försökspersoner
Friska försökspersoner (inte diagnostiserats med någon ögonsjukdom som påverkar glaskroppen eller synnerven).
|
Standarduppföljningsprotokoll med optisk koherenstomografi (OCT) och Heidelberg Retinal Tomograph (HRT) avbildning för glaukompatienter och patienter som är schemalagda för Ocriplasminbehandling. Vid friska kontroller kommer samma undersökningar att utföras.
|
|
Glaukompatienter
Glaukompatienter som besöker glaukomkonsultationen.
|
Standarduppföljningsprotokoll med optisk koherenstomografi (OCT) och Heidelberg Retinal Tomograph (HRT) avbildning för glaukompatienter och patienter som är schemalagda för Ocriplasminbehandling. Vid friska kontroller kommer samma undersökningar att utföras.
|
|
Patienter schemalagda för trabekulektomi
Glaukompatienter schemalagda för filtreringsoperation (=trabekulektomi)
|
Standarduppföljningsprotokoll med optisk koherenstomografi (OCT) och Heidelberg Retinal Tomograph (HRT) avbildning för glaukompatienter och patienter som är schemalagda för Ocriplasminbehandling. Vid friska kontroller kommer samma undersökningar att utföras.
|
|
Vitreomacular traction patienter
Patienter med symtomgivande vitreomakulär adhesion planerade för behandling med Ocriplasmin
|
Standarduppföljningsprotokoll med optisk koherenstomografi (OCT) och Heidelberg Retinal Tomograph (HRT) avbildning för glaukompatienter och patienter som är schemalagda för Ocriplasminbehandling. Vid friska kontroller kommer samma undersökningar att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av VPT hos glaukompatienter
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader
|
Andel av patienter som diagnostiserats med glaukom som har Vitreopapillär dragkraft.
|
Från inkludering upp till 17 månader
|
|
Förändring i VPT efter trabekulektomi
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader med en genomsnittlig uppföljning på 8 veckor per försöksperson
|
För att undersöka om den plötsliga minskningen av intraokulärt tryck efter trabekulektomi har en signifikant effekt på ONH-morfologi (medeltjocklek på näthinnenervfiberskikt (mRNFL), koppvolym, kanttjocklek, kopp/skiva-förhållande) orsakad av förändring i VPT.
Patienter som är schemalagda för trabekulektomi kommer att ha ett baslinjebesök fram till 8 veckor före operationen och 4 postoperativa besök (dag 1, vecka 1, 2 och 4)
|
Från inkludering upp till 17 månader med en genomsnittlig uppföljning på 8 veckor per försöksperson
|
|
Förändring i VPT efter ocriplasmin
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader med en genomsnittlig uppföljning på 8 veckor per försöksperson
|
För att undersöka om användningen av Ocriplasmin har en signifikant effekt på ONH-morfologi (mRNFL-tjocklek, koppvolym, kanttjocklek, kopp/skiva-förhållande) orsakad av förändring i VPT.
Patienter som är schemalagda för Ocriplasmin-behandling kommer att ha ett baslinjebesök 1 vecka före operationen och 2 postoperativa besök (dag 1, vecka 4)
|
Från inkludering upp till 17 månader med en genomsnittlig uppföljning på 8 veckor per försöksperson
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med VPT som uppträder med synnervshuvudblödning
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader
|
För att undersöka om patienter med VPT har signifikant större chans att få ONH-blödningar än patienter utan VPT.
Tvärsnittsanalys så 1 besök per patient mellan 11/2014 och 4/2016.
|
Från inkludering upp till 17 månader
|
|
Andel patienter med fokal synfältsdefekt som har motsvarande fokal VPT
Tidsram: Från inkludering upp till 17 månader
|
Att undersöka om en fast glaskroppsfästning och dragkraft till en viss del av ONH (focal rim thickness, focal RNFL thickness) skulle kunna spela en roll vid bildandet av anatomiskt kopplade synfältsdefekter.
Tvärsnittsanalys så 1 besök per patient mellan 11/2014 och 4/2016.
Del två av analysen av patienter schemalagda för trabekulektomi som kommer att ha ett baslinjebesök fram till 8 veckor före operationen och 4 postoperativa besök (dag 1, vecka 1, 2 och 4)
|
Från inkludering upp till 17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPI study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .