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玻璃体毛细血管界面和视神经盘形态学

2024年7月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

健康受试者、玻璃体黄斑牵引患者和青光眼患者的玻璃体乳头牵引和视盘形态学

玻璃体充满眼睛的后房，并在后极牢固地附着在黄斑和视神经乳头 (ONH) 上。 随着逐步玻璃体后脱离 (PVD) 的形成，施加的牵引力可能影响视网膜功能。 特别是在青光眼患者中，玻璃体牵引对 ONH 的影响可能掩盖进展，干扰当前的成像技术，甚至是 ONH 出血的原因。 因此，本研究的目的是探讨玻璃体乳头牵引是否对青光眼患者的诊断和随访有显着影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

玻璃体充满眼睛的后房，主要由水组成。 它由许多胶原纤维组织成凝胶状结构，并与周围的视网膜接触。 这种相互作用被称为人眼的玻璃体视网膜界面，是一种复杂的桥接分子组织，将玻璃体锚定到内界膜。 随着老化，玻璃体凝胶经历液化，伴随着玻璃体-视网膜界面处粘连的逐渐减弱，导致粘连释放的逐步过程。 由于后极中最牢固的附件位于黄斑和乳头状区域，因此玻璃体分离过程中施加的牵引力可能会影响视网膜功能。

到目前为止，研究人员一直主要关注玻璃体牵引对神经纤维层黄斑区域的影响。这项研究使人们认识到玻璃体-黄斑牵引可导致黄斑裂孔形成，并且患有这种情况的患者可能受益于手术（玻璃体切除术）或玻璃体内注射 ocriplasmin 引起的玻璃体溶解。

最近的报道集中在玻璃体对视盘形态的影响上，表明 VPT 改变了视盘结构，增加了平均和颞叶视网膜神经纤维层厚度，并且与更明显的视野缺损有关。 这可能很重要，因为针对青光眼患者视神经乳头的分期和随访开发了非常灵敏的扫描和诊断算法，这可能会受到患者玻璃体乳头界面的影响。 由于此接口的状态随时间变化，这可能导致对视神经盘诊断扫描的混淆和误解。

除了玻璃体乳头相互作用引起的诊断挑战外，该界面还可能与青光眼的发病相关。 实际上，视盘代表所有神经节细胞轴突的集合，而青光眼是由神经节细胞退化引起的。 一些作者已经提出，玻璃体乳头牵引 (VPT) 可能在视神经乳头出血的发病机制中发挥作用，视神经乳头出血被认为是青光眼进展的重要危险因素。 此外，可以假设 VPT 会对神经节细胞轴突造成压力，因此更直接地导致神经节细胞退化。

因此，本研究旨在研究 VPT 对视盘超微结构水平的影响。 将在中央视野测试和局灶性视网膜神经纤维层厚度评估的帮助下研究可能的结构-功能关系。 随着 VPT 知识和成像的增加，可能可以开发 VPT 分期算法并定义 VPT 风险因素。 最后，该项目可能会产生治疗影响，因为它将阐明（手术或化学）诱导的玻璃体溶解是否对一些患有 VPT 的青光眼患者有益的问题。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括访问青光眼咨询或玻璃体视网膜疾病咨询（取决于研究组招募）的患者。 将从陪同这些患者的受试者中招募健康对照。

描述

纳入标准：

  • 愿意签署知情同意书，年龄超过 18 岁，青光眼/小梁切除术预定/Ocriplasmin 预定/健康

排除标准：

  • 玻璃体切除术/糖尿病/视网膜血管阻塞病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康受试者
健康受试者（未诊断出任何影响玻璃体或视神经乳头的眼病）。
其他：OCT成像/HRT成像
青光眼患者和计划接受 Ocriplasmin 治疗的患者的光学相干断层扫描 (OCT) 成像和海德堡视网膜断层扫描 (HRT) 成像的标准后续方案 在健康对照的情况下，将进行相同的调查。
青光眼患者
青光眼患者就诊青光眼咨询。
其他：OCT成像/HRT成像
青光眼患者和计划接受 Ocriplasmin 治疗的患者的光学相干断层扫描 (OCT) 成像和海德堡视网膜断层扫描 (HRT) 成像的标准后续方案 在健康对照的情况下，将进行相同的调查。
计划进行小梁切除术的患者
计划进行滤过手术（=小梁切除术）的青光眼患者
其他：OCT成像/HRT成像
青光眼患者和计划接受 Ocriplasmin 治疗的患者的光学相干断层扫描 (OCT) 成像和海德堡视网膜断层扫描 (HRT) 成像的标准后续方案 在健康对照的情况下，将进行相同的调查。
玻璃体黄斑牵引患者
计划接受 Ocriplasmin 治疗的症状性玻璃体黄斑粘连患者
其他：OCT成像/HRT成像
青光眼患者和计划接受 Ocriplasmin 治疗的患者的光学相干断层扫描 (OCT) 成像和海德堡视网膜断层扫描 (HRT) 成像的标准后续方案 在健康对照的情况下，将进行相同的调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VPT 在青光眼患者中的患病率
大体时间：从纳入到 17 个月
被诊断患有青光眼的患者中有玻璃体乳头牵引的百分比。
从纳入到 17 个月
小梁切除术后 VPT 的变化
大体时间：从入选到 17 个月，每个受试者平均随访 8 周
研究小梁切除术后眼压突然下降是否对 VPT 变化引起的 ONH 形态（平均视网膜神经纤维层 (mRNFL) 厚度、视杯体积、边缘厚度、视杯/视盘比）有显着影响。 计划进行小梁切除术的患者将在手术前 8 周进行基线访视，并进行 4 次术后访视（第 1 天、第 1、2 和 4 周）
从入选到 17 个月，每个受试者平均随访 8 周
Ocriplasmin 后 VPT 的变化
大体时间：从入选到 17 个月，每个受试者平均随访 8 周
研究使用 Ocriplasmin 是否对 VPT 变化引起的 ONH 形态（mRNFL 厚度、杯体积、边缘厚度、杯/盘比）有显着影响。 计划接受 Ocriplasmin 治疗的患者将在手术前 1 周进行基线访视，并在手术后进行 2 次访视（第 1 天，第 4 周）
从入选到 17 个月，每个受试者平均随访 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现视神经乳头出血的 VPT 患者比例
大体时间：从纳入到 17 个月
调查患有 VPT 的患者是否比没有 VPT 的受试者有明显更多的 ONH 出血机会。 横断面分析，因此在 11/2014 和 4/2016 之间每位患者访问 1 次。
从纳入到 17 个月
具有相应局灶性 VPT 的局灶性视野缺损患者的比例
大体时间：从纳入到 17 个月
调查牢固的玻璃体附着和对 ONH 特定部分的牵引（焦点边缘厚度、焦点 RNFL 厚度）是否可以在解剖学相关的视野缺损的形成中发挥作用。 横断面分析，因此在 11/2014 和 4/2016 之间每位患者访问 1 次。 计划进行小梁切除术的患者分析的第二部分将在手术前 8 周进行基线访视，并进行 4 次术后访视（第 1 天、第 1、2 和 4 周）
从纳入到 17 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Ingeborg Stalmans, MD PhD、Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月10日

首次发布 (估计的)

2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月9日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VPI study

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