- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02290795
Vitreopapillær grænseflade og optisk diskmorfologi
Vitreopapillær trækkraft og optisk diskmorfologi hos raske forsøgspersoner, patienter med vitreomakulær trækkraft og glaukompatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glaslegemet fylder øjets bageste kammer og består hovedsageligt af vand. Det holdes organiseret i en gellignende struktur af adskillige kollagenfibriller og kommer i kontakt med den omgivende nethinde. Dette samspil kendt som det menneskelige øjes vitreo-retinale grænseflade er en kompleks organisation af brodannende molekyler, der forankrer glaslegemet til den indre begrænsende membran. Med ældning gennemgår den glasagtige gel fortætning ledsaget af progressiv svækkelse af adhæsionerne ved den vitreo-retinale grænseflade, hvilket resulterer i en trinvis proces med adhæsionsfrigivelse. Da de mest faste vedhæftninger i den posteriore pol er placeret ved den makulære og papillære region, kan trækkræfter, der udøves under glaslegemeadskillelse, påvirke nethindens funktion.
Hidtil har forskere primært kigget på indflydelsen af glaslegemets træk på makulaområdet af nervefiberlaget. Denne forskning har ført til den indsigt, at vitreo-makula træk kan resultere i dannelse af makulært hul, og at patienter med denne tilstand kan drage fordel af vitreolyse induceret ved kirurgi (vitrektomi) eller intravitreal injektion af ocriplasmin.
Nyere rapporter har fokuseret på glaslegemets indflydelse på morfologien af den optiske disk, hvilket viser, at VPT ændrede optisk diskarkitektur, øgede den gennemsnitlige og temporale retinale nervefiberlag og var forbundet med mere udtalte synsfeltdefekter. Dette kunne være vigtigt, da der blev udviklet meget følsomme scanninger og diagnostiske algoritmer til iscenesættelse og opfølgning af glaukompatienters synsnervehoved, som kunne påvirkes af patienternes vitreopapillære interface. Da denne grænseflades status ændres over tid, kan dette føre til forvirring og fejlfortolkning af de diagnostiske scanninger af den optiske disk.
Udover de diagnostiske udfordringer induceret af den vitreopapillære interaktion, kan denne grænseflade også være af patogenetisk relevans ved glaukom. Faktisk repræsenterer den optiske disk samlingen af alle gangliecelle-axoner, og glaukom er forårsaget af en degeneration af ganglieceller. Nogle forfattere har allerede foreslået, at vitreopapillær trækkraft (VPT) kunne spille en rolle i patogenesen af optisk nervehovedblødninger, som betragtes som en vigtig risikofaktor for grøn stærprogression. Desuden kunne man antage, at VPT kan forårsage stress til ganglioncelle-axonerne og derfor bidrage mere direkte til gangliecelledegeneration.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af VPT på det ultrastrukturelle niveau af den optiske disk. En mulig struktur-funktion sammenhæng vil blive undersøgt ved hjælp af centrale synsfelttest og fokal retinal nervefiber lagtykkelse vurdering. Med stigende viden og billeddannelse af VPT kan der muligvis udvikles en VPT-stage-algoritme og VPT-risikofaktorer defineres. Endelig kan dette projekt have en terapeutisk effekt, da det vil kaste lys over spørgsmålet, om (kirurgisk eller kemisk) induceret vitreolyse kan være gavnlig hos nogle glaukompatienter med VPT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonnummer: 016 33 23 70
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Koen Willekens, MD
- Telefonnummer: 016 33 23 70
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Telefonnummer: 016 332372
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Koen Willekens, MD
- Telefonnummer: 016 332372
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villighed til at underskrive informeret samtykke, over 18 år, glaukom/trabekulektomi planlagt/Ocriplasmin planlagt/sund
Ekskluderingskriterier:
- sygehistorie med vitrektomi/diabetes/nethindekarokklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde forsøgspersoner
Raske forsøgspersoner (ikke diagnosticeret med nogen øjensygdom, der påvirker glaslegemet eller optisk nervehoved).
|
Standard opfølgningsprotokol med optisk kohærenstomografi (OCT) og Heidelberg retinal tomograf (HRT) billeddannelse for glaukompatienter og patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling. I tilfælde af raske kontroller vil de samme undersøgelser blive udført.
|
|
Glaukompatienter
Glaukompatienter, der besøger glaukomkonsultationen.
|
Standard opfølgningsprotokol med optisk kohærenstomografi (OCT) og Heidelberg retinal tomograf (HRT) billeddannelse for glaukompatienter og patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling. I tilfælde af raske kontroller vil de samme undersøgelser blive udført.
|
|
Patienter planlagt til trabekulektomi
Glaukompatienter planlagt til filtreringskirurgi (=trabekulektomi)
|
Standard opfølgningsprotokol med optisk kohærenstomografi (OCT) og Heidelberg retinal tomograf (HRT) billeddannelse for glaukompatienter og patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling. I tilfælde af raske kontroller vil de samme undersøgelser blive udført.
|
|
Vitreomacular traction patienter
Patienter med symptomatisk vitreomakulær adhæsion er planlagt til behandling med Ocriplasmin
|
Standard opfølgningsprotokol med optisk kohærenstomografi (OCT) og Heidelberg retinal tomograf (HRT) billeddannelse for glaukompatienter og patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling. I tilfælde af raske kontroller vil de samme undersøgelser blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af VPT hos glaukompatienter
Tidsramme: Fra optagelse op til 17 måneder
|
Procentdel af patienter diagnosticeret med glaukom, som har Vitreopapillær trækkraft.
|
Fra optagelse op til 17 måneder
|
|
Ændring i VPT efter trabekulektomi
Tidsramme: Fra inklusion op til 17 måneder med en gennemsnitlig opfølgning på 8 uger pr. forsøgsperson
|
For at undersøge om det pludselige fald i intraokulært tryk efter trabekulektomi har en signifikant effekt på ONH-morfologi (gennemsnitlig retinal nervefiberlag (mRNFL) tykkelse, kopvolumen, kanttykkelse, kop/skive-forhold) forårsaget af ændring i VPT.
Patienter, der er planlagt til trabekulektomi, vil have et baselinebesøg indtil 8 uger før operationen og 4 postoperative besøg (dag 1, uge 1, 2 og 4)
|
Fra inklusion op til 17 måneder med en gennemsnitlig opfølgning på 8 uger pr. forsøgsperson
|
|
Ændring i VPT efter ocriplasmin
Tidsramme: Fra inklusion op til 17 måneder med en gennemsnitlig opfølgning på 8 uger pr. forsøgsperson
|
For at undersøge om brugen af Ocriplasmin har en signifikant effekt på ONH-morfologi (mRNFL-tykkelse, kopvolumen, kanttykkelse, kop/skive-forhold) forårsaget af ændring i VPT.
Patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling, vil have et baselinebesøg 1 uge før operationen og 2 postoperative besøg (dag 1, uge 4)
|
Fra inklusion op til 17 måneder med en gennemsnitlig opfølgning på 8 uger pr. forsøgsperson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med VPT, der viser sig med optisk nervehovedblødning
Tidsramme: Fra optagelse op til 17 måneder
|
At undersøge om patienter med VPT har signifikant større chance for ONH-blødninger end forsøgspersoner uden VPT.
Tværsnitsanalyse så 1 besøg pr patient mellem 11/2014 og 4/2016.
|
Fra optagelse op til 17 måneder
|
|
Andel af patienter med fokal synsfeltdefekt, der har tilsvarende fokal VPT
Tidsramme: Fra optagelse op til 17 måneder
|
At undersøge, om en fast glasagtig fastgørelse og trækkraft til en bestemt del af ONH (focal rim thickness, focal RNFL thickness) kunne spille en rolle i dannelsen af anatomisk forbundne synsfeltsdefekter.
Tværsnitsanalyse så 1 besøg pr patient mellem 11/2014 og 4/2016.
Del to af analysen på patienter, der er planlagt til trabekulektomi, som vil have et baselinebesøg indtil 8 uger før operationen og 4 postoperative besøg (dag 1, uge 1, 2 og 4)
|
Fra optagelse op til 17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VPI study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OCT billeddannelse/HRT billeddannelse
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Gentuity, LLCAfsluttet
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Duke UniversityAfsluttetAutoimmune sygdomme | Kronisk graft versus værtssygdom | SeglcellesygdomForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering