Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitreopapillær grænseflade og optisk diskmorfologi

9. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vitreopapillær trækkraft og optisk diskmorfologi hos raske forsøgspersoner, patienter med vitreomakulær trækkraft og glaukompatienter

Glaslegemet fylder øjets bagerste kammer og er solidt fastgjort, ved den bageste pol, til makula og synsnervehovedet (ONH). Med dannelse af en trinvis posterior glaslegemeløsning (PVD) kunne udøvede trækkrafter påvirke nethindens funktion. Især hos patienter med glaukom kunne påvirkningen af ​​glaslegemets trækkraft på ONH maskere progression, forstyrre nuværende billeddannelsesteknikker og endda være en årsag til ONH-blødninger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om vitreopapillær trækkraft har en signifikant effekt på diagnosticering og opfølgning af glaukompatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Glaslegemet fylder øjets bageste kammer og består hovedsageligt af vand. Det holdes organiseret i en gellignende struktur af adskillige kollagenfibriller og kommer i kontakt med den omgivende nethinde. Dette samspil kendt som det menneskelige øjes vitreo-retinale grænseflade er en kompleks organisation af brodannende molekyler, der forankrer glaslegemet til den indre begrænsende membran. Med ældning gennemgår den glasagtige gel fortætning ledsaget af progressiv svækkelse af adhæsionerne ved den vitreo-retinale grænseflade, hvilket resulterer i en trinvis proces med adhæsionsfrigivelse. Da de mest faste vedhæftninger i den posteriore pol er placeret ved den makulære og papillære region, kan trækkræfter, der udøves under glaslegemeadskillelse, påvirke nethindens funktion.

Hidtil har forskere primært kigget på indflydelsen af ​​glaslegemets træk på makulaområdet af nervefiberlaget. Denne forskning har ført til den indsigt, at vitreo-makula træk kan resultere i dannelse af makulært hul, og at patienter med denne tilstand kan drage fordel af vitreolyse induceret ved kirurgi (vitrektomi) eller intravitreal injektion af ocriplasmin.

Nyere rapporter har fokuseret på glaslegemets indflydelse på morfologien af ​​den optiske disk, hvilket viser, at VPT ændrede optisk diskarkitektur, øgede den gennemsnitlige og temporale retinale nervefiberlag og var forbundet med mere udtalte synsfeltdefekter. Dette kunne være vigtigt, da der blev udviklet meget følsomme scanninger og diagnostiske algoritmer til iscenesættelse og opfølgning af glaukompatienters synsnervehoved, som kunne påvirkes af patienternes vitreopapillære interface. Da denne grænseflades status ændres over tid, kan dette føre til forvirring og fejlfortolkning af de diagnostiske scanninger af den optiske disk.

Udover de diagnostiske udfordringer induceret af den vitreopapillære interaktion, kan denne grænseflade også være af patogenetisk relevans ved glaukom. Faktisk repræsenterer den optiske disk samlingen af ​​alle gangliecelle-axoner, og glaukom er forårsaget af en degeneration af ganglieceller. Nogle forfattere har allerede foreslået, at vitreopapillær trækkraft (VPT) kunne spille en rolle i patogenesen af ​​optisk nervehovedblødninger, som betragtes som en vigtig risikofaktor for grøn stærprogression. Desuden kunne man antage, at VPT kan forårsage stress til ganglioncelle-axonerne og derfor bidrage mere direkte til gangliecelledegeneration.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​VPT på det ultrastrukturelle niveau af den optiske disk. En mulig struktur-funktion sammenhæng vil blive undersøgt ved hjælp af centrale synsfelttest og fokal retinal nervefiber lagtykkelse vurdering. Med stigende viden og billeddannelse af VPT kan der muligvis udvikles en VPT-stage-algoritme og VPT-risikofaktorer defineres. Endelig kan dette projekt have en terapeutisk effekt, da det vil kaste lys over spørgsmålet, om (kirurgisk eller kemisk) induceret vitreolyse kan være gavnlig hos nogle glaukompatienter med VPT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der besøger enten glaukom-konsultationen eller den vitreo-retinale sygdomskonsultation (afhængig af rekruttering af undersøgelsesgruppen). Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra forsøgspersoner, der ledsager disse patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villighed til at underskrive informeret samtykke, over 18 år, glaukom/trabekulektomi planlagt/Ocriplasmin planlagt/sund

Ekskluderingskriterier:

  • sygehistorie med vitrektomi/diabetes/nethindekarokklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunde forsøgspersoner
Raske forsøgspersoner (ikke diagnosticeret med nogen øjensygdom, der påvirker glaslegemet eller optisk nervehoved).
Standard opfølgningsprotokol med optisk kohærenstomografi (OCT) og Heidelberg retinal tomograf (HRT) billeddannelse for glaukompatienter og patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling. I tilfælde af raske kontroller vil de samme undersøgelser blive udført.
Glaukompatienter
Glaukompatienter, der besøger glaukomkonsultationen.
Standard opfølgningsprotokol med optisk kohærenstomografi (OCT) og Heidelberg retinal tomograf (HRT) billeddannelse for glaukompatienter og patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling. I tilfælde af raske kontroller vil de samme undersøgelser blive udført.
Patienter planlagt til trabekulektomi
Glaukompatienter planlagt til filtreringskirurgi (=trabekulektomi)
Standard opfølgningsprotokol med optisk kohærenstomografi (OCT) og Heidelberg retinal tomograf (HRT) billeddannelse for glaukompatienter og patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling. I tilfælde af raske kontroller vil de samme undersøgelser blive udført.
Vitreomacular traction patienter
Patienter med symptomatisk vitreomakulær adhæsion er planlagt til behandling med Ocriplasmin
Standard opfølgningsprotokol med optisk kohærenstomografi (OCT) og Heidelberg retinal tomograf (HRT) billeddannelse for glaukompatienter og patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling. I tilfælde af raske kontroller vil de samme undersøgelser blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af VPT hos glaukompatienter
Tidsramme: Fra optagelse op til 17 måneder
Procentdel af patienter diagnosticeret med glaukom, som har Vitreopapillær trækkraft.
Fra optagelse op til 17 måneder
Ændring i VPT efter trabekulektomi
Tidsramme: Fra inklusion op til 17 måneder med en gennemsnitlig opfølgning på 8 uger pr. forsøgsperson
For at undersøge om det pludselige fald i intraokulært tryk efter trabekulektomi har en signifikant effekt på ONH-morfologi (gennemsnitlig retinal nervefiberlag (mRNFL) tykkelse, kopvolumen, kanttykkelse, kop/skive-forhold) forårsaget af ændring i VPT. Patienter, der er planlagt til trabekulektomi, vil have et baselinebesøg indtil 8 uger før operationen og 4 postoperative besøg (dag 1, uge ​​1, 2 og 4)
Fra inklusion op til 17 måneder med en gennemsnitlig opfølgning på 8 uger pr. forsøgsperson
Ændring i VPT efter ocriplasmin
Tidsramme: Fra inklusion op til 17 måneder med en gennemsnitlig opfølgning på 8 uger pr. forsøgsperson
For at undersøge om brugen af ​​Ocriplasmin har en signifikant effekt på ONH-morfologi (mRNFL-tykkelse, kopvolumen, kanttykkelse, kop/skive-forhold) forårsaget af ændring i VPT. Patienter, der er planlagt til Ocriplasmin-behandling, vil have et baselinebesøg 1 uge før operationen og 2 postoperative besøg (dag 1, uge ​​4)
Fra inklusion op til 17 måneder med en gennemsnitlig opfølgning på 8 uger pr. forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med VPT, der viser sig med optisk nervehovedblødning
Tidsramme: Fra optagelse op til 17 måneder
At undersøge om patienter med VPT har signifikant større chance for ONH-blødninger end forsøgspersoner uden VPT. Tværsnitsanalyse så 1 besøg pr patient mellem 11/2014 og 4/2016.
Fra optagelse op til 17 måneder
Andel af patienter med fokal synsfeltdefekt, der har tilsvarende fokal VPT
Tidsramme: Fra optagelse op til 17 måneder
At undersøge, om en fast glasagtig fastgørelse og trækkraft til en bestemt del af ONH (focal rim thickness, focal RNFL thickness) kunne spille en rolle i dannelsen af ​​anatomisk forbundne synsfeltsdefekter. Tværsnitsanalyse så 1 besøg pr patient mellem 11/2014 og 4/2016. Del to af analysen på patienter, der er planlagt til trabekulektomi, som vil have et baselinebesøg indtil 8 uger før operationen og 4 postoperative besøg (dag 1, uge ​​1, 2 og 4)
Fra optagelse op til 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Anslået)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPI study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCT billeddannelse/HRT billeddannelse

Abonner