Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitreopapilláris interfész és optikai lemez morfológiája

2016. január 20. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vitreopapilláris vontatás és porckorong morfológia egészséges alanyokban, vitreomakuláris trakciós betegekben és glaukómás betegekben

Az üvegtest kitölti a szem hátsó kamráját, és a hátsó pólusnál szilárdan kapcsolódik a makulához és a látóideg fejéhez (ONH). A lépcsőzetes hátsó üvegtest leválás (PVD) kialakulásával a kifejtett vonóerők befolyásolhatják a retina működését. Különösen a glaukómában szenvedő betegeknél az üvegtest vontatásának hatása az ONH-ra elfedheti a progressziót, megzavarhatja a jelenlegi képalkotó technikákat, és akár ONH-vérzéseket is okozhat. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a vitreopapilláris vontatás jelentős hatással van-e a glaukómás betegek diagnózisára és nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az üvegtest kitölti a szem hátsó kamráját, és főként vízből áll. Számos kollagénrost tartja gélszerű szerkezetben, és érintkezik a környező retinával. Ez az emberi szem vitreo-retinális határfelületeként ismert kölcsönhatás az üvegtestet a belső határoló membránhoz rögzítő hídmolekulák összetett szervezete. Az öregedés előrehaladtával az üveges gél cseppfolyósításon megy keresztül, amit a vitreo-retina határfelületén lévő adhéziók fokozatos gyengülése kísér, ami a tapadás felszabadulásának fokozatos folyamatát eredményezi. Mivel a hátsó pólus legszilárdabb rögzítése a makula és a papilláris régióban található, az üvegtest elválasztása során kifejtett vonóerők befolyásolhatják a retina működését.

Eddig a kutatók elsősorban az üvegtesti vontatásnak az idegrostréteg makula régiójára gyakorolt ​​hatását vizsgálták. Ez a kutatás arra a felismerésre vezetett, hogy a vitreo-macularis trakció makulalyuk kialakulását eredményezheti, és hogy az ilyen állapotú betegeknél műtéttel (vitrectomia) vagy intravitrealis ocriplasmin injekcióval indukált vitreolízis előnyeit.

Az újabb jelentések az üvegtestnek az optikai lemez morfológiájára gyakorolt ​​​​hatására összpontosítottak, és azt mutatják, hogy a VPT megváltoztatta a látóideglemez architektúráját, megnövelte a retina idegrostjainak átlagos és időbeli rétegvastagságát, és kifejezettebb látótér-hibákkal járt együtt. Ez azért lehet fontos, mert nagyon érzékeny szkenneléseket és diagnosztikai algoritmusokat fejlesztettek ki a glaukómás betegek látóidegfejének stádiumba helyezésére és nyomon követésére, amit a betegek vitreopapilláris interfésze befolyásolhatott. Mivel ennek az interfésznek az állapota idővel változik, ez az optikai lemez diagnosztikai vizsgálatainak zavarához és félreértelmezéséhez vezethet.

A vitreopapilláris interakció által kiváltott diagnosztikai kihívások mellett ennek az interfésznek patogenetikai jelentősége is lehet a glaukómában. Valójában a látóideglemez az összes ganglionsejtek axonjának gyűjteményét képviseli, és a glaukómát a ganglionsejtek degenerációja okozza. Egyes szerzők már felvetették, hogy a vitreopapilláris vontatás (VPT) szerepet játszhat a látóidegfej vérzéseinek patogenezisében, amelyeket a glaukóma progressziójának fontos kockázati tényezőjének tekintenek. Sőt, feltételezhető, hogy a VPT stresszt okozhat a ganglionsejtek axonjaiban, és így közvetlenebbül járulhat hozzá a ganglionsejtek degenerációjához.

Ennek megfelelően jelen tanulmány célja a VPT hatásának vizsgálata az optikai lemez ultrastrukturális szintjére. Egy lehetséges szerkezet-funkció összefüggést centrális látótér tesztekkel és fokális retina idegrostréteg vastagságának felmérésével vizsgálunk. A VPT ismereteinek és képalkotásának bővülésével lehetőség van egy VPT-staging algoritmus kidolgozására és a VPT kockázati tényezőinek meghatározására. Végül, ennek a projektnek terápiás hatása is lehet, mivel rávilágít arra a kérdésre, hogy a (műtétileg vagy kémiailag) indukált vitreolízis előnyös lehet-e egyes VPT-ben szenvedő glaukómás betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a glaukóma konzultációra vagy a vitreo-retina betegséggel kapcsolatos konzultációra látogató betegekből áll (a vizsgálati csoport toborzásától függően). Az egészséges kontrollokat az ezeket a betegeket kísérő alanyokból veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, 18 év felett, glaukóma/trabeculectomia tervezett/Ocriplasmin tervezett/egészséges

Kizárási kritériumok:

  • vitrectomia/cukorbetegség/retina érelzáródás kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egészséges alanyok
Egészséges alanyok (nem diagnosztizálták az üvegtestet vagy a látóideg fejét érintő szembetegséget).
Standard követési protokoll optikai koherencia tomográfiás (OCT) és Heidelberg retina tomográfos (HRT) képalkotással glaucomás betegek és Ocriplasmin kezelésre tervezett betegek számára Egészséges kontrollok esetén ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük.
Glaukómás betegek
A glaukóma konzultációra látogató glaukómás betegek.
Standard követési protokoll optikai koherencia tomográfiás (OCT) és Heidelberg retina tomográfos (HRT) képalkotással glaucomás betegek és Ocriplasmin kezelésre tervezett betegek számára Egészséges kontrollok esetén ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük.
Trabeculectomiára tervezett betegek
Szűrőműtétre (=trabeculectomiára) tervezett glaukómás betegek
Standard követési protokoll optikai koherencia tomográfiás (OCT) és Heidelberg retina tomográfos (HRT) képalkotással glaucomás betegek és Ocriplasmin kezelésre tervezett betegek számára Egészséges kontrollok esetén ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük.
Vitreomacularis vontatású betegek
Tüneti vitreomacularis adhézióban szenvedő betegek, akiket Ocriplasmin-kezelésre terveztek
Standard követési protokoll optikai koherencia tomográfiás (OCT) és Heidelberg retina tomográfos (HRT) képalkotással glaucomás betegek és Ocriplasmin kezelésre tervezett betegek számára Egészséges kontrollok esetén ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VPT prevalenciája glaukómás betegekben
Időkeret: A felvételtől 17 hónapig
A glaukómával diagnosztizált betegek százalékos aránya, akiknél van Vitreopapilláris vontatás.
A felvételtől 17 hónapig
VPT változás trabeculectomiát követően
Időkeret: A felvételtől egészen 17 hónapig, alanyonként átlagosan 8 hét követéssel
Annak vizsgálata, hogy a trabeculectomiát követő hirtelen intraokuláris nyomás csökkenés szignifikánsan befolyásolja-e a VPT változása által okozott ONH morfológiát (átlagos retina idegrostréteg (mRNFL) vastagsága, csésze térfogata, perem vastagsága, csésze/korong arány). A trabeculectomiára tervezett betegeket a műtét előtti 8 hétig és 4 műtét utáni vizitre kell várni (1. nap, 1., 2. és 4. hét)
A felvételtől egészen 17 hónapig, alanyonként átlagosan 8 hét követéssel
VPT változás az ocriplasmin után
Időkeret: A felvételtől egészen 17 hónapig, alanyonként átlagosan 8 hét követéssel
Annak vizsgálata, hogy az Ocriplasmin alkalmazása szignifikánsan befolyásolja-e a VPT változása által okozott ONH morfológiát (mRNFL vastagság, csésze térfogat, peremvastagság, csésze/korong arány). Az Ocriplasmin-kezelésre tervezett betegeket 1 héttel a műtét előtt és 2 műtét utáni vizittel várják (1. nap, 4. hét)
A felvételtől egészen 17 hónapig, alanyonként átlagosan 8 hét követéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látóidegfej-vérzéssel járó VPT-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A felvételtől 17 hónapig
Annak vizsgálata, hogy a VPT-ben szenvedő betegeknél szignifikánsan nagyobb az ONH-vérzés esélye, mint a VPT-vel nem rendelkező betegeknél. Keresztmetszeti elemzés tehát betegenként 1 vizit 2014/11 és 2016/04 között.
A felvételtől 17 hónapig
A fokális látómező defektusban szenvedő betegek aránya, akiknek megfelelő fokális VPT-je van
Időkeret: A felvételtől 17 hónapig
Annak vizsgálata, hogy a szilárd üvegtest kötődés és az ONH egy bizonyos részéhez (fókusz peremvastagság, fokális RNFL vastagság) való tapadás szerepet játszhat-e az anatómiailag összefüggő látótér defektusok kialakulásában. Keresztmetszeti elemzés tehát betegenként 1 vizit 2014/11 és 2016/04 között. Az elemzés második része a trabeculectomiára tervezett betegekről, akiknél a műtét előtti 8 hétig és 4 műtét utáni vizitre várnak (1. nap, 1., 2. és 4. hét)
A felvételtől 17 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VPI study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OCT képalkotás/HRT képalkotás

3
Iratkozz fel