- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02290795
Vitreopapilláris interfész és optikai lemez morfológiája
Vitreopapilláris vontatás és porckorong morfológia egészséges alanyokban, vitreomakuláris trakciós betegekben és glaukómás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az üvegtest kitölti a szem hátsó kamráját, és főként vízből áll. Számos kollagénrost tartja gélszerű szerkezetben, és érintkezik a környező retinával. Ez az emberi szem vitreo-retinális határfelületeként ismert kölcsönhatás az üvegtestet a belső határoló membránhoz rögzítő hídmolekulák összetett szervezete. Az öregedés előrehaladtával az üveges gél cseppfolyósításon megy keresztül, amit a vitreo-retina határfelületén lévő adhéziók fokozatos gyengülése kísér, ami a tapadás felszabadulásának fokozatos folyamatát eredményezi. Mivel a hátsó pólus legszilárdabb rögzítése a makula és a papilláris régióban található, az üvegtest elválasztása során kifejtett vonóerők befolyásolhatják a retina működését.
Eddig a kutatók elsősorban az üvegtesti vontatásnak az idegrostréteg makula régiójára gyakorolt hatását vizsgálták. Ez a kutatás arra a felismerésre vezetett, hogy a vitreo-macularis trakció makulalyuk kialakulását eredményezheti, és hogy az ilyen állapotú betegeknél műtéttel (vitrectomia) vagy intravitrealis ocriplasmin injekcióval indukált vitreolízis előnyeit.
Az újabb jelentések az üvegtestnek az optikai lemez morfológiájára gyakorolt hatására összpontosítottak, és azt mutatják, hogy a VPT megváltoztatta a látóideglemez architektúráját, megnövelte a retina idegrostjainak átlagos és időbeli rétegvastagságát, és kifejezettebb látótér-hibákkal járt együtt. Ez azért lehet fontos, mert nagyon érzékeny szkenneléseket és diagnosztikai algoritmusokat fejlesztettek ki a glaukómás betegek látóidegfejének stádiumba helyezésére és nyomon követésére, amit a betegek vitreopapilláris interfésze befolyásolhatott. Mivel ennek az interfésznek az állapota idővel változik, ez az optikai lemez diagnosztikai vizsgálatainak zavarához és félreértelmezéséhez vezethet.
A vitreopapilláris interakció által kiváltott diagnosztikai kihívások mellett ennek az interfésznek patogenetikai jelentősége is lehet a glaukómában. Valójában a látóideglemez az összes ganglionsejtek axonjának gyűjteményét képviseli, és a glaukómát a ganglionsejtek degenerációja okozza. Egyes szerzők már felvetették, hogy a vitreopapilláris vontatás (VPT) szerepet játszhat a látóidegfej vérzéseinek patogenezisében, amelyeket a glaukóma progressziójának fontos kockázati tényezőjének tekintenek. Sőt, feltételezhető, hogy a VPT stresszt okozhat a ganglionsejtek axonjaiban, és így közvetlenebbül járulhat hozzá a ganglionsejtek degenerációjához.
Ennek megfelelően jelen tanulmány célja a VPT hatásának vizsgálata az optikai lemez ultrastrukturális szintjére. Egy lehetséges szerkezet-funkció összefüggést centrális látótér tesztekkel és fokális retina idegrostréteg vastagságának felmérésével vizsgálunk. A VPT ismereteinek és képalkotásának bővülésével lehetőség van egy VPT-staging algoritmus kidolgozására és a VPT kockázati tényezőinek meghatározására. Végül, ennek a projektnek terápiás hatása is lehet, mivel rávilágít arra a kérdésre, hogy a (műtétileg vagy kémiailag) indukált vitreolízis előnyös lehet-e egyes VPT-ben szenvedő glaukómás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingeborg Stalmans, MD, PhD
- Telefonszám: 016 33 23 70
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Koen Willekens, MD
- Telefonszám: 016 33 23 70
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingeborg Stalmans, MD PhD
- Telefonszám: 016 332372
- E-mail: ingeborg.stalmans@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Koen Willekens, MD
- Telefonszám: 016 332372
- E-mail: koen.willekens@uzleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, 18 év felett, glaukóma/trabeculectomia tervezett/Ocriplasmin tervezett/egészséges
Kizárási kritériumok:
- vitrectomia/cukorbetegség/retina érelzáródás kórtörténete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
egészséges alanyok
Egészséges alanyok (nem diagnosztizálták az üvegtestet vagy a látóideg fejét érintő szembetegséget).
|
Standard követési protokoll optikai koherencia tomográfiás (OCT) és Heidelberg retina tomográfos (HRT) képalkotással glaucomás betegek és Ocriplasmin kezelésre tervezett betegek számára Egészséges kontrollok esetén ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük.
|
Glaukómás betegek
A glaukóma konzultációra látogató glaukómás betegek.
|
Standard követési protokoll optikai koherencia tomográfiás (OCT) és Heidelberg retina tomográfos (HRT) képalkotással glaucomás betegek és Ocriplasmin kezelésre tervezett betegek számára Egészséges kontrollok esetén ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük.
|
Trabeculectomiára tervezett betegek
Szűrőműtétre (=trabeculectomiára) tervezett glaukómás betegek
|
Standard követési protokoll optikai koherencia tomográfiás (OCT) és Heidelberg retina tomográfos (HRT) képalkotással glaucomás betegek és Ocriplasmin kezelésre tervezett betegek számára Egészséges kontrollok esetén ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük.
|
Vitreomacularis vontatású betegek
Tüneti vitreomacularis adhézióban szenvedő betegek, akiket Ocriplasmin-kezelésre terveztek
|
Standard követési protokoll optikai koherencia tomográfiás (OCT) és Heidelberg retina tomográfos (HRT) képalkotással glaucomás betegek és Ocriplasmin kezelésre tervezett betegek számára Egészséges kontrollok esetén ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VPT prevalenciája glaukómás betegekben
Időkeret: A felvételtől 17 hónapig
|
A glaukómával diagnosztizált betegek százalékos aránya, akiknél van Vitreopapilláris vontatás.
|
A felvételtől 17 hónapig
|
VPT változás trabeculectomiát követően
Időkeret: A felvételtől egészen 17 hónapig, alanyonként átlagosan 8 hét követéssel
|
Annak vizsgálata, hogy a trabeculectomiát követő hirtelen intraokuláris nyomás csökkenés szignifikánsan befolyásolja-e a VPT változása által okozott ONH morfológiát (átlagos retina idegrostréteg (mRNFL) vastagsága, csésze térfogata, perem vastagsága, csésze/korong arány).
A trabeculectomiára tervezett betegeket a műtét előtti 8 hétig és 4 műtét utáni vizitre kell várni (1. nap, 1., 2. és 4. hét)
|
A felvételtől egészen 17 hónapig, alanyonként átlagosan 8 hét követéssel
|
VPT változás az ocriplasmin után
Időkeret: A felvételtől egészen 17 hónapig, alanyonként átlagosan 8 hét követéssel
|
Annak vizsgálata, hogy az Ocriplasmin alkalmazása szignifikánsan befolyásolja-e a VPT változása által okozott ONH morfológiát (mRNFL vastagság, csésze térfogat, peremvastagság, csésze/korong arány).
Az Ocriplasmin-kezelésre tervezett betegeket 1 héttel a műtét előtt és 2 műtét utáni vizittel várják (1. nap, 4. hét)
|
A felvételtől egészen 17 hónapig, alanyonként átlagosan 8 hét követéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látóidegfej-vérzéssel járó VPT-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A felvételtől 17 hónapig
|
Annak vizsgálata, hogy a VPT-ben szenvedő betegeknél szignifikánsan nagyobb az ONH-vérzés esélye, mint a VPT-vel nem rendelkező betegeknél.
Keresztmetszeti elemzés tehát betegenként 1 vizit 2014/11 és 2016/04 között.
|
A felvételtől 17 hónapig
|
A fokális látómező defektusban szenvedő betegek aránya, akiknek megfelelő fokális VPT-je van
Időkeret: A felvételtől 17 hónapig
|
Annak vizsgálata, hogy a szilárd üvegtest kötődés és az ONH egy bizonyos részéhez (fókusz peremvastagság, fokális RNFL vastagság) való tapadás szerepet játszhat-e az anatómiailag összefüggő látótér defektusok kialakulásában.
Keresztmetszeti elemzés tehát betegenként 1 vizit 2014/11 és 2016/04 között.
Az elemzés második része a trabeculectomiára tervezett betegekről, akiknél a műtét előtti 8 hétig és 4 műtét utáni vizitre várnak (1. nap, 1., 2. és 4. hét)
|
A felvételtől 17 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingeborg Stalmans, MD PhD, Dpt. Ophthalmology, University Hospitals Leuven, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim YW, Jeoung JW, Yu HG. Vitreopapillary traction in eyes with idiopathic epiretinal membrane: a spectral-domain optical coherence tomography study. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1976-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.011. Epub 2014 May 29.
- Wisotsky BJ, Magat-Gordon CB, Puklin JE. Vitreopapillary traction as a cause of elevated optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1998 Jul;126(1):137-9. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00080-4.
- Hwang YH, Kim YY. Peripapillary retinal nerve fiber layer thickening associated with vitreopapillary traction. Semin Ophthalmol. 2015 Mar;30(2):136-8. doi: 10.3109/08820538.2013.833257. Epub 2013 Oct 30.
- Willekens K, Abegao Pinto L, Lemmens S, Bataillie S, Somers A, Vandewalle E, Stalmans P, Stalmans I. The vitreopapillary interface in healthy and glaucoma: posterior vitreous detachment in the vitreopapillary interface study. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):573-581. doi: 10.1111/aos.13818. Epub 2018 Oct 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPI study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OCT képalkotás/HRT képalkotás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve