- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02291302
Étude d'intervention sur l'asthme dans les centres-villes scolaires (SICAS-2) (SICAS-2)
18 décembre 2024 mis à jour par: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Étude d'intervention sur l'asthme dans les centres-villes scolaires
L'objectif des chercheurs est de déterminer l'efficacité de l'intervention environnementale basée sur l'école/la salle de classe pour réduire la morbidité due à l'asthme chez les écoliers urbains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre proposition s'appuie sur notre infrastructure scolaire établie et réussie pour déterminer si une intervention scolaire / en classe améliorera efficacement et efficacement la morbidité due à l'asthme en réduisant ces expositions.
Notre objectif est de déterminer l'efficacité de l'intervention environnementale basée sur l'école/la salle de classe pour réduire la morbidité due à l'asthme chez les écoliers urbains.
Notre hypothèse centrale est que la réduction de l'exposition de la salle de classe/de l'école aux allergènes de souris, aux moisissures et aux polluants particulaires réduira la morbidité due à l'asthme chez les élèves asthmatiques.
Les enquêteurs prévoient de tester cette hypothèse dans une étude d'intervention auprès de 300 élèves du primaire souffrant d'asthme dans plusieurs classes d'écoles élémentaires du centre-ville.
Les objectifs de notre essai clinique sont de déterminer l'efficacité d'une intervention environnementale basée sur l'école/la salle de classe (lutte antiparasitaire intégrée dans les écoles et unités de filtrage de purification de l'air dans les salles de classe dans ces écoles) pour réduire la morbidité liée à l'asthme.
Notre objectif mécaniste est de tester l'hypothèse selon laquelle les effets des interventions environnementales à l'école/en classe sur les symptômes/autres mesures du contrôle de l'asthme se produisent par des changements dans la méthylation ou l'expression des gènes dans les voies (et secondairement, dans les gènes) pertinents pour la fonction des voies respiratoires et l'asthme.
Cela élargira notre compréhension de l'immunopathogenèse de l'asthme et créera des opportunités pour identifier de nouvelles cibles potentielles pour le traitement de l'asthme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- élèves de la maternelle à la 8e année atteints d'asthme fréquentant des écoles d'échantillonnage/d'intervention
Critère d'exclusion:
- déménagement des écoles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention environnementale
Purificateurs d'air actifs en classe et intervention environnementale de lutte antiparasitaire intégrée à l'école
|
lutte intégrée contre les ravageurs et stratégie environnementale
purificateurs d'air
|
|
Comparateur placebo: Imposture et contrôle (contrôle)
Purificateurs d'air factices et aucune intervention environnementale de lutte antiparasitaire intégrée à l'école
|
pas de lutte antiparasitaire intégrée ni de purificateur d'air factice
|
|
Comparateur placebo: Purificateur d'air actif et contrôle
Purificateurs d'air actifs et aucune intervention environnementale de lutte antiparasitaire intégrée à l'école
|
purificateurs d'air
|
|
Comparateur factice: Ravageurs factices et intégrés
Purificateurs d'air factices et lutte antiparasitaire intégrée active dans les écoles
|
lutte intégrée contre les ravageurs et stratégie environnementale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre maximum de jours avec des symptômes d'asthme dans les 2 semaines
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Nombre maximal de
|
jusqu'à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
|
Mesure spirométrique du volume d'expiration forcée en 1 seconde
|
12 mois
|
|
Absences scolaires
Délai: 12 mois
|
Nombre de jours d'école manqués à cause de l'asthme/ 2 semaines
|
12 mois
|
|
Indice composite de gravité de l'asthme
Délai: 12 mois
|
[une échelle de gravité complète des symptômes diurnes et de l'utilisation d'albutérol, des symptômes nocturnes et de l'utilisation d'albutérol, du traitement de contrôle, des mesures de la fonction pulmonaire et des exacerbations], de l'utilisation des soins de santé et des tests de la fonction pulmonaire (PFT), y compris le FEV1 ; FEV1/FVC, FEF25-75.
Le CASI varie de 0 (le plus bas) à 20 points (le plus élevé) avec une différence minimale cliniquement importante de 0,49 point.
Le score le plus élevé est le pire résultat.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ruran HB, Maciag MC, Murphy SE, Phipatanakul W, Hauptman M. Cross-sectional study of urinary biomarkers of environmental tobacco and e-cigarette exposure and asthma morbidity. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Sep;129(3):378-380. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.001. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
- Phipatanakul W, Koutrakis P, Coull BA, Petty CR, Gaffin JM, Sheehan WJ, Lai PS, Bartnikas LM, Kang CM, Wolfson JM, Samnaliev M, Cunningham A, Baxi SN, Permaul P, Hauptman M, Trivedi M, Louisias M, Liang L, Thorne PS, Metwali N, Adamkiewicz G, Israel E, Baccarelli AA, Gold DR; School Inner-City Asthma Intervention study team. Effect of School Integrated Pest Management or Classroom Air Filter Purifiers on Asthma Symptoms in Students With Active Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):839-850. doi: 10.1001/jama.2021.11559.
- Kantor DB, Petty CR, Phipatanakul W, Gaffin JM. Transcutaneous CO-oximetry differentiates asthma exacerbation and convalescence in children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):676-678.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.048. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimé)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U01AI110397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .