Estudio de Intervención de Asma en Centros Urbanos Escolares (SICAS-2) (SICAS-2)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Estudio de Intervención de Asma en Centros Urbanos Escolares
El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia de la intervención ambiental basada en la escuela/aula para reducir la morbilidad del asma en escolares urbanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra propuesta se basa en nuestra infraestructura escolar establecida y exitosa para determinar si una intervención en la escuela/aula mejorará de manera eficiente y efectiva la morbilidad del asma al reducir estas exposiciones.
Nuestro objetivo es determinar la eficacia de la intervención ambiental basada en la escuela/aula para reducir la morbilidad del asma en escolares urbanos.
Nuestra hipótesis central es que la reducción de la exposición en el aula/escuela a alérgenos de ratón, moho y partículas contaminantes disminuirá la morbilidad del asma en los estudiantes con asma.
Los investigadores planean probar esta hipótesis en un estudio de intervención de 300 estudiantes de primaria con asma de varias aulas en escuelas primarias del centro de la ciudad.
Los objetivos de nuestro ensayo clínico son determinar la eficacia de una intervención ambiental basada en la escuela/aula (manejo de plagas integrado en la escuela y unidades de filtro purificador de aire en el aula dentro de estas escuelas) para reducir la morbilidad del asma.
Nuestro objetivo mecanicista es probar la hipótesis de que los efectos de las intervenciones ambientales en la escuela/aula sobre los síntomas/otras medidas de control del asma ocurren a través de cambios en la metilación de genes o la expresión en vías (y, en segundo lugar, en genes) relevantes para la función de las vías respiratorias y el asma.
Esto ampliará nuestra comprensión de la inmunopatogénesis del asma y creará oportunidades para identificar nuevos objetivos potenciales para la terapia del asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- grados K-8 con asma asistiendo a escuelas de muestreo/intervención
Criterio de exclusión:
- escuelas en movimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención Ambiental
Purificadores de aire para aulas activas e intervención ambiental para el manejo integrado de plagas en la escuela
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manejo integrado de plagas y estrategia ambiental
purificadores de aire
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Comparador de placebos: Falso y Control (control)
Purificadores de aire simulados y manejo integrado de plagas no escolar intervención ambiental
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sin manejo integrado de plagas y purificador de aire simulado
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Comparador de placebos: Purificador de aire activo y control
Purificadores de aire activos y manejo integrado de plagas no escolar intervención ambiental
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purificadores de aire
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Comparador falso: Plagas falsas e integradas
Purificadores de aire simulados y control activo integrado de plagas en la escuela
|
manejo integrado de plagas y estrategia ambiental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número máximo de días con síntomas de asma en 2 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Número máximo de
|
hasta 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida espirométrica del volumen de espiración forzada en 1 segundo
|
12 meses
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Ausencias Escolares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días escolares perdidos por asma/ 2 semanas
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12 meses
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Índice compuesto de gravedad del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
[una escala integral de gravedad de síntomas diurnos y uso de albuterol, síntomas nocturnos y uso de albuterol, tratamiento de control, medidas de función pulmonar y exacerbaciones], utilización de atención médica y pruebas de función pulmonar (PFT) que incluyen FEV1; FEV1/FVC, FEF25-75.
CASI varía de 0 (más bajo) a 20 puntos (más alto) con una diferencia mínima clínicamente importante de 0,49 puntos.
La puntuación más alta es peor resultado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruran HB, Maciag MC, Murphy SE, Phipatanakul W, Hauptman M. Cross-sectional study of urinary biomarkers of environmental tobacco and e-cigarette exposure and asthma morbidity. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Sep;129(3):378-380. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.001. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
- Phipatanakul W, Koutrakis P, Coull BA, Petty CR, Gaffin JM, Sheehan WJ, Lai PS, Bartnikas LM, Kang CM, Wolfson JM, Samnaliev M, Cunningham A, Baxi SN, Permaul P, Hauptman M, Trivedi M, Louisias M, Liang L, Thorne PS, Metwali N, Adamkiewicz G, Israel E, Baccarelli AA, Gold DR; School Inner-City Asthma Intervention study team. Effect of School Integrated Pest Management or Classroom Air Filter Purifiers on Asthma Symptoms in Students With Active Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):839-850. doi: 10.1001/jama.2021.11559.
- Kantor DB, Petty CR, Phipatanakul W, Gaffin JM. Transcutaneous CO-oximetry differentiates asthma exacerbation and convalescence in children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):676-678.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.048. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01AI110397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .