Astmainterventionsstudie i skolans innerstad (SICAS-2) (SICAS-2)
18 december 2024 uppdaterad av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Astmainterventionsstudie i skolans innerstad
Utredarnas mål är att fastställa effektiviteten av skol-/klassrumsbaserad miljöintervention för att minska astmasjukligheten hos skolbarn i städer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt förslag bygger på vår etablerade, framgångsrika skolbaserade infrastruktur för att avgöra om en skola/klassrumsinsats kommer att effektivt och effektivt förbättra astmasjukligheten genom att minska dessa exponeringar.
Vårt mål är att fastställa effektiviteten av skol-/klassrumsbaserad miljöintervention för att minska astmasjuklighet hos skolbarn i städer.
Vår centrala hypotes är att en minskning av exponeringen i klassrummet/skolan för musallergen, mögel och partikelföroreningar kommer att minska astmasjukligheten hos elever med astma.
Utredarna planerar att testa denna hypotes i en interventionsstudie av 300 grundskoleelever med astma från flera klassrum i innerstadens grundskolor.
Syftet med våra kliniska prövningar är att fastställa effektiviteten av en skol-/klassrumsbaserad miljöintervention (skola integrerad skadedjursbekämpning och luftrenande filterenheter för klassrum inom dessa skolor) för att minska astmasjukligheten.
Vårt mekanistiska syfte är att testa hypotesen att effekter av skol-/klassrumsbaserade miljöinterventioner på symtom/andra mått på astmakontroll sker genom förändringar i genmetylering eller uttryck i vägar (och i andra hand i gener) som är relevanta för luftvägsfunktion och astma.
Detta kommer att utöka vår förståelse av astmaimmunopatogenes och skapa möjligheter att identifiera potentiella nya mål för astmaterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- årskurser K-8 med astma går på provtagnings-/interventionsskolor
Exklusions kriterier:
- flytta skolor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Miljöingripande
Aktiva klassrumsluftrenare och skolintegrerad skadedjursbekämpning miljöingripande
|
integrerad växtskydd och miljöstrategi
luftrenare
|
|
Placebo-jämförare: Sham och kontroll (kontroll)
Sham luftrenare och ingen skolintegrerad skadedjursbekämpning miljöingripande
|
ingen integrerad skadedjursbekämpning och skenluftrenare
|
|
Placebo-jämförare: Aktiv luftrenare och kontroll
Aktiva luftrenare och ingen skolintegrerad skadedjursbekämpning miljöingripande
|
luftrenare
|
|
Sham Comparator: Sham och integrat skadedjur
Sham luftrenare och aktiv skolintegrerad skadedjursbekämpning
|
integrerad växtskydd och miljöstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt antal dagar med astmasymtom inom 2 veckor
Tidsram: upp till 12 månader
|
Maximalt antal
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Spirometrimått på forcerad utandningsvolym på 1 sekund
|
12 månader
|
|
Skolfrånvaro
Tidsram: 12 månader
|
Antal missade skoldagar på grund av astma/ 2 veckor
|
12 månader
|
|
Sammansatt astmas allvarlighetsindex
Tidsram: 12 månader
|
[en omfattande svårighetsskala för dagsymtom och albuterolanvändning, nattsymtom och albuterolanvändning, kontrollbehandling, lungfunktionsåtgärder och exacerbationer], sjukvårdsanvändning och lungfunktionstestning (PFT) inklusive FEV1; FEV1/FVC, FEF25-75.
CASI sträcker sig från 0 (lägst) -20 poäng (högst) med en minimal kliniskt viktig skillnad på 0,49 poäng.
Den högre poängen är sämre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruran HB, Maciag MC, Murphy SE, Phipatanakul W, Hauptman M. Cross-sectional study of urinary biomarkers of environmental tobacco and e-cigarette exposure and asthma morbidity. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Sep;129(3):378-380. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.001. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
- Phipatanakul W, Koutrakis P, Coull BA, Petty CR, Gaffin JM, Sheehan WJ, Lai PS, Bartnikas LM, Kang CM, Wolfson JM, Samnaliev M, Cunningham A, Baxi SN, Permaul P, Hauptman M, Trivedi M, Louisias M, Liang L, Thorne PS, Metwali N, Adamkiewicz G, Israel E, Baccarelli AA, Gold DR; School Inner-City Asthma Intervention study team. Effect of School Integrated Pest Management or Classroom Air Filter Purifiers on Asthma Symptoms in Students With Active Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):839-850. doi: 10.1001/jama.2021.11559.
- Kantor DB, Petty CR, Phipatanakul W, Gaffin JM. Transcutaneous CO-oximetry differentiates asthma exacerbation and convalescence in children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):676-678.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.048. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Första postat (Beräknad)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01AI110397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .