Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

School Inner-City Astma Intervention Study (SICAS-2) (SICAS-2)

21 juli 2021 bijgewerkt door: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Onderzoek naar astma-interventie in de binnenstad van de school

Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid te bepalen van op school/klas gebaseerde omgevingsinterventies bij het verminderen van de astma-morbiditeit bij schoolkinderen in de stad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons voorstel bouwt voort op onze gevestigde, succesvolle schoolgebaseerde infrastructuur om te bepalen of een interventie op school/klas de astma-morbiditeit efficiënt en effectief zal verbeteren door deze blootstellingen te verminderen. Ons doel is om de doeltreffendheid te bepalen van op school/klas gebaseerde omgevingsinterventies bij het verminderen van de astma-morbiditeit bij schoolkinderen in de stad. Onze centrale hypothese is dat het verminderen van blootstelling in de klas/school aan muizenallergeen, schimmels en verontreinigende deeltjes de astma-morbiditeit bij studenten met astma zal verminderen. De onderzoekers zijn van plan deze hypothese te testen in een interventiestudie van 300 basisschoolleerlingen met astma uit meerdere klaslokalen op basisscholen in de binnenstad. De doelstellingen van ons klinisch onderzoek zijn het bepalen van de effectiviteit van een op school/klas gebaseerde omgevingsinterventie (geïntegreerde ongediertebestrijding in de school en luchtzuiverende filterunits in de klas binnen deze scholen) om de morbiditeit van astma te verminderen. Ons mechanistische doel is om de hypothese te testen dat effecten van op school/klas gebaseerde omgevingsinterventies op symptomen/andere metingen van astmacontrole optreden door veranderingen in genmethylering of expressie in routes (en in de tweede plaats in genen) die relevant zijn voor de luchtwegfunctie en astma. Dit zal ons begrip van astma-immunopathogenese vergroten en kansen creëren om potentiële nieuwe doelen voor astmatherapie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klas K-8 met astma die naar bemonsterings-/interventiescholen gaat

Uitsluitingscriteria:

  • bewegende scholen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Milieu-interventie
Actieve klassikale luchtreinigers en schoolgeïntegreerde milieu-interventie voor ongediertebestrijding
Ander: geïntegreerde plaagbestrijding
geïntegreerde plaagbestrijding en milieustrategie
Ander: luchtreiniger
luchtreinigers
Placebo-vergelijker: Schijn en controle (controle)
Sham-luchtreinigers en geen milieu-interventie voor ongediertebestrijding in de school
Ander: Geen tussenkomst (controle)
geen geïntegreerde ongediertebestrijding en schijnluchtreiniger
Placebo-vergelijker: Actieve luchtreiniger en regeling
Actieve luchtreinigers en geen milieu-interventie voor ongediertebestrijding in de school
Ander: luchtreiniger
luchtreinigers
Sham-vergelijker: Sham en geïntegreerd ongedierte
Sham-luchtreinigers en actieve schoolgeïntegreerde ongediertebestrijding
Ander: geïntegreerde plaagbestrijding
geïntegreerde plaagbestrijding en milieustrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal aantal dagen met astmasymptomen binnen 2 weken
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Maximaal aantal

  1. Dagen met piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst of hoesten en/of
  2. Nachten met verstoorde slaap als gevolg van astma en/of
  3. Dagen waarop het kind de speelactiviteiten moest vertragen of staken vanwege astma Dit wordt gedefinieerd als een cumulatieve beoordeling van de verschillende variabelen vermeld in de maatregelbeschrijving
tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Spirometrische meting van geforceerd expiratievolume in 1 seconde
12 maanden
Afwezigheden op school
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gemiste schooldagen wegens astma/ 2 weken
12 maanden
Samengestelde astma-ernstindex
Tijdsspanne: 12 maanden
[een uitgebreide schaal van ernst van dagsymptomen en albuterolgebruik, nachtsymptomen en albuterolgebruik, controlebehandeling, longfunctiemetingen en exacerbaties], gebruik van de gezondheidszorg en longfunctietesten (PFT's) inclusief FEV1; FEV1/FVC, FEF25-75. CASI varieert van 0 (laagste) -20 punten (hoogste) met een minimaal klinisch belangrijk verschil van 0,49 punten. De hogere score is een slechtere uitkomst.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01AI110397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geïntegreerde plaagbestrijding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren