School Inner-City Astma Intervention Study (SICAS-2) (SICAS-2)
18 december 2024 bijgewerkt door: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Onderzoek naar astma-interventie in de binnenstad van de school
Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid te bepalen van op school/klas gebaseerde omgevingsinterventies bij het verminderen van de astma-morbiditeit bij schoolkinderen in de stad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons voorstel bouwt voort op onze gevestigde, succesvolle schoolgebaseerde infrastructuur om te bepalen of een interventie op school/klas de astma-morbiditeit efficiënt en effectief zal verbeteren door deze blootstellingen te verminderen.
Ons doel is om de doeltreffendheid te bepalen van op school/klas gebaseerde omgevingsinterventies bij het verminderen van de astma-morbiditeit bij schoolkinderen in de stad.
Onze centrale hypothese is dat het verminderen van blootstelling in de klas/school aan muizenallergeen, schimmels en verontreinigende deeltjes de astma-morbiditeit bij studenten met astma zal verminderen.
De onderzoekers zijn van plan deze hypothese te testen in een interventiestudie van 300 basisschoolleerlingen met astma uit meerdere klaslokalen op basisscholen in de binnenstad.
De doelstellingen van ons klinisch onderzoek zijn het bepalen van de effectiviteit van een op school/klas gebaseerde omgevingsinterventie (geïntegreerde ongediertebestrijding in de school en luchtzuiverende filterunits in de klas binnen deze scholen) om de morbiditeit van astma te verminderen.
Ons mechanistische doel is om de hypothese te testen dat effecten van op school/klas gebaseerde omgevingsinterventies op symptomen/andere metingen van astmacontrole optreden door veranderingen in genmethylering of expressie in routes (en in de tweede plaats in genen) die relevant zijn voor de luchtwegfunctie en astma.
Dit zal ons begrip van astma-immunopathogenese vergroten en kansen creëren om potentiële nieuwe doelen voor astmatherapie te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klas K-8 met astma die naar bemonsterings-/interventiescholen gaat
Uitsluitingscriteria:
- bewegende scholen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Milieu-interventie
Actieve klassikale luchtreinigers en schoolgeïntegreerde milieu-interventie voor ongediertebestrijding
|
geïntegreerde plaagbestrijding en milieustrategie
luchtreinigers
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn en controle (controle)
Sham-luchtreinigers en geen milieu-interventie voor ongediertebestrijding in de school
|
geen geïntegreerde ongediertebestrijding en schijnluchtreiniger
|
|
Placebo-vergelijker: Actieve luchtreiniger en regeling
Actieve luchtreinigers en geen milieu-interventie voor ongediertebestrijding in de school
|
luchtreinigers
|
|
Sham-vergelijker: Sham en geïntegreerd ongedierte
Sham-luchtreinigers en actieve schoolgeïntegreerde ongediertebestrijding
|
geïntegreerde plaagbestrijding en milieustrategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal aantal dagen met astmasymptomen binnen 2 weken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Maximaal aantal
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spirometrische meting van geforceerd expiratievolume in 1 seconde
|
12 maanden
|
|
Afwezigheden op school
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gemiste schooldagen wegens astma/ 2 weken
|
12 maanden
|
|
Samengestelde astma-ernstindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
[een uitgebreide schaal van ernst van dagsymptomen en albuterolgebruik, nachtsymptomen en albuterolgebruik, controlebehandeling, longfunctiemetingen en exacerbaties], gebruik van de gezondheidszorg en longfunctietesten (PFT's) inclusief FEV1; FEV1/FVC, FEF25-75.
CASI varieert van 0 (laagste) -20 punten (hoogste) met een minimaal klinisch belangrijk verschil van 0,49 punten.
De hogere score is een slechtere uitkomst.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruran HB, Maciag MC, Murphy SE, Phipatanakul W, Hauptman M. Cross-sectional study of urinary biomarkers of environmental tobacco and e-cigarette exposure and asthma morbidity. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Sep;129(3):378-380. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.001. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
- Phipatanakul W, Koutrakis P, Coull BA, Petty CR, Gaffin JM, Sheehan WJ, Lai PS, Bartnikas LM, Kang CM, Wolfson JM, Samnaliev M, Cunningham A, Baxi SN, Permaul P, Hauptman M, Trivedi M, Louisias M, Liang L, Thorne PS, Metwali N, Adamkiewicz G, Israel E, Baccarelli AA, Gold DR; School Inner-City Asthma Intervention study team. Effect of School Integrated Pest Management or Classroom Air Filter Purifiers on Asthma Symptoms in Students With Active Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):839-850. doi: 10.1001/jama.2021.11559.
- Kantor DB, Petty CR, Phipatanakul W, Gaffin JM. Transcutaneous CO-oximetry differentiates asthma exacerbation and convalescence in children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):676-678.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.048. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01AI110397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .