Astmaintervensjonsstudie i indre by ved skole (SICAS-2) (SICAS-2)
18. desember 2024 oppdatert av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Astmaintervensjonsstudie i indre by ved skole
Etterforskerens mål er å bestemme effekten av skole-/klasseromsbasert miljøintervensjon for å redusere astmasykelighet hos byskolebarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt forslag bygger på vår etablerte, vellykkede skolebaserte infrastruktur for å avgjøre om en skole/klasseromsintervensjon effektivt og effektivt vil forbedre astmasykelighet ved å redusere disse eksponeringene.
Vårt mål er å bestemme effekten av skole-/klasseromsbasert miljøintervensjon for å redusere astmasykelighet hos byskolebarn.
Vår sentrale hypotese er at reduksjon i klasserom/skoleeksponering for museallergen, mugg og partikkelforurensninger vil redusere astmasykelighet hos elever med astma.
Etterforskerne planlegger å teste denne hypotesen i en intervensjonsstudie av 300 grunnskoleelever med astma fra flere klasserom på grunnskoler i sentrum.
Målet med vår kliniske utprøving er å bestemme effektiviteten til en skole/klasseromsbasert miljøintervensjon (skoleintegrert skadedyrbekjempelse og luftrensende filterenheter i klasserom på disse skolene) for å redusere astmasykelighet.
Vårt mekanistiske mål er å teste hypotesen om at effekter av skole-/klasseromsbaserte miljøintervensjoner på symptomer/andre mål for astmakontroll skjer gjennom endringer i genmetylering eller uttrykk i veier (og sekundært i gener) som er relevante for luftveisfunksjon og astma.
Dette vil utvide vår forståelse av astmaimmunopatogenese og skape muligheter for å identifisere potensielle nye mål for astmabehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klassetrinn K-8 med astma som går på prøvetakings-/intervensjonsskoler
Ekskluderingskriterier:
- flytte skoler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Miljøinngrep
Aktive klasseromsluftrensere og skoleintegrert skadedyrbekjempelse miljøinngrep
|
integrert skadedyrbekjempelse og miljøstrategi
luftrensere
|
|
Placebo komparator: Skam og kontroll (kontroll)
Sham luftrensere og ingen skoleintegrert skadedyrbehandling miljøinngrep
|
ingen integrert skadedyrbekjempelse og falsk luftrenser
|
|
Placebo komparator: Aktiv luftrenser og kontroll
Aktive luftrensere og ingen skoleintegrert skadedyrbehandling miljøinngrep
|
luftrensere
|
|
Sham-komparator: Skum og integrert skadedyr
Sham luftrensere og aktiv skoleintegrert skadedyrbekjempelse
|
integrert skadedyrbekjempelse og miljøstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt antall dager med astmasymptomer innen 2 uker
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Maksimalt antall
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Spirometrimåling av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
|
12 måneder
|
|
Skolefravær
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall skoledager utelatt på grunn av astma/ 2 uker
|
12 måneder
|
|
Sammensatt astma-alvorlighetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
[en omfattende alvorlighetsskala av dagsymptomer og albuterolbruk, nattsymptomer og albuterolbruk, kontrollerbehandling, lungefunksjonsmål og eksaserbasjoner], helsehjelp og lungefunksjonstesting (PFT) inkludert FEV1; FEV1/FVC, FEF25-75.
CASI varierer fra 0 (laveste) -20 poeng (høyest) med en minimal klinisk viktig forskjell på 0,49 poeng.
Jo høyere poengsum er dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruran HB, Maciag MC, Murphy SE, Phipatanakul W, Hauptman M. Cross-sectional study of urinary biomarkers of environmental tobacco and e-cigarette exposure and asthma morbidity. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Sep;129(3):378-380. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.001. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
- Phipatanakul W, Koutrakis P, Coull BA, Petty CR, Gaffin JM, Sheehan WJ, Lai PS, Bartnikas LM, Kang CM, Wolfson JM, Samnaliev M, Cunningham A, Baxi SN, Permaul P, Hauptman M, Trivedi M, Louisias M, Liang L, Thorne PS, Metwali N, Adamkiewicz G, Israel E, Baccarelli AA, Gold DR; School Inner-City Asthma Intervention study team. Effect of School Integrated Pest Management or Classroom Air Filter Purifiers on Asthma Symptoms in Students With Active Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):839-850. doi: 10.1001/jama.2021.11559.
- Kantor DB, Petty CR, Phipatanakul W, Gaffin JM. Transcutaneous CO-oximetry differentiates asthma exacerbation and convalescence in children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):676-678.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.048. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01AI110397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .