Исследование вмешательства при астме в центре города (SICAS-2) (SICAS-2)
18 декабря 2024 г. обновлено: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Исследование вмешательства при астме в центре города в школе
Целью исследователей является определение эффективности школьных/классных экологических вмешательств в снижении заболеваемости астмой у городских школьников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наше предложение основано на нашей установленной, успешной школьной инфраструктуре, чтобы определить, будет ли вмешательство школы/класса эффективным и действенным образом снижать заболеваемость астмой за счет снижения этих воздействий.
Наша цель — определить эффективность школьных/классных экологических вмешательств в снижении заболеваемости астмой среди городских школьников.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что снижение воздействия мышиного аллергена, плесени и твердых частиц в классе/школе снизит заболеваемость астмой у учащихся с астмой.
Исследователи планируют проверить эту гипотезу в интервенционном исследовании 300 учеников начальных классов, страдающих астмой, из нескольких классов городских начальных школ.
Целью нашего клинического испытания является определение эффективности воздействия на окружающую среду в школах/классах (интегрированная школьная борьба с вредителями и фильтрующие установки для очистки воздуха в классах в этих школах) для снижения заболеваемости астмой.
Наша механистическая цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что воздействие школьных/классных экологических вмешательств на симптомы/другие меры контроля астмы происходит за счет изменений в метилировании генов или экспрессии в путях (и, во вторую очередь, в генах), имеющих отношение к функции дыхательных путей и астме.
Это расширит наше понимание иммунопатогенеза астмы и создаст возможности для выявления потенциальных новых мишеней для терапии астмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- классы K-8 с астмой, посещающие школы выборки/вмешательства
Критерий исключения:
- движущиеся школы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экологическое вмешательство
Активные очистители воздуха в классе и интегрированная школьная программа борьбы с вредителями, направленная на защиту окружающей среды
|
комплексная борьба с вредителями и экологическая стратегия
очистители воздуха
|
|
Плацебо Компаратор: Шам и контроль (контроль)
Имитация очистителей воздуха и отсутствие школьных комплексных мер по борьбе с вредителями, направленных на защиту окружающей среды
|
нет интегрированной борьбы с вредителями и фиктивного очистителя воздуха
|
|
Плацебо Компаратор: Активный очиститель и контроль воздуха
Активные очистители воздуха и отсутствие школьных комплексных мероприятий по борьбе с вредителями
|
очистители воздуха
|
|
Фальшивый компаратор: Ложь и встроенный вредитель
Имитационные очистители воздуха и активная школьная комплексная борьба с вредителями
|
комплексная борьба с вредителями и экологическая стратегия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное количество дней с симптомами астмы в течение 2 недель
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Максимальное количество
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спирометрическое измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие в школе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество школьных дней, пропущенных из-за астмы/ 2 недели
|
12 месяцев
|
|
Композитный индекс тяжести астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
[всесторонняя шкала тяжести дневных симптомов и использования альбутерола, ночных симптомов и использования альбутерола, контролирующего лечения, показателей функции легких и обострений], обращения за медицинской помощью и тестирования функции легких (PFT), включая FEV1; ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ25-75.
CASI колеблется от 0 (самый низкий) до 20 баллов (самый высокий) с минимальной клинически значимой разницей в 0,49 балла.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruran HB, Maciag MC, Murphy SE, Phipatanakul W, Hauptman M. Cross-sectional study of urinary biomarkers of environmental tobacco and e-cigarette exposure and asthma morbidity. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Sep;129(3):378-380. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.001. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
- Phipatanakul W, Koutrakis P, Coull BA, Petty CR, Gaffin JM, Sheehan WJ, Lai PS, Bartnikas LM, Kang CM, Wolfson JM, Samnaliev M, Cunningham A, Baxi SN, Permaul P, Hauptman M, Trivedi M, Louisias M, Liang L, Thorne PS, Metwali N, Adamkiewicz G, Israel E, Baccarelli AA, Gold DR; School Inner-City Asthma Intervention study team. Effect of School Integrated Pest Management or Classroom Air Filter Purifiers on Asthma Symptoms in Students With Active Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):839-850. doi: 10.1001/jama.2021.11559.
- Kantor DB, Petty CR, Phipatanakul W, Gaffin JM. Transcutaneous CO-oximetry differentiates asthma exacerbation and convalescence in children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):676-678.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.048. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01AI110397 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .