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Asthma-Interventionsstudie in innerstädtischen Schulen (SICAS-2) (SICAS-2)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Asthma-Interventionsstudie in der Innenstadt von Schulen

Das Ziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit schul-/klassenbasierter Umwelteingriffe bei der Reduzierung zu bestimmen Asthmamorbidität bei städtischen Schulkindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Vorschlag baut auf unserer etablierten, erfolgreichen schulischen Infrastruktur auf, um festzustellen, ob eine Intervention in der Schule/im Klassenzimmer die Asthmamorbidität effizient und effektiv verbessern wird, indem diese Expositionen reduziert werden. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit schul-/klassenbasierter Umweltinterventionen bei der Reduzierung der Asthmamorbidität bei städtischen Schulkindern zu bestimmen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine Verringerung der Exposition gegenüber Mausallergenen, Schimmel und Partikelschadstoffen im Klassenzimmer/in der Schule die Asthmamorbidität bei Schülern mit Asthma verringert. Die Forscher planen, diese Hypothese in einer Interventionsstudie mit 300 Grundschülern mit Asthma aus mehreren Klassenräumen innerstädtischer Grundschulen zu testen. Ziel unserer klinischen Studien ist es, die Wirksamkeit einer schul-/klassenbezogenen Umweltmaßnahme (integrierte Schädlingsbekämpfung in der Schule und Luftreinigungsfiltereinheiten für Klassenräume in diesen Schulen) zur Reduzierung der Asthmamorbidität zu ermitteln. Unser mechanistisches Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Auswirkungen schulischer/klassenbasierter Umwelteingriffe auf Symptome/andere Maßnahmen zur Asthmakontrolle durch Veränderungen der Genmethylierung oder -expression in Signalwegen (und sekundär in Genen) auftreten, die für die Atemwegsfunktion und Asthma relevant sind. Dies wird unser Verständnis der Asthma-Immunpathogenese erweitern und Möglichkeiten schaffen, potenzielle neue Ziele für die Asthmatherapie zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassen K-8 mit Asthma, die Probenahme-/Interventionsschulen besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Umzug von Schulen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umweltintervention
Aktive Luftreiniger im Klassenzimmer und integrierte Umwelteinsätze zur Schädlingsbekämpfung in der Schule
Sonstiges: integrierte Schädlingsbekämpfung
integrierte Schädlingsbekämpfungs- und Umweltstrategie
Sonstiges: Luftreiniger
Luftreiniger
Placebo-Komparator: Schein und Kontrolle (Kontrolle)
Scheinluftreiniger und keine schulintegrierte Schädlingsbekämpfung im Umweltbereich
Sonstiges: Kein Eingriff (Kontrolle)
kein integrierter Schädlingsbekämpfer und Scheinluftreiniger
Placebo-Komparator: Aktiver Luftreiniger und -kontrolle
Aktive Luftreiniger und kein schulintegrierter Umwelteingriff zur Schädlingsbekämpfung
Sonstiges: Luftreiniger
Luftreiniger
Schein-Komparator: Scheinschädling und integrierter Schädling
Schein-Luftreiniger und aktive schulintegrierte Schädlingsbekämpfung
Sonstiges: integrierte Schädlingsbekämpfung
integrierte Schädlingsbekämpfungs- und Umweltstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Anzahl Tage mit Asthmasymptomen innerhalb von 2 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Maximale Anzahl von

  1. Tage mit pfeifender Atmung, Engegefühl in der Brust oder Husten und/oder
  2. Nächte mit Schlafstörungen aufgrund von Asthma und/oder
  3. Tage, an denen das Kind aufgrund von Asthma seine Spielaktivitäten verlangsamen oder abbrechen musste Dies ist definiert als eine kumulative Bewertung der verschiedenen in der Maßnahmenbeschreibung aufgeführten Variablen
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Spirometrie-Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde
12 Monate
Schulabwesenheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Schultage, die wegen Asthma versäumt wurden/ 2 Wochen
12 Monate
Zusammengesetzter Asthma-Schweregradindex
Zeitfenster: 12 Monate
[eine umfassende Schweregradskala von Tagessymptomen und Albuterolkonsum, Nachtsymptomen und Albuterolkonsum, Kontrollbehandlung, Lungenfunktionsmessungen und Exazerbationen], Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Lungenfunktionstests (PFTs) einschließlich FEV1; FEV1/FVC, FEF25-75. Der CASI reicht von 0 (niedrigster Wert) bis 20 Punkten (höchster Wert) mit einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 0,49 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01AI110397 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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