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Studio sull'intervento sull'asma nei centri urbani delle scuole (SICAS-2) (SICAS-2)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Studio sull'intervento sull'asma nei centri urbani scolastici

L'obiettivo degli investigatori è determinare l'efficacia dell'intervento ambientale basato sulla scuola / classe nel ridurre la morbilità dell'asma negli scolari urbani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra proposta si basa sulla nostra infrastruttura scolastica consolidata e di successo per determinare se un intervento scolastico/aula migliorerà in modo efficiente ed efficace la morbilità dell'asma riducendo queste esposizioni. Il nostro obiettivo è determinare l'efficacia dell'intervento ambientale basato sulla scuola/aula nel ridurre la morbilità dell'asma negli scolari urbani. La nostra ipotesi centrale è che la riduzione dell'esposizione in aula/scuola ad allergeni di topo, muffe e particelle inquinanti ridurrà la morbilità dell'asma negli studenti con asma. I ricercatori hanno in programma di testare questa ipotesi in uno studio di intervento su 300 studenti elementari con asma provenienti da più classi nelle scuole elementari del centro città. Gli obiettivi della nostra sperimentazione clinica sono determinare l'efficacia di un intervento ambientale basato sulla scuola/classe (gestione integrata dei parassiti nelle scuole e unità di filtraggio per la purificazione dell'aria in classe all'interno di queste scuole) per ridurre la morbilità dell'asma. Il nostro obiettivo meccanicistico è testare l'ipotesi che gli effetti degli interventi ambientali basati sulla scuola/classe sui sintomi/altre misure di controllo dell'asma avvengano attraverso cambiamenti nella metilazione genica o nell'espressione nei percorsi (e secondariamente, nei geni) rilevanti per la funzione delle vie aeree e l'asma. Ciò amplierà la nostra comprensione dell'immunopatogenesi dell'asma e creerà opportunità per identificare potenziali nuovi bersagli per la terapia dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • classi K-8 con asma che frequentano scuole di campionamento/intervento

Criteri di esclusione:

  • spostare le scuole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Ambientale
Depuratori d'aria attivi in ​​aula e intervento ambientale di lotta integrata per la scuola
Altro: gestione integrata dei parassiti
difesa integrata e strategia ambientale
Altro: purificatore d'aria
depuratori d'aria
Comparatore placebo: Sham and Control (controllo)
Finti depuratori d'aria e nessun intervento ambientale di gestione integrata dei parassiti nelle scuole
Altro: Nessun intervento (controllo)
nessuna gestione integrata dei parassiti e finto purificatore d'aria
Comparatore placebo: Controllo e purificatore d'aria attivo
Depuratori d'aria attivi e nessun intervento ambientale di lotta integrata alla scuola
Altro: purificatore d'aria
depuratori d'aria
Comparatore fittizio: Parassita fittizio e integrato
Purificatori d'aria fittizi e gestione integrata dei parassiti della scuola attiva
Altro: gestione integrata dei parassiti
difesa integrata e strategia ambientale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero massimo di giorni con sintomi di asma entro 2 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Numero massimo di

  1. Giorni con respiro sibilante, senso di oppressione al petto o tosse e/o
  2. Notti con sonno disturbato a causa di asma e/o
  3. Giorni in cui il bambino ha dovuto rallentare o interrompere le attività di gioco a causa dell'asma Si definisce come una valutazione cumulativa delle diverse variabili elencate nella Descrizione della misura
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura spirometrica del volume di espirazione forzata in 1 secondo
12 mesi
Assenze scolastiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di scuola persi a causa dell'asma/2 settimane
12 mesi
Indice composito di gravità dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
[una scala di gravità completa dei sintomi diurni e uso di salbutamolo, sintomi notturni e uso di salbutamolo, trattamento di controllo, misure di funzionalità polmonare e riacutizzazioni], utilizzo dell'assistenza sanitaria e test di funzionalità polmonare (PFT) incluso il FEV1; FEV1/FVC, FEF25-75. CASI varia da 0 (il più basso) a 20 punti (il più alto) con una differenza minima clinicamente importante di 0,49 punti. Il punteggio più alto è il risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01AI110397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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