Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní intervenční studie astmatu (SICAS-2) (SICAS-2)

18. prosince 2024 aktualizováno: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Školní studie intervence astmatu ve městě

Cílem výzkumníků je určit účinnost intervence v prostředí školy/třídy při snižování nemocnosti na astma u městských školáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš návrh staví na naší zavedené, úspěšné školní infrastruktuře, abychom určili, zda intervence ve škole/třídě účinně a účinně zlepší nemocnost astmatu snížením těchto expozic. Naším cílem je určit účinnost intervence v prostředí školy/třídy při snižování nemocnosti na astma u městských školáků. Naší ústřední hypotézou je, že snížení expozice ve třídě/škole myším alergenům, plísním a částicovým znečišťujícím látkám sníží nemocnost astmatu u studentů s astmatem. Vyšetřovatelé plánují otestovat tuto hypotézu v intervenční studii 300 žáků základních škol s astmatem z více tříd na základních školách v centru města. Cílem naší klinické studie je určit účinnost intervence do životního prostředí ve škole/třídě (školní integrovaná ochrana proti škůdcům a filtrační jednotky pro čištění vzduchu ve třídě v těchto školách) ke snížení nemocnosti na astma. Naším mechanistickým cílem je otestovat hypotézu, že účinky environmentálních intervencí ve škole/třídě na symptomy/jiná opatření kontroly astmatu nastávají prostřednictvím změn v genové methylaci nebo expresi v drahách (a sekundárně v genech) relevantních pro funkci dýchacích cest a astma. To rozšíří naše chápání imunopatogeneze astmatu a vytvoří příležitosti k identifikaci potenciálních nových cílů léčby astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stupně K-8 s astmatem navštěvující odběrové/intervenční školy

Kritéria vyloučení:

  • stěhování škol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Environmentální intervence
Aktivní čističky vzduchu ve třídě a školní integrovaná ochrana životního prostředí
Jiný: integrovaná ochrana proti škůdcům
integrovaná ochrana před škůdci a environmentální strategie
Jiný: čistič vzduchu
čističky vzduchu
Komparátor placeba: Sham and Control (kontrola)
Falešné čističky vzduchu a žádná školní integrovaná ochrana životního prostředí
Jiný: Žádný zásah (kontrola)
žádná integrovaná ochrana proti škůdcům a falešná čistička vzduchu
Komparátor placeba: Aktivní čistička vzduchu a ovládání
Aktivní čističky vzduchu a žádná školní integrovaná ochrana životního prostředí
Jiný: čistič vzduchu
čističky vzduchu
Falešný srovnávač: Falešný a inegrovaný škůdce
Falešné čističky vzduchu a aktivní školní integrovaná ochrana proti škůdcům
Jiný: integrovaná ochrana proti škůdcům
integrovaná ochrana před škůdci a environmentální strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální počet dní s příznaky astmatu do 2 týdnů
Časové okno: až 12 měsíců

Maximální počet

  1. Dny se sípáním, tlakem na hrudi nebo kašlem a/nebo
  2. Noci s narušeným spánkem v důsledku astmatu a/nebo
  3. Dny, kdy dítě muselo zpomalit nebo přerušit herní aktivity kvůli astmatu. Toto je definováno jako kumulativní hodnocení z různých proměnných uvedených v popisu opatření
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
Spirometrie měří objem usilovného výdechu za 1 sekundu
12 měsíců
Absence ve škole
Časové okno: 12 měsíců
Počet zameškaných školních dnů z důvodu astmatu/ 2 týdny
12 měsíců
Složený index závažnosti astmatu
Časové okno: 12 měsíců
[komplexní stupnice závažnosti denních příznaků a užívání albuterolu, nočních příznaků a užívání albuterolu, kontrolní léčba, měření funkce plic a exacerbace], využití zdravotní péče a testování funkce plic (PFT) včetně FEV1; FEV1/FVC, FEF25-75. CASI se pohybuje od 0 (nejnižší) do 20 bodů (nejvyšší) s minimálním klinicky významným rozdílem 0,49 bodu. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01AI110397 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na integrovaná ochrana proti škůdcům

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit