Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astmainterventionsundersøgelse i den indre by af skolen (SICAS-2) (SICAS-2)

18. december 2024 opdateret af: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Astma-interventionsundersøgelse i den indre by af skolen

Efterforskerens mål er at bestemme effektiviteten af ​​skole-/klasseværelsesbaseret miljøindsats til at reducere astmamorbiditet hos byskolebørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forslag bygger på vores etablerede, succesfulde skolebaserede infrastruktur for at afgøre, om en skole/klasseintervention effektivt og effektivt vil forbedre astmamorbiditeten ved at reducere disse eksponeringer. Vores mål er at bestemme effektiviteten af ​​skole/klasseværelse baseret miljøintervention til at reducere astmamorbiditet hos byskolebørn. Vores centrale hypotese er, at reduktion af klasseværelset/skoleeksponering for museallergen, skimmelsvamp og partikelforurenende stoffer vil mindske astmamorbiditeten hos elever med astma. Efterforskerne planlægger at teste denne hypotese i en interventionsundersøgelse af 300 grundskoleelever med astma fra flere klasseværelser i indre byers grundskoler. Formålet med vores kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en skole-/klasseværelsesbaseret miljøindsats (skoleintegreret skadedyrsbekæmpelse og luftrensende filterenheder i klasseværelset på disse skoler) for at reducere astmamorbiditet. Vores mekanistiske mål er at teste hypotesen om, at virkninger af skole-/klasseværelsesbaserede miljøinterventioner på symptomer/andre mål for astmakontrol sker gennem ændringer i genmethylering eller ekspression i veje (og sekundært i gener), der er relevante for luftvejsfunktion og astma. Dette vil udvide vores forståelse af astmaimmunopatogenese og skabe muligheder for at identificere potentielle nye mål for astmaterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klasse K-8 med astma på prøveudtagnings-/interventionsskoler

Ekskluderingskriterier:

  • flytte skoler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Miljøindgreb
Aktive klasseværelses luftrensere og skoleintegreret skadedyrsbekæmpelse miljøindgreb
Andet: integreret skadedyrsbekæmpelse
integreret skadedyrsbekæmpelse og miljøstrategi
Andet: luftrenser
luftrensere
Placebo komparator: Sham og kontrol (kontrol)
Sham luftrensere og ingen skole integreret skadedyrsbekæmpelse miljøindgreb
Andet: Ingen indgriben (kontrol)
ingen integreret skadedyrsbekæmpelse og falsk luftrenser
Placebo komparator: Aktiv luftrenser og kontrol
Aktive luftrensere og ingen miljøindgreb i skoleintegreret skadedyrsbekæmpelse
Andet: luftrenser
luftrensere
Sham-komparator: Sham og integrated Pest
Sham luftrensere og aktiv skole integreret skadedyrsbekæmpelse
Andet: integreret skadedyrsbekæmpelse
integreret skadedyrsbekæmpelse og miljøstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt antal dage med astmasymptomer inden for 2 uger
Tidsramme: op til 12 måneder

Maksimalt antal

  1. Dage med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller hoste og/eller
  2. Nætter med forstyrret søvn som følge af astma og/eller
  3. Dage, hvor barnet måtte sætte tempoet ned eller afbryde legeaktiviteter på grund af astma Dette er defineret som en kumulativ vurdering ud fra de forskellige variabler, der er anført i Tiltagsbeskrivelsen
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Spirometri mål for forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
12 måneder
Skolefravær
Tidsramme: 12 måneder
Antal missede skoledage på grund af astma/ 2 uger
12 måneder
Sammensat astmas sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 12 måneder
[en omfattende sværhedsskala af dagsymptomer og albuterolbrug, natsymptomer og albuterolbrug, kontrolbehandling, lungefunktionsmålinger og eksacerbationer], sundhedspleje og lungefunktionstestning (PFT'er) inklusive FEV1; FEV1/FVC, FEF25-75. CASI varierer fra 0 (laveste) -20 point (højest) med en minimal klinisk vigtig forskel på 0,49 point. Jo højere score er et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Anslået)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01AI110397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med integreret skadedyrsbekæmpelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner