Iskolai Belvárosi Asztma Intervenciós Tanulmány (SICAS-2) (SICAS-2)
2024. december 18. frissítette: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Iskolai belvárosi asztmaintervenciós tanulmány
A kutatók célja az iskolai/osztálytermi környezeti beavatkozások hatékonyságának meghatározása a városi iskolások asztmás megbetegedésének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javaslatunk a kialakult, sikeres iskolai infrastruktúránkra épül annak meghatározására, hogy egy iskolai/osztálytermi beavatkozás hatékonyan és eredményesen javítja-e az asztmás megbetegedést ezen expozíciók csökkentésével.
Célunk, hogy meghatározzuk az iskolai/osztálytermi alapú környezeti beavatkozások hatékonyságát a városi iskolások asztmás megbetegedésének csökkentésében.
Központi hipotézisünk az, hogy az osztálytermi/iskolai egér allergénnek, penészgombának és szemcsés szennyező anyagoknak való kitettségének csökkentése csökkenti az asztmás tanulók asztmás megbetegedését.
A kutatók azt tervezik, hogy tesztelik ezt a hipotézist egy intervenciós tanulmányban, amelyben 300 asztmás általános diák vett részt, akik több osztályból érkeztek a belvárosi általános iskolákba.
Klinikai vizsgálatunk célja egy iskolai/osztálytermi alapú környezeti beavatkozás (iskolai integrált növényvédelem és osztálytermi légtisztító szűrőegységek ezekben az iskolákban) hatékonyságának meghatározása az asztmás megbetegedések csökkentése érdekében.
Mechanisztikus célunk annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az iskolai/osztálytermi környezeti beavatkozások hatása a tünetekre/az asztmakontroll egyéb intézkedéseire a légúti funkcióval és az asztmával kapcsolatos génmetilációban vagy expresszióban bekövetkező változásokon keresztül jelentkezik.
Ez bővíteni fogja az asztma immunpatogenezisével kapcsolatos ismereteinket, és lehetőséget teremt az asztmaterápia lehetséges új célpontjainak azonosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- asztmás K-8 osztályok, akik mintavételi/beavatkozási iskolákban járnak
Kizárási kritériumok:
- mozgó iskolák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Környezetvédelmi beavatkozás
Active Classroom légtisztítók és iskolai integrált növényvédelem környezetvédelmi beavatkozás
|
integrált növényvédelem és környezetvédelmi stratégia
légtisztítók
|
|
Placebo Comparator: Ál és kontroll (kontroll)
Hamis légtisztítók és nincs iskolai integrált növényvédelem környezetvédelmi beavatkozás
|
nincs integrált növényvédelem és színlelt légtisztító
|
|
Placebo Comparator: Aktív légtisztító és vezérlés
Aktív légtisztítók és nincs iskolai integrált növényvédelmi környezetvédelmi beavatkozás
|
légtisztítók
|
|
Sham Comparator: Ál és beépült Pest
Hamis légtisztítók és aktív iskolai integrált növényvédelem
|
integrált növényvédelem és környezetvédelmi stratégia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás tünetekkel járó napok maximális száma 2 héten belül
Időkeret: 12 hónapig
|
Maximális számú
|
12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 12 hónap
|
A kényszerített kilégzési térfogat spirometriás mérése 1 másodperc alatt
|
12 hónap
|
|
Iskolai hiányzások
Időkeret: 12 hónap
|
Asztma miatt kimaradt iskolai napok száma/ 2 hét
|
12 hónap
|
|
Összetett asztma súlyossági index
Időkeret: 12 hónap
|
[a nappali tünetek és az albuterol használat átfogó súlyossági skálája, az éjszakai tünetek és az albuterol használat, a kontrolleres kezelés, a tüdőfunkció mérései és az exacerbációk], az egészségügyi ellátás igénybevétele és a tüdőfunkciós vizsgálatok (PFT), beleértve a FEV1-et; FEV1/FVC, FEF25-75.
A CASI 0 (legalacsonyabb) és 20 pont (legmagasabb) között mozog, minimális, 0,49 pont klinikailag fontos különbséggel.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruran HB, Maciag MC, Murphy SE, Phipatanakul W, Hauptman M. Cross-sectional study of urinary biomarkers of environmental tobacco and e-cigarette exposure and asthma morbidity. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Sep;129(3):378-380. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.001. Epub 2022 Jun 7. No abstract available.
- Phipatanakul W, Koutrakis P, Coull BA, Petty CR, Gaffin JM, Sheehan WJ, Lai PS, Bartnikas LM, Kang CM, Wolfson JM, Samnaliev M, Cunningham A, Baxi SN, Permaul P, Hauptman M, Trivedi M, Louisias M, Liang L, Thorne PS, Metwali N, Adamkiewicz G, Israel E, Baccarelli AA, Gold DR; School Inner-City Asthma Intervention study team. Effect of School Integrated Pest Management or Classroom Air Filter Purifiers on Asthma Symptoms in Students With Active Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 7;326(9):839-850. doi: 10.1001/jama.2021.11559.
- Kantor DB, Petty CR, Phipatanakul W, Gaffin JM. Transcutaneous CO-oximetry differentiates asthma exacerbation and convalescence in children. J Allergy Clin Immunol. 2018 Aug;142(2):676-678.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.048. Epub 2018 Apr 16. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01AI110397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .