Modification spécifiée par le protocole de l'immunosuppression dirigée vers la biopsie du protocole dans la transplantation rénale
15 novembre 2014 mis à jour par: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University
Les résultats de la modification spécifiée par le protocole de l'immunosuppression dirigée vers le diagnostic histologique par biopsie du protocole de surveillance
Le rapport bénéfice/risque de la biopsie du protocole de surveillance (SPBx) dans la transplantation rénale reste incertain.
L'étude vise à comparer les résultats des receveurs avec l'approche SPBx à ceux des receveurs avec l'approche standard pour laquelle la biopsie d'allogreffe n'a été réalisée que lorsqu'elle était indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent essai randomisé contrôlé chez des patients transplantés rénaux vise à comparer les résultats et les complications entre ceux qui ont subi une modification de médicament immunosuppresseur sous biopsie du protocole de surveillance et ceux qui ont subi une modification de médicament immunosuppresseur après un niveau difficile uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Contact:
- Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc
- E-mail: wiwatmd@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les receveurs de greffe de rein ont subi une transplantation à l'Université de Chulalongkorn
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Les bénéficiaires qui ne peuvent pas retenir l'aspirine, le clopidogrel, la warfarine, etc.
- Destinataires non coopérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Sans biopsie
La population de ce bras sera ajustée aux médicaments immunosuppresseurs uniquement à partir du résultat du niveau difficile.
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Expérimental: Biopsie protocolaire
La population de ce bras recevra un médicament immunosuppresseur ajusté en fonction des résultats pathologiques et du résultat du niveau difficile.
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La biopsie du protocole de surveillance sous échographie sera effectuée au jour 7 postopératoire, au mois 3, au mois 6, au mois 12 et au mois 24
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale
Délai: 24mois
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24 h-CrCl
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pathologie rénale
Délai: 24mois
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fibrose interstitielle, rejet, toxicité des inhibiteurs de la calcineurine
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24mois
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Complications
Délai: immédiat, 1 mois
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hématome, fistule artério-veineuse
|
immédiat, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wiwat Chancharoenthana, MD.,MSc., Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2014
Première publication (Estimation)
19 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WWC-005
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