Protokollspesifisert modifikasjon av immunsuppresjon rettet mot protokollbiopsi ved nyretransplantasjon
15. november 2014 oppdatert av: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University
Resultatene av protokollspesifisert modifikasjon av immunsuppresjon rettet mot histologisk diagnose ved overvåkingsprotokollbiopsi
Risiko-fordelen ved overvåkingsprotokollbiopsi (SPBx) ved nyretransplantasjon er fortsatt uklar.
Studien tar sikte på å sammenligne resultatene fra mottakere med SPBx-tilnærming med mottakere med standardmetode, hvor allograftbiopsi ble utført kun når indisert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien med nyretransplanterte pasienter tar sikte på å sammenligne utfallene og komplikasjonene mellom hvem som gjennomgikk immunsuppressiv medikamentmodifikasjon under overvåkingsprotokollbiopsi og som gjennomgikk immunsuppressiv medikamentmodifikasjon kun etter tøffe nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Ta kontakt med:
- Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc
- E-post: wiwatmd@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyretransplanterte gjennomgikk transplantasjon ved Chulalongkorn University
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Mottakere som ikke kan holde tilbake aspirin, klopidogrel, warfarin, etc.
- Ikke-samarbeidde mottakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-biopsi
Befolkningen i denne armen vil bli justert immunsuppressivt stoff bare fra resultatet av tøff nivå.
|
|
|
Eksperimentell: Protokoll biopsi
Populasjon i denne armen vil bli justert immunsuppressivt medikament på både patologiske funn og resultatet av tøft nivå.
|
Overvåkingsprotokoll biopsi under ultralydveiledet vil utføres på postoperativ dag 7, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 h-CrCl
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrepatologi
Tidsramme: 24 måneder
|
interstitiell fibrose, avstøtning, toksisitet av kalsineurinhemmere
|
24 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart, 1 måned
|
hematom, arteriovenøs fistel
|
umiddelbart, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wiwat Chancharoenthana, MD.,MSc., Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WWC-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .