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Protokollspezifische Modifikation der Immunsuppression, gerichtet auf Protokollbiopsie bei Nierentransplantation

15. November 2014 aktualisiert von: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University

Die Ergebnisse der protokollspezifischen Modifikation der Immunsuppression, die auf die histologische Diagnose durch Überwachungsprotokoll-Biopsie gerichtet ist

Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Überwachungsprotokollbiopsie (SPBx) bei Nierentransplantationen bleibt unklar. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Empfängern mit SPBx-Ansatz mit Empfängern mit Standardansatz zu vergleichen, bei denen eine Allotransplantat-Biopsie nur bei Indikation durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie bei Nierentransplantationspatienten zielt darauf ab, die Ergebnisse und Komplikationen zwischen denen zu vergleichen, die sich einer immunsuppressiven Arzneimittelmodifikation unter Überwachungsprotokoll-Biopsie unterzogen haben, und denen, die sich einer immunsuppressiven Arzneimittelmodifikation nur nach einem harten Niveau unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Empfänger einer Nierentransplantation wurden an der Chulalongkorn-Universität transplantiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Empfänger, die Aspirin, Clopidogrel, Warfarin usw.
  • Nicht kooperierende Empfänger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-Biopsie
Die Bevölkerung in diesem Arm wird das immunsuppressive Medikament nur aus dem Ergebnis des harten Niveaus angepasst.
Experimental: Protokoll Biopsie
Die Bevölkerung in diesem Arm wird das immunsuppressive Medikament sowohl nach pathologischen Befunden als auch nach dem Ergebnis des harten Niveaus angepasst.
Verfahren: Überwachungsprotokoll Nieren-Allotransplantat-Biopsie
Die Überwachungsprotokollbiopsie unter Ultraschallführung wird am postoperativen Tag 7, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 h-CrCl
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenpathologie
Zeitfenster: 24 Monate
interstitielle Fibrose, Abstoßung, Calcineurin-Inhibitor-Toxizität
24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: sofort, 1 Monat
Hämatom, arteriovenöse Fistel
sofort, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiwat Chancharoenthana, MD.,MSc., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WWC-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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