Modifica dell'immunosoppressione specificata dal protocollo diretta alla biopsia del protocollo nel trapianto di rene
15 novembre 2014 aggiornato da: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University
I risultati della modifica dell'immunosoppressione specificata dal protocollo diretta alla diagnosi istologica mediante biopsia del protocollo di sorveglianza
Il rapporto rischio-beneficio della biopsia con protocollo di sorveglianza (SPBx) nel trapianto di rene rimane poco chiaro.
Lo studio mira a confrontare i risultati dei riceventi con approccio SPBx ai riceventi con approccio standard la cui biopsia dell'allotrapianto è stata eseguita solo quando indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a trapianto di rene mira a confrontare i risultati e le complicanze tra coloro che sono stati sottoposti a modifica del farmaco immunosoppressivo sotto biopsia del protocollo di sorveglianza e coloro che sono stati sottoposti a modifica del farmaco immunosoppressivo solo dopo un livello difficile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contatto:
- Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc
- Email: wiwatmd@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i destinatari di trapianto di rene sono stati sottoposti a trapianto presso l'Università di Chulalongkorn
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Destinatari che non possono trattenere aspirina, clopidogrel, warfarin, ecc.
- Destinatari non cooperanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Non biopsia
La popolazione in questo braccio sarà adattata al farmaco immunosoppressivo solo dal risultato di un livello difficile.
|
|
|
Sperimentale: Biopsia protocollare
La popolazione in questo braccio sarà adattata al farmaco immunosoppressivo sia in base ai risultati patologici che al risultato di un livello difficile.
|
La biopsia del protocollo di sorveglianza sotto guida ecografica verrà eseguita al giorno 7 post-operatorio, al mese 3, al mese 6, al mese 12 e al mese 24
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 h-CrCl
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patologia renale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
fibrosi interstiziale, rigetto, tossicità da inibitori della calcineurina
|
24 mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: immediato, 1 mese
|
ematoma, fistola arterovenosa
|
immediato, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wiwat Chancharoenthana, MD.,MSc., Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WWC-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .