Modificación de la inmunosupresión especificada por el protocolo dirigida a la biopsia del protocolo en el trasplante renal
15 de noviembre de 2014 actualizado por: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University
Los resultados de la modificación de la inmunosupresión especificada por el protocolo dirigida al diagnóstico histológico mediante biopsia del protocolo de vigilancia
El riesgo-beneficio de la biopsia de protocolo de vigilancia (SPBx) en el trasplante de riñón sigue sin estar claro.
El estudio tiene como objetivo comparar los resultados de los receptores con el enfoque SPBx con los receptores con el enfoque estándar, en los que la biopsia del aloinjerto se realizó solo cuando estaba indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo controlado aleatorizado en pacientes con trasplante de riñón tiene como objetivo comparar los resultados y las complicaciones entre los que se sometieron a la modificación del fármaco inmunosupresor bajo el protocolo de vigilancia de la biopsia y los que se sometieron a la modificación del fármaco inmunosupresor solo después del nivel difícil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wiwat Chancharoenthana, MD., MSc.
- Número de teléfono: 101 +66 22564251
- Correo electrónico: wiwatmd@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contacto:
- Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc
- Correo electrónico: wiwatmd@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores de trasplante de riñón se sometieron a un trasplante en la Universidad de Chulalongkorn
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Receptores que no pueden retener aspirina, clopidogrel, warfarina, etc.
- Destinatarios no cooperados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin biopsia
La población en este brazo se ajustará al medicamento inmunosupresor solo a partir del resultado del nivel difícil.
|
|
|
Experimental: Biopsia de protocolo
La población en este brazo se ajustará al fármaco inmunosupresor según los hallazgos patológicos y el resultado del nivel resistente.
|
Protocolo de vigilancia La biopsia guiada por ecografía se realizará al día 7, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 24 del postoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 h-CrCl
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patología renal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
fibrosis intersticial, rechazo, toxicidad por inhibidores de calcineurina
|
24 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: inmediato, 1 mes
|
hematoma, fístula arteriovenosa
|
inmediato, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wiwat Chancharoenthana, MD.,MSc., Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WWC-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .