Określona w protokole modyfikacja immunosupresji skierowana do protokołu biopsji w przeszczepie nerki
15 listopada 2014 zaktualizowane przez: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University
Wyniki określonej w protokole modyfikacji immunosupresji ukierunkowanej na diagnostykę histologiczną za pomocą biopsji protokołu nadzoru
Stosunek ryzyka do korzyści biopsji z protokołem nadzoru (SPBx) w przeszczepie nerki pozostaje niejasny.
Badanie ma na celu porównanie wyników biorców z podejściem SPBx do biorców z podejściem standardowym, u których biopsja alloprzeszczepu była wykonywana tylko wtedy, gdy było to wskazane.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów po przeszczepie nerki ma na celu porównanie wyników i powikłań między tymi, którzy przeszli modyfikację leku immunosupresyjnego w ramach biopsji protokołu nadzoru, a którzy przeszli modyfikację leku immunosupresyjnego tylko po trudnym poziomie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc
- E-mail: wiwatmd@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy biorcy przeszczepu nerki przeszli transplantację na Uniwersytecie Chulalongkorn
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Biorcy, którzy nie mogą odmówić aspiryny, klopidogrelu, warfaryny itp.
- Odbiorcy niewspółpracujący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez biopsji
Populacja w tej grupie zostanie skorygowana lekiem immunosupresyjnym tylko z wyniku trudnego poziomu.
|
|
|
Eksperymentalny: Biopsja protokołowa
Populacja w tej grupie zostanie dostosowana do leku immunosupresyjnego zarówno na podstawie wyników badań patologicznych, jak i wyniku trudnego poziomu.
|
Biopsja protokołu nadzoru pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w 7. dniu po operacji, 3. miesiącu, 6. miesiącu, 12. miesiącu i 24. miesiącu po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 h-CrCl
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologia nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zwłóknienie śródmiąższowe, odrzucenie, toksyczność inhibitora kalcyneuryny
|
24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: od zaraz, 1 miesiąc
|
krwiak, przetoka tętniczo-żylna
|
od zaraz, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wiwat Chancharoenthana, MD.,MSc., Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WWC-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .