Protokollspecifik modifiering av immunsuppression riktad mot protokollbiopsi vid njurtransplantation
15 november 2014 uppdaterad av: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University
Resultaten av protokollspecifik modifiering av immunsuppression riktad mot histologisk diagnos genom övervakningsprotokollbiopsi
Risk-nyttan med övervakningsprotokollbiopsi (SPBx) vid njurtransplantation är fortfarande oklar.
Studien syftar till att jämföra resultaten för mottagare med SPBx-metoden med mottagare med standardmetoden där allotransplantatbiopsi endast utfördes när indikerat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande randomiserade-kontrollerade studien på njurtransplanterade patienter syftar till att jämföra resultaten och komplikationerna mellan vilka som genomgick immunsuppressiv läkemedelsmodifiering under övervakningsprotokollbiopsi och som genomgick immunsuppressiv läkemedelsmodifiering endast efter tuff nivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc
- E-post: wiwatmd@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla njurtransplanterade mottagare genomgick transplantation vid Chulalongkorn University
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Mottagare som inte kan hålla inne aspirin, klopidogrel, warfarin etc.
- Ej samarbetsvilliga mottagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-biopsi
Population i denna arm kommer att justeras immunsuppressiva läkemedel endast från resultatet av tuff nivå.
|
|
|
Experimentell: Protokoll biopsi
Populationen i denna arm kommer att justeras immunsuppressivt läkemedel på både patologiska fynd och resultatet av tuff nivå.
|
Övervakningsprotokoll biopsi under ultraljudsvägledd kommer att utföras på postoperativ dag 7, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion
Tidsram: 24 månader
|
24 h-CrCl
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurpatologi
Tidsram: 24 månader
|
interstitiell fibros, avstötning, toxicitet av kalcineurinhämmare
|
24 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: omedelbart, 1 månad
|
hematom, arteriovenös fistel
|
omedelbart, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wiwat Chancharoenthana, MD.,MSc., Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2014
Första postat (Uppskatta)
19 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WWC-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .