Protocol-gespecificeerde wijziging van immunosuppressie gericht op protocolbiopsie bij niertransplantatie
15 november 2014 bijgewerkt door: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University
De resultaten van protocol-gespecificeerde modificatie van immunosuppressie gericht op histologische diagnose door biopsie van het surveillanceprotocol
De risico-batenverhouding van surveillanceprotocolbiopsie (SPBx) bij niertransplantatie blijft onduidelijk.
De studie heeft tot doel de resultaten van ontvangers met SPBx-benadering te vergelijken met ontvangers met standaardbenadering waarbij allograftbiopsie alleen werd uitgevoerd wanneer dit geïndiceerd was.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie bij niertransplantatiepatiënten heeft tot doel de uitkomsten en complicaties te vergelijken tussen degenen die een immunosuppressieve medicijnmodificatie ondergingen onder toezichtprotocolbiopsie en wie een immunosuppressieve medicijnmodificatie ondergingen alleen op zwaar niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Division of Nephrology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contact:
- Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc
- E-mail: wiwatmd@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ontvangers van een niertransplantatie ondergingen een transplantatie aan de Chulalongkorn University
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ontvangers die aspirine, clopidogrel, warfarine, enz.
- Niet-medewerkende ontvangers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-biopsie
De bevolking in deze arm zal alleen het immunosuppressieve medicijn krijgen als het resultaat van een moeilijk niveau.
|
|
|
Experimenteel: Protocol biopsie
De bevolking in deze arm zal een immunosuppressivum krijgen op basis van zowel pathologische bevindingen als het resultaat van een moeilijk niveau.
|
Surveillanceprotocol biopsie onder echogeleide zal worden uitgevoerd op postoperatieve dag 7, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 24
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 h-CrCl
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale pathologie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
interstitiële fibrose, afstoting, calcineurineremmertoxiciteit
|
24 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: per direct, 1 maand
|
hematoom, arterioveneuze fistel
|
per direct, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wiwat Chancharoenthana, MD.,MSc., Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WWC-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .