Événements de fièvre et de respiration sifflante chez les enfants après les vaccins antigrippaux américains à l'aide de la messagerie texte
10 mai 2016 mis à jour par: Melissa Stockwell, Columbia University
Étude pilote pour évaluer les événements de fièvre et de respiration sifflante chez les enfants après les vaccins antigrippaux américains à l'aide de la messagerie texte (saison 2014-2015)
Les enfants de 2 à 11 ans qui reçoivent le vaccin contre la grippe (grippe inactivée (VII) ou vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI)) dans le cadre de leurs soins de routine peuvent s'inscrire à cette étude si leur parent a la capacité de recevoir et d'envoyer des SMS messages.
Les enfants inscrits à cette étude seront observés quotidiennement pendant une période de huit jours commençant le jour de l'administration du vaccin, puis se poursuivant au cours des 7 jours suivants, puis une fois par semaine pendant 42 jours.
Le jour de l'inscription et tous les soirs pendant les sept jours suivants, le parent signalera par SMS la température la plus élevée de son enfant.
En cas de fièvre, ils seront alors invités à fournir des informations supplémentaires, notamment d'autres symptômes, l'utilisation d'antipyrétiques et les soins médicaux recherchés.
Le jour 3 ainsi que chaque semaine du jour 7 au jour 42 après la vaccination, les parents seront interrogés par SMS sur les problèmes respiratoires, en particulier la toux, la respiration sifflante et l'oppression thoracique.
Ils seront également interrogés sur les médicaments pris et les soins recherchés.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la collecte de ces données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sont âgés de 2 à 11 ans,
- avoir une visite sur un site d'étude à tout moment pendant la période d'étude,
- recevoir la première dose ou la deuxième dose de VVAI4 ou de VII au cours de la saison,
- le parent a un téléphone portable avec des capacités de messagerie texte, et
- le parent et l'enfant > 7 ans parlent anglais ou espagnol sur les sites de Columbia ou anglais sur le site de Boston.
Critère d'exclusion:
- présence de fièvre ≥100,4 au moment de la vaccination,
- administration de tout antipyrétique dans les 6 heures précédant la vaccination,
- intention déclarée, au moment de la vaccination, d'utiliser des antipyrétiques prophylactiques avant l'apparition d'une fièvre,
- parent ne parle qu'une langue autre que l'anglais ou l'espagnol sur les sites de Columbia ou l'anglais sur le site de Boston.
- l'inscrit est un enfant de plus de 7 ans qui ne parle qu'une langue autre que l'anglais ou l'espagnol sur les sites de Columbia ou l'anglais sur le site de Boston.
- l'incapacité des parents à lire et à envoyer des SMS,
- frère ou sœur déjà inscrit cette saison (OU numéro de cellulaire déjà utilisé pour un autre enfant)
- condition médicale chronique considérée par l'ACIP comme une précaution ou une contre-indication au VVAI1 (sauf pour l'asthme),
- exacerbation actuelle de l'asthme ou exacerbation au cours des 2 dernières semaines
- utilisation de stéroïdes oraux ou systémiques au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: message texte
toutes les familles recevront des SMS auxquels elles pourront répondre pour signaler des symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapport de faisabilité symptôme respiratoire
Délai: jours 0-42 jours après la vaccination
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Taux de réponse aux SMS concernant les symptômes de respiration sifflante, de toux ou d'oppression thoracique
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jours 0-42 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapport de faisabilité fièvre
Délai: jours 0 à 7 jours après la vaccination
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Taux de réponse aux SMS concernant la température
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jours 0 à 7 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Première publication (Estimation)
19 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO5253
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .