Feber og tungpustethet hos barn etter amerikanske influensavaksiner ved bruk av tekstmeldinger
10. mai 2016 oppdatert av: Melissa Stockwell, Columbia University
Pilotstudie for å vurdere feber og tungpustethet hos barn etter amerikanske influensavaksiner ved bruk av tekstmeldinger (sesongen 2014-2015)
Barn i alderen 2-11 år som får influensavaksine (inaktivert influensa (IIV) eller levende svekket influensavaksine (LAIV)) som en del av deres rutinemessige omsorg, kan melde seg på denne studien hvis foreldrene har mulighet til å motta og sende tekstmeldinger meldinger.
Barn som er registrert i denne studien vil bli observert daglig i en åtte-dagers periode som starter på dagen for vaksineadministrering, og fortsetter deretter over de neste 7 dagene, og deretter ukentlig i 42 dager.
På innmeldingsdagen og nattlig de neste syv dagene vil forelderen rapportere via tekstmelding hva barnets høyeste temperatur er.
Hvis feber er tilstede, vil de bli bedt om ytterligere informasjon, inkludert andre symptomer, febernedsettende bruk og medisinsk behandling som søkes.
På dag 3 samt ukentlig fra dag 7 til og med dag 42 etter vaksinasjon vil foreldre bli spurt via tekstmelding om pusteproblemer, spesielt hoste, hvesing og tetthet i brystet.
De vil også bli spurt om medisiner tatt og omsorg søkt.
Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å samle inn disse dataene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 2 til 11 år,
- ha et besøk på et studiested når som helst i løpet av studieperioden,
- motta første dose eller andre dose av LAIV4 eller IIV i sesongen,
- forelderen har en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner, og
- forelderen og barnet > 7 år snakker engelsk eller spansk på Columbia-nettstedene eller engelsk på Boston-nettstedet.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av feber ≥100,4 ved vaksinasjonstidspunktet,
- administrering av antipyretika i løpet av 6 timer før vaksinasjon,
- uttalt intensjon, ved vaksinasjonstidspunktet, å bruke profylaktiske febernedsettende midler før utvikling av feber,
- foreldre snakker bare et annet språk enn engelsk eller spansk på Columbia-nettstedene eller engelsk på Boston-nettstedet.
- Den registrerte er et barn > 7 år som bare snakker et annet språk enn engelsk eller spansk på Columbia-nettstedene eller engelsk på Boston-nettstedet.
- foreldres manglende evne til å lese og sende tekstmeldinger,
- søsken allerede påmeldt denne sesongen (ELLER mobiltelefonnummer allerede brukt for et annet barn)
- kronisk medisinsk tilstand som ACIP anser som en forholdsregel eller kontraindikasjon for LAIV1 (bortsett fra astma),
- nåværende astmaforverring, eller forverring de siste 2 ukene
- bruk av orale eller andre systemiske steroider i løpet av de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: tekstmelding
alle familier vil motta tekstmeldinger som de kan svare på for å rapportere symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighetsrapportering av luftveissymptomer
Tidsramme: dager 0-42 dager etter vaksinasjon
|
Responsrater på tekstmeldinger angående tungpustethet, hoste eller tetthet i brystet
|
dager 0-42 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility rapportering feber
Tidsramme: dager 0-7 dager etter vaksinasjon
|
Svarprosent på tekstmeldinger angående temperatur
|
dager 0-7 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO5253
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .