Eventos de fiebre y sibilancias en niños después de las vacunas contra la influenza de EE. UU. usando mensajes de texto
10 de mayo de 2016 actualizado por: Melissa Stockwell, Columbia University
Estudio piloto para evaluar eventos de fiebre y sibilancias en niños después de vacunarse contra la influenza en EE. UU. mediante mensajes de texto (temporada 2014-2015)
Los niños de 2 a 11 años de edad que reciben la vacuna contra la influenza (influenza inactivada [IIV] o vacuna atenuada contra la influenza viva [LAIV]) como parte de su atención de rutina pueden inscribirse en este estudio si sus padres tienen la capacidad de recibir y enviar mensajes de texto. mensajes
Los niños inscritos en este estudio serán observados diariamente durante un período de ocho días a partir del día de la administración de la vacuna y luego continuarán durante los próximos 7 días y luego semanalmente durante 42 días.
El día de la inscripción y todas las noches durante los próximos siete días, los padres informarán a través de un mensaje de texto cuál es la temperatura más alta de su hijo.
Si hay fiebre, se les solicitará información adicional, incluidos otros síntomas, uso de antipiréticos y atención médica solicitada.
El día 3, así como semanalmente desde el día 7 hasta el día 42 después de la vacunación, se les preguntará a los padres por mensaje de texto sobre problemas respiratorios, específicamente tos, sibilancias y opresión en el pecho.
También se les preguntará sobre los medicamentos que toman y la atención que buscan.
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad de recopilar estos datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen de 2 a 11 años de edad,
- tener una visita en un sitio de estudio en cualquier momento durante el período de estudio,
- recibir la primera dosis o la segunda dosis de LAIV4 o IIV en la temporada,
- el padre tiene un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto, y
- el padre y el niño > 7 años hablan inglés o español en los sitios de Columbia o inglés en el sitio de Boston.
Criterio de exclusión:
- presencia de fiebre ≥100,4 en el momento de la vacunación,
- administración de cualquier antipirético en las 6 horas previas a la vacunación,
- intención declarada, en el momento de la vacunación, de utilizar antipiréticos profilácticos antes de que se desarrolle fiebre,
- el padre solo habla un idioma que no sea inglés o español en los sitios de Columbia o inglés en el sitio de Boston.
- el afiliado es un niño mayor de 7 años que solo habla un idioma que no sea inglés o español en los sitios de Columbia o inglés en el sitio de Boston.
- la incapacidad de los padres para leer y enviar mensajes de texto,
- hermano ya inscrito esta temporada (O número de teléfono celular ya utilizado para otro niño)
- condición médica crónica considerada por ACIP como una precaución o contraindicación para LAIV1 (excepto asma),
- exacerbación actual del asma o exacerbación en las últimas 2 semanas
- uso de esteroides orales u otros esteroides sistémicos en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: mensaje de texto
todas las familias recibirán mensajes de texto a los que podrán responder para reportar síntomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factibilidad de informar síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: días 0-42 días post-vacunación
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Tasas de respuesta a mensajes de texto sobre síntomas de sibilancias, tos u opresión en el pecho
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días 0-42 días post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factibilidad de reportar fiebre
Periodo de tiempo: días 0-7 días post-vacunación
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Tasas de respuesta a mensajes de texto sobre temperatura
|
días 0-7 días post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO5253
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .