Лихорадка и свистящее дыхание у детей после вакцинации против гриппа в США с использованием текстовых сообщений
10 мая 2016 г. обновлено: Melissa Stockwell, Columbia University
Пилотное исследование по оценке лихорадки и хрипов у детей после вакцинации против гриппа в США с использованием текстовых сообщений (сезон 2014–2015 гг.)
Дети в возрасте от 2 до 11 лет, получающие вакцину против гриппа (инактивированную вакцину против гриппа (IIV) или живую аттенуированную вакцину против гриппа (LAIV)) в рамках обычного ухода, могут участвовать в этом исследовании, если их родители могут получать и отправлять текстовые сообщения. Сообщения.
Дети, включенные в это исследование, будут наблюдаться ежедневно в течение восьми дней, начиная со дня введения вакцины, затем в течение следующих 7 дней, а затем еженедельно в течение 42 дней.
В день регистрации и каждую ночь в течение следующих семи дней родитель будет сообщать с помощью текстового сообщения, какая самая высокая температура у их ребенка.
Если присутствует лихорадка, им будет предложено предоставить дополнительную информацию, включая другие симптомы, использование жаропонижающих средств и обращение за медицинской помощью.
На 3-й день, а также еженедельно с 7-го по 42-й день после вакцинации родителей будут спрашивать с помощью текстового сообщения о проблемах с дыханием, в частности, о кашле, хрипах и сдавленности в груди.
Их также спросят о принимаемых лекарствах и уходе.
Целью данного исследования является оценка возможности сбора этих данных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 2 до 11 лет,
- посещать исследовательский центр в любое время в течение периода обучения,
- получают первую дозу или вторую дозу LAIV4 или IIV в сезоне,
- у родителя есть мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями, и
- родитель и ребенок старше 7 лет говорят по-английски или по-испански на сайтах в Колумбии или на английском на сайте в Бостоне.
Критерий исключения:
- наличие лихорадки ≥100,4 на момент вакцинации,
- введение любого жаропонижающего средства за 6 часов до вакцинации,
- заявленное намерение во время вакцинации использовать профилактические жаропонижающие средства до развития лихорадки,
- родитель говорит только на языке, отличном от английского или испанского на сайтах Columbia или английского на сайтах в Бостоне.
- зачисленный ребенок — это ребенок старше 7 лет, который говорит только на языке, отличном от английского или испанского на сайтах в Колумбии или английского на сайтах в Бостоне.
- неспособность родителя читать и отправлять текстовые сообщения,
- брат или сестра уже зарегистрированы в этом сезоне (ИЛИ номер мобильного телефона уже используется для другого ребенка)
- хроническое заболевание, которое ACIP считает мерой предосторожности или противопоказанием для LAIV1 (за исключением астмы),
- текущее обострение астмы или обострение в последние 2 недели
- использование пероральных или других системных стероидов в течение последних 2 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: текстовое сообщение
все семьи получат текстовые сообщения, на которые они могут ответить, чтобы сообщить о симптомах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость сообщения о респираторном симптоме
Временное ограничение: дни 0-42 дня после вакцинации
|
Частота ответов на текстовые сообщения о симптомах свистящего дыхания, кашля или стеснения в груди
|
дни 0-42 дня после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
технико-экономическая отчетность лихорадка
Временное ограничение: дни 0-7 дней после вакцинации
|
Частота ответов на текстовые сообщения о температуре
|
дни 0-7 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO5253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .