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Eventi di febbre e respiro sibilante nei bambini dopo i vaccini contro l'influenza degli Stati Uniti che utilizzano messaggi di testo

10 maggio 2016 aggiornato da: Melissa Stockwell, Columbia University

Studio pilota per valutare gli eventi di febbre e respiro sibilante nei bambini dopo i vaccini influenzali statunitensi utilizzando i messaggi di testo (stagione 2014-2015)

I bambini di età compresa tra 2 e 11 anni a cui viene somministrato il vaccino antinfluenzale (influenza inattivata (IIV) o vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)) come parte delle loro cure di routine possono iscriversi a questo studio se il loro genitore ha la capacità di ricevere e inviare SMS messaggi. I bambini arruolati in questo studio saranno osservati quotidianamente per un periodo di otto giorni a partire dal giorno della somministrazione del vaccino, proseguendo poi nei successivi 7 giorni, e poi settimanalmente per 42 giorni. Il giorno dell'iscrizione e tutte le sere per i successivi sette giorni, il genitore comunicherà tramite SMS qual è la temperatura massima del proprio bambino. Se è presente la febbre, verranno richieste ulteriori informazioni, inclusi altri sintomi, uso di antipiretici e assistenza medica richiesta. Il giorno 3 e settimanalmente dal giorno 7 al giorno 42 dopo la vaccinazione, ai genitori verrà chiesto tramite messaggio di testo sui problemi respiratori, in particolare tosse, respiro sibilante e senso di costrizione toracica. Verranno inoltre chieste informazioni sui farmaci assunti e sulle cure ricercate. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della raccolta di questi dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno dai 2 agli 11 anni,
  2. avere una visita presso un centro di studio in qualsiasi momento durante il periodo di studio,
  3. ricevere la prima dose o la seconda dose di LAIV4 o IIV nella stagione,
  4. il genitore ha un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo e
  5. il genitore e il figlio > 7 anni parlano inglese o spagnolo presso le sedi della Columbia o inglese presso la sede di Boston.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di febbre ≥100,4 al momento della vaccinazione,
  2. somministrazione di qualsiasi antipiretico nelle 6 ore precedenti la vaccinazione,
  3. intenzione dichiarata, al momento della vaccinazione, di utilizzare antipiretici profilattici prima dello sviluppo della febbre,
  4. genitore parla solo una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo nei siti della Columbia o dall'inglese nel sito di Boston.
  5. l'iscritto è un bambino di età superiore ai 7 anni che parla solo una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo presso le sedi della Columbia o dall'inglese presso la sede di Boston.
  6. l'incapacità del genitore di leggere e inviare messaggi di testo,
  7. fratello già iscritto in questa stagione (O cellulare n. già utilizzato per altro figlio)
  8. condizione medica cronica considerata dall'ACIP come precauzione o controindicazione per LAIV1 (ad eccezione dell'asma),
  9. riacutizzazione dell'asma in corso o riacutizzazione nelle ultime 2 settimane
  10. uso di steroidi per via orale o altri steroidi sistemici nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: messaggio testuale
tutte le famiglie riceveranno sms ai quali potranno rispondere per segnalare i sintomi
Comportamentale: messaggio testuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità segnalazione sintomo respiratorio
Lasso di tempo: giorni 0-42 giorni dopo la vaccinazione
Tassi di risposta ai messaggi di testo riguardanti sintomi di respiro sibilante, tosse o senso di costrizione toracica
giorni 0-42 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità segnalazione febbre
Lasso di tempo: giorni 0-7 giorni dopo la vaccinazione
Tassi di risposta ai messaggi di testo riguardanti la temperatura
giorni 0-7 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO5253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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