Koorts en piepende ademhaling bij kinderen na Amerikaanse griepvaccins met behulp van tekstberichten
10 mei 2016 bijgewerkt door: Melissa Stockwell, Columbia University
Pilotstudie om koorts en piepende ademhaling te beoordelen bij kinderen na Amerikaanse griepvaccins met behulp van sms (seizoen 2014-2015)
Kinderen van 2-11 jaar die het griepvaccin (geïnactiveerde griep (IIV) of levend verzwakt griepvaccin (LAIV)) krijgen als onderdeel van hun routinematige zorg, kunnen zich inschrijven voor dit onderzoek als hun ouder in staat is om tekst te ontvangen en te verzenden berichten.
Kinderen die deelnemen aan deze studie zullen dagelijks worden geobserveerd gedurende een periode van acht dagen, beginnend op de dag van toediening van het vaccin, en daarna gedurende de volgende 7 dagen, en vervolgens wekelijks gedurende 42 dagen.
Op de dag van inschrijving en de komende zeven dagen 's avonds, meldt de ouder via sms wat de hoogste temperatuur van hun kind is.
Als er koorts aanwezig is, zullen ze worden gevraagd om aanvullende informatie, waaronder andere symptomen, antipyreticumgebruik en medische hulp.
Op dag 3 en wekelijks van dag 7 tot en met dag 42 na vaccinatie zullen ouders via sms worden gevraagd naar ademhalingsproblemen, met name hoesten, piepende ademhaling en benauwdheid op de borst.
Ze zullen ook worden gevraagd naar de ingenomen medicijnen en de gezochte zorg.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het verzamelen van deze gegevens te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 tot en met 11 jaar oud zijn,
- op elk moment tijdens de studieperiode een bezoek brengen aan een studielocatie,
- ontvang de eerste dosis of tweede dosis LAIV4 of IIV in het seizoen,
- de ouder heeft een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden, en
- de ouder en het kind ouder dan 7 jaar spreekt Engels of Spaans op de Columbia-sites of Engels op de Boston-site.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van koorts ≥100,4 op het moment van vaccinatie,
- toediening van een koortswerend middel in de 6 uur voorafgaand aan de vaccinatie,
- verklaarde intentie, op het moment van vaccinatie, om profylactische antipyretica te gebruiken vóór de ontwikkeling van koorts,
- ouder spreekt alleen een andere taal dan Engels of Spaans op de Columbia-sites of Engels op de Boston-site.
- ingeschrevene is een kind ouder dan 7 jaar dat alleen een andere taal spreekt dan Engels of Spaans op de Columbia-sites of Engels op de Boston-site.
- het onvermogen van ouders om sms-berichten te lezen en te verzenden,
- broer of zus is dit seizoen al ingeschreven (OF mobiele telefoon # al gebruikt voor een ander kind)
- chronische medische aandoening die door ACIP wordt beschouwd als een voorzorgsmaatregel of contra-indicatie voor LAIV1 (behalve voor astma),
- huidige astma-exacerbatie of exacerbatie in de afgelopen 2 weken
- gebruik van orale of andere systemische steroïden in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: tekst bericht
alle gezinnen krijgen sms-berichten waarop ze kunnen reageren om symptomen te melden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid rapportage ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: dagen 0-42 dagen na vaccinatie
|
Reactiepercentages op sms-berichten met betrekking tot symptomen van piepende ademhaling, hoesten of benauwdheid
|
dagen 0-42 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid rapportage koorts
Tijdsspanne: dagen 0-7 dagen na vaccinatie
|
Reactiepercentages op sms-berichten over temperatuur
|
dagen 0-7 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO5253
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .