Láz és sípoló légzés gyermekeknél az amerikai influenza elleni védőoltás után szöveges üzenetküldéssel
2016. május 10. frissítette: Melissa Stockwell, Columbia University
Kísérleti tanulmány a gyermekek lázának és sípoló légzésének felmérésére az Egyesült Államok influenza elleni védőoltása után szöveges üzenetküldéssel (2014-2015-ös szezon)
Azok a 2-11 éves gyermekek, akik rutin gondozásuk részeként kapnak influenza elleni oltást (inaktivált influenza (IIV) vagy élő attenuált influenza elleni oltóanyagot (LAIV)), akkor jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, ha szüleik képesek szöveget fogadni és küldeni. üzenetek.
Az ebbe a vizsgálatba bevont gyermekeket naponta megfigyelik nyolc napig, a vakcina beadásának napjától kezdve, majd a következő 7 napon keresztül, majd hetente 42 napon keresztül.
A beiratkozás napján és a következő hét napban éjszaka a szülő sms-ben jelenti be gyermeke legmagasabb hőmérsékletét.
Ha láz jelentkezik, további információkat kérnek, beleértve az egyéb tüneteket, a lázcsillapító alkalmazást és az orvosi ellátást.
Az oltást követő 3. napon, valamint a 7. naptól a 42. napig hetente a szülőket sms-ben kérdezik meg a légzési problémákról, különösen a köhögésről, sípoló légzésről és a mellkasi szorításról.
Megkérdezik őket a szedett gyógyszerekről és az ellátásról is.
A tanulmány célja ezen adatok gyűjtésének megvalósíthatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 11 év közöttiek,
- a tanulmányi időszak alatt bármikor meglátogathat egy tanulmányi helyszínt,
- megkapja a LAIV4 vagy IIV első vagy második adagját a szezonban,
- a szülőnek van mobiltelefonja szöveges üzenetküldési lehetőséggel, ill
- a szülő és a 7 évesnél idősebb gyermek angolul vagy spanyolul beszél a Columbia telephelyén, vagy angolul a bostoni telephelyen.
Kizárási kritériumok:
- láz ≥100,4 az oltás időpontjában,
- bármilyen lázcsillapító beadása az oltást megelőző 6 órában,
- az oltáskor a láz kialakulása előtt profilaktikus lázcsillapítók alkalmazásának szándéka,
- a szülő csak az angolon vagy a spanyolon kívül más nyelvet beszél a Columbia telephelyén, illetve angolul a bostoni telephelyen.
- A beiratkozott egy 7 évesnél idősebb gyermek, aki a Columbia telephelyein az angolon vagy a spanyolon kívül más nyelven, illetve a bostoni telephelyen angolul beszél.
- a szülő képtelen szöveges üzeneteket olvasni és küldeni,
- testvér már beiratkozott ebben a szezonban (VAGY mobiltelefon # már használt egy másik gyerek)
- krónikus egészségügyi állapot, amelyet az ACIP a LAIV1 óvintézkedésének vagy ellenjavallatának tekint (kivéve az asztmát),
- aktuális asztma súlyosbodása, vagy az elmúlt 2 hétben bekövetkezett súlyosbodás
- orális vagy egyéb szisztémás szteroidok alkalmazása az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: szöveges üzenet
minden család kap SMS-t, amelyre válaszolva jelezheti a tüneteket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légzési tünet bejelentésének megvalósíthatósága
Időkeret: nap 0-42 nappal az oltás után
|
Válaszadási arány a sípoló légzéssel, köhögéssel vagy mellkasi szorító érzésekkel kapcsolatos szöveges üzenetekre
|
nap 0-42 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvalósíthatósági jelentési láz
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
|
Válaszadási arány a hőmérséklettel kapcsolatos szöveges üzenetekre
|
0-7 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAO5253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .