Feber och väsande andning hos barn efter amerikanska influensavacciner med hjälp av textmeddelanden
10 maj 2016 uppdaterad av: Melissa Stockwell, Columbia University
Pilotstudie för att bedöma feber och väsande andning hos barn efter amerikanska influensavacciner med hjälp av textmeddelanden (säsongen 2014-2015)
Barn 2-11 år som ges influensavaccin (inaktiverad influensa (IIV) eller levande försvagat influensavaccin (LAIV)) som en del av sin rutinvård kan anmäla sig till denna studie om deras förälder har möjlighet att ta emot och skicka text meddelanden.
Barn som är inskrivna i denna studie kommer att observeras dagligen under en period på åtta dagar som börjar på dagen för vaccinadministrering och fortsätter sedan under de kommande 7 dagarna och sedan varje vecka i 42 dagar.
På inskrivningsdagen och varje natt under de kommande sju dagarna kommer föräldern att rapportera via sms vad barnets högsta temperatur är.
Om feber är närvarande, kommer de att bli tillfrågade om ytterligare information inklusive andra symtom, febernedsättande användning och medicinsk vård som söks.
På dag 3 samt varje vecka från dag 7 till och med dag 42 efter vaccination kommer föräldrar att tillfrågas via sms om andningsproblem, speciellt hosta, väsande andning och tryck över bröstet.
De kommer också att tillfrågas om vilka mediciner som tagits och omhändertagen.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att samla in dessa data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 2 till 11 år gamla,
- ha ett besök på en studieplats när som helst under studieperioden,
- få första dosen eller andra dosen av LAIV4 eller IIV under säsongen,
- föräldern har en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner, och
- föräldern och barnet > 7 år talar engelska eller spanska på Columbia-webbplatserna eller engelska på Boston-webbplatsen.
Exklusions kriterier:
- förekomst av feber ≥100,4 vid tidpunkten för vaccination,
- administrering av något febernedsättande medel under 6-timmarsperioden före vaccination,
- uttalad avsikt att vid tidpunkten för vaccination använda profylaktiska febernedsättande medel innan feber utvecklas,
- föräldern talar bara ett annat språk än engelska eller spanska på Columbia-webbplatserna eller engelska på Boston-webbplatsen.
- Den inskrivna är ett barn >7 år som bara talar ett annat språk än engelska eller spanska på Columbia-webbplatserna eller engelska på Boston-webbplatsen.
- föräldrars oförmåga att läsa och skicka textmeddelanden,
- syskon redan inskrivet den här säsongen (ELLER mobilnummer används redan för ett annat barn)
- kroniskt medicinskt tillstånd som av ACIP anses vara en försiktighetsåtgärd eller kontraindikation för LAIV1 (förutom för astma),
- aktuell astmaexacerbation, eller exacerbation under de senaste 2 veckorna
- användning av oral eller annan systemisk steroid under de senaste 2 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: textmeddelande
alla familjer kommer att få textmeddelanden som de kan svara på för att rapportera symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhetsrapportering av andningssymtom
Tidsram: dagar 0-42 dagar efter vaccination
|
Svarsfrekvens på textmeddelanden om väsande andning, hosta eller tryck över bröstet
|
dagar 0-42 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
feasibility rapportering feber
Tidsram: dagar 0-7 dagar efter vaccination
|
Svarsfrekvens på textmeddelanden angående temperatur
|
dagar 0-7 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip LaRussa, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (Uppskatta)
19 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO5253
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .