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Fieber und Keuchen bei Kindern nach US-Influenza-Impfstoffen mit Textnachrichten

10. Mai 2016 aktualisiert von: Melissa Stockwell, Columbia University

Pilotstudie zur Bewertung von Fieber und Keuchatmung bei Kindern nach US-Influenza-Impfstoffen mithilfe von Textnachrichten (Saison 2014-2015)

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren, denen der Influenza-Impfstoff (inaktivierte Influenza (IIV) oder attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV)) im Rahmen ihrer Routinebehandlung verabreicht wird, können an dieser Studie teilnehmen, wenn ihre Eltern in der Lage sind, Textnachrichten zu empfangen und zu senden Mitteilungen. Kinder, die an dieser Studie teilnehmen, werden täglich für einen Zeitraum von acht Tagen ab dem Tag der Impfstoffverabreichung und dann für die nächsten 7 Tage und dann für 42 Tage wöchentlich beobachtet. Am Tag der Anmeldung und in den nächsten sieben Tagen jede Nacht teilen die Eltern per SMS die höchste Temperatur ihres Kindes mit. Wenn Fieber vorhanden ist, werden sie dann aufgefordert, zusätzliche Informationen einzugeben, einschließlich anderer Symptome, der Anwendung von Antipyretika und der Suche nach medizinischer Versorgung. Am 3. Tag sowie wöchentlich vom 7. bis zum 42. Tag nach der Impfung werden die Eltern per SMS zu Atemproblemen befragt, insbesondere zu Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. Sie werden auch über die eingenommenen Medikamente und die gesuchte Pflege befragt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Erhebung dieser Daten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind 2 bis 11 Jahre alt,
  2. jederzeit während des Studienzeitraums einen Besuch an einem Studienort haben,
  3. die erste Dosis oder zweite Dosis von LAIV4 oder IIV in der Saison erhalten,
  4. der Elternteil hat ein Handy mit SMS-Funktion, und
  5. Elternteil und Kind > 7 Jahre sprechen an den Columbia-Standorten Englisch oder Spanisch oder am Boston-Standort Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fieber ≥100,4 zum Zeitpunkt der Impfung,
  2. Verabreichung eines fiebersenkenden Mittels in den 6 Stunden vor der Impfung,
  3. erklärte Absicht zum Zeitpunkt der Impfung, prophylaktische Antipyretika vor der Entwicklung von Fieber zu verwenden,
  4. Eltern sprechen nur eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch an den Columbia-Standorten oder Englisch am Standort Boston.
  5. Registrierter ist ein Kind > 7 Jahre, das nur eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch an den Columbia-Standorten oder Englisch am Standort Boston spricht.
  6. die Unfähigkeit der Eltern, Textnachrichten zu lesen und zu senden,
  7. Geschwister bereits in dieser Saison angemeldet (ODER Handynummer bereits für ein anderes Kind verwendet)
  8. chronischer medizinischer Zustand, der von ACIP als Vorsichtsmaßnahme oder Kontraindikation für LAIV1 angesehen wird (außer Asthma),
  9. aktuelle Asthma-Exazerbation oder Exazerbation in den letzten 2 Wochen
  10. Anwendung von oralen oder anderen systemischen Steroiden innerhalb der letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Textnachricht
Alle Familien erhalten Textnachrichten, auf die sie antworten können, um Symptome zu melden
Verhalten: Textnachricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsberichte über Atemwegssymptome
Zeitfenster: Tage 0–42 Tage nach der Impfung
Antwortquoten auf Textnachrichten bezüglich Keuchen, Husten oder Engegefühl in der Brust
Tage 0–42 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsberichte Fieber
Zeitfenster: Tage 0–7 Tage nach der Impfung
Antwortraten auf SMS bezüglich Temperatur
Tage 0–7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Boston Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip LaRussa, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO5253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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