- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02299271
Bloc fascia iliaque pour le contrôle de la douleur post-opératoire après arthroplastie totale de la hanche
Bloc fascia iliaque pour le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que de nombreuses améliorations aient été apportées à la technologie des implants et aux approches chirurgicales pour l'arthroplastie totale de la hanche, la gestion de la douleur postopératoire reste un problème clinique majeur. Un contrôle inadéquat de la douleur peut entraîner de nombreux effets secondaires indésirables et une fonction physique limitée, en particulier chez une population plus âgée. La plupart des chirurgiens ont adopté une approche de gestion de la douleur multimodale utilisant une variété de produits pharmaceutiques, y compris le bloc nerveux avec anesthésie locale. Dans la littérature, il existe un certain nombre de variantes techniques décrites pour le bloc nerveux fascia iliaca. Au Christ Hospital, Cincinnati, Ohio, les anesthésiologistes utilisent une approche plus proximale du bloc fascia iliaca permettant une propagation céphalique beaucoup plus facile de l'anesthésique local dans le bassin ciblant les trois nerfs ; le fémoral, le cutané fémoral latéral et l'obturateur.
Cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et monocentrique est conçue pour tester l'hypothèse principale selon laquelle le blocage du fascia iliaca avec un anesthésique local diminue la consommation de narcotiques et offre un meilleur contrôle de la douleur par rapport au placebo dans les 24 premières heures après la chirurgie chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prothèse totale de hanche (PTH) par voie antérieure pour arthrose unilatérale
- anglophone
- 18 à 75 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3
- IMC < 40 kg/m2
- Poids minimum de 50 kg.
- Aucune contre-indication aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision de la hanche
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Allergie à l'oxycontin
- Allergie à la prégabaline
- Allergie au fentanyl
- Allergie au midazolam
- Allergie à l'hydromorphone
- IMC > 40 kg/m2
- Utilisation chronique d'opioïdes en préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bloc de ropivacaïne
Ropivacaïne 0,375 % en injection unique de 60 millilitres.
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0,375 % de ropivacaïne en injection unique de 60 millilitres
Autres noms:
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Comparateur placebo: bloc salin
Chlorure de sodium à 0,9 % en injection unique de 60 millilitres.
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Solution saline en injection unique de 60 millilitres.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
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Mesuré par NRS-11 en commençant dans l'unité de soins postopératoires et en continuant 24 heures sur l'étage postopératoire.
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24 heures
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Mesurée par la consommation de narcotiques intraveineux commençant dans l'unité de soins postopératoires et se poursuivant 24 heures à l'étage postopératoire.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Unité de soins postopératoires (USPA) Durée du séjour
Délai: De 60 minutes à 6 heures
|
La durée du séjour à la PACU est mesurée de l'arrivée à la PACU jusqu'à la sortie clinique de la PACU
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De 60 minutes à 6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose, Hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Christh-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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