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Bloc fascia iliaque pour le contrôle de la douleur post-opératoire après arthroplastie totale de la hanche

7 février 2017 mis à jour par: Brian Vaughan, The Christ Hospital

Bloc fascia iliaque pour le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude évalue la gestion de la douleur postopératoire et la consommation de narcotiques chez les patients recevant un bloc de fascia iliaca avec anesthésie locale par rapport aux patients recevant un bloc de fascia iliaca avec une solution saline pour une arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Bien que de nombreuses améliorations aient été apportées à la technologie des implants et aux approches chirurgicales pour l'arthroplastie totale de la hanche, la gestion de la douleur postopératoire reste un problème clinique majeur. Un contrôle inadéquat de la douleur peut entraîner de nombreux effets secondaires indésirables et une fonction physique limitée, en particulier chez une population plus âgée. La plupart des chirurgiens ont adopté une approche de gestion de la douleur multimodale utilisant une variété de produits pharmaceutiques, y compris le bloc nerveux avec anesthésie locale. Dans la littérature, il existe un certain nombre de variantes techniques décrites pour le bloc nerveux fascia iliaca. Au Christ Hospital, Cincinnati, Ohio, les anesthésiologistes utilisent une approche plus proximale du bloc fascia iliaca permettant une propagation céphalique beaucoup plus facile de l'anesthésique local dans le bassin ciblant les trois nerfs ; le fémoral, le cutané fémoral latéral et l'obturateur.

Cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et monocentrique est conçue pour tester l'hypothèse principale selon laquelle le blocage du fascia iliaca avec un anesthésique local diminue la consommation de narcotiques et offre un meilleur contrôle de la douleur par rapport au placebo dans les 24 premières heures après la chirurgie chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prothèse totale de hanche (PTH) par voie antérieure pour arthrose unilatérale
  • anglophone
  • 18 à 75 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 à 3
  • IMC < 40 kg/m2
  • Poids minimum de 50 kg.
  • Aucune contre-indication aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision de la hanche
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Allergie à l'oxycontin
  • Allergie à la prégabaline
  • Allergie au fentanyl
  • Allergie au midazolam
  • Allergie à l'hydromorphone
  • IMC > 40 kg/m2
  • Utilisation chronique d'opioïdes en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc de ropivacaïne
Ropivacaïne 0,375 % en injection unique de 60 millilitres.
0,375 % de ropivacaïne en injection unique de 60 millilitres
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur placebo: bloc salin
Chlorure de sodium à 0,9 % en injection unique de 60 millilitres.
Solution saline en injection unique de 60 millilitres.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: 24 heures
Mesuré par NRS-11 en commençant dans l'unité de soins postopératoires et en continuant 24 heures sur l'étage postopératoire.
24 heures
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
Mesurée par la consommation de narcotiques intraveineux commençant dans l'unité de soins postopératoires et se poursuivant 24 heures à l'étage postopératoire.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de soins postopératoires (USPA) Durée du séjour
Délai: De 60 minutes à 6 heures
La durée du séjour à la PACU est mesurée de l'arrivée à la PACU jusqu'à la sortie clinique de la PACU
De 60 minutes à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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