Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascia Iliaca Block for postoperativ smertekontroll etter total hofteprotese

7. februar 2017 oppdatert av: Brian Vaughan, The Christ Hospital

Fascia Iliaca Block for postoperativ smertekontroll etter total hofteleddsplastikk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien evaluerer postoperativ smertebehandling og narkotiske forbruk hos pasienter som får en fascia iliaca blokk med lokalbedøvelse versus pasienter som får fascia iliaca blokk med saltvann for total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er gjort mange forbedringer i implantatteknologi og kirurgiske tilnærminger for total hofteprotese, er behandling av postoperativ smerte fortsatt et stort klinisk problem. Utilstrekkelig smertekontroll kan føre til mange uønskede bivirkninger og begrenset fysisk funksjon, spesielt hos en eldre befolkning. De fleste kirurger har tatt i bruk en multimodal smertebehandlingsmetode ved å bruke en rekke legemidler, inkludert nerveblokk med lokalbedøvelse. I litteraturen er det beskrevet en rekke tekniske variasjoner for nerveblokken fascia iliaca. Ved The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio, bruker anestesileger en mer proksimal tilnærming til fasica iliaca-blokken som muliggjør en betydelig lettere cephaladspredning av lokalbedøvelsen inn i bekkenet rettet mot alle tre nervene; femoral, lateral femoral kutan og obturator.

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte enkeltsenterstudien er utformet for å teste den primære hypotesen om at fascia iliaca blokk med lokalbedøvelse reduserer narkotiske forbruk og gir forbedret smertekontroll sammenlignet med placebo i de første 24 timene etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår totalt hofteprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • anterior approach total hip arthroplasty (THA) for unilateral artrose
  • Engelsktalende
  • alder 18 til 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3
  • BMI < 40 kg/m2
  • Minimum vekt på 50 kg.
  • Ingen kontraindikasjoner for studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Hofterevisjonsoperasjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Allergi mot oxycontin
  • Allergi mot pregabalin
  • Allergi mot fentanyl
  • Allergi mot midazolam
  • Allergi mot hydromorfon
  • BMI > 40 kg/m2
  • Kronisk preoperativ opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain blokk
Ropivacaine 0,375 % som en engangsinjeksjon på 60 milliliter.
Legemiddel: Ropivakain
0,375 % ropivakain som en engangsinjeksjon på 60 milliliter
Andre navn:
  • Naropin
Placebo komparator: saltvann blokk
Natriumklorid 0,9 % som en engangsinjeksjon på 60 milliliter.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann som en engangs, 60 milliliter injeksjon.
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: 24 timer
Målt ved NRS-11 som begynner i postoperativ avdeling og fortsetter 24 timer på postoperativ gulv.
24 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Målt ved IV narkotiske forbruk som begynner i postoperativ avdeling og fortsetter 24 timer på postoperativ gulv.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Operative Care Unit (PACU) Oppholdslengde
Tidsramme: Fra 60 minutter til 6 timer
Lengden på PACU-oppholdet måles fra ankomst i PACU til klinisk utskrivning fra PACU
Fra 60 minutter til 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christ Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Christh-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere