- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299271
Bloque de fascia ilíaca para el control del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera
Bloque de la fascia ilíaca para el control del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se han realizado muchas mejoras en la tecnología de implantes y los enfoques quirúrgicos para la artroplastia total de cadera, el tratamiento del dolor posoperatorio sigue siendo un problema clínico importante. El control inadecuado del dolor puede provocar numerosos efectos secundarios no deseados y una función física limitada, especialmente en una población de mayor edad. La mayoría de los cirujanos han adoptado un enfoque de manejo del dolor de múltiples modalidades utilizando una variedad de productos farmacéuticos, incluido el bloqueo nervioso con anestesia local. En la literatura, hay una serie de variaciones técnicas descritas para el bloqueo del nervio de la fascia ilíaca. En The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio, los anestesiólogos utilizan un enfoque más proximal para el bloqueo de la fasica iliaca, lo que permite una distribución cefálica significativamente más fácil del anestésico local en la pelvis que apunta a los tres nervios; el femoral, cutáneo femoral lateral y el obturador.
Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro está diseñado para probar la hipótesis principal de que el bloqueo de la fascia ilíaca con un anestésico local disminuye el consumo de narcóticos y brinda un mejor control del dolor en comparación con el placebo en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en pacientes sometidos a cirugía total. artroplastia de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artroplastia total de cadera (ATC) con abordaje anterior para la artrosis unilateral
- Habla ingles
- edad 18 a 75 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 a 3
- IMC < 40 kg/m2
- Peso mínimo de 50 kg.
- Sin contraindicaciones para los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión de cadera
- Alergia a los anestésicos locales
- Alergia al oxicontin
- Alergia a la pregabalina
- Alergia al fentanilo
- Alergia al midazolam
- Alergia a la hidromorfona
- IMC > 40 kg/m2
- Uso crónico preoperatorio de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloque de ropivacaína
Ropivacaína al 0,375 % en inyección única de 60 mililitros.
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Ropivacaína al 0,375 % como inyección única de 60 mililitros
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: bloque salino
Cloruro de sodio al 0,9 % como inyección única de 60 mililitros.
|
Solución salina como inyección única de 60 mililitros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido por NRS-11 comenzando en la unidad de cuidados postoperatorios y continuando 24 horas en el piso postoperatorio.
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24 horas
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido por el consumo de narcóticos IV comenzando en la unidad de cuidados postoperatorios y continuando 24 horas en el piso postoperatorio.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidad de cuidados postoperatorios (PACU) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: De 60 minutos a 6 horas
|
La duración de la estancia en la PACU se mide desde la llegada a la PACU hasta el alta clínica de la PACU.
|
De 60 minutos a 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Christh-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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