Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloque de fascia ilíaca para el control del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera

7 de febrero de 2017 actualizado por: Brian Vaughan, The Christ Hospital

Bloque de la fascia ilíaca para el control del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio evalúa el manejo del dolor posoperatorio y el consumo de narcóticos en pacientes que reciben bloqueo de fascia ilíaca con anestesia local versus pacientes que reciben bloqueo de fascia ilíaca con solución salina para artroplastia total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se han realizado muchas mejoras en la tecnología de implantes y los enfoques quirúrgicos para la artroplastia total de cadera, el tratamiento del dolor posoperatorio sigue siendo un problema clínico importante. El control inadecuado del dolor puede provocar numerosos efectos secundarios no deseados y una función física limitada, especialmente en una población de mayor edad. La mayoría de los cirujanos han adoptado un enfoque de manejo del dolor de múltiples modalidades utilizando una variedad de productos farmacéuticos, incluido el bloqueo nervioso con anestesia local. En la literatura, hay una serie de variaciones técnicas descritas para el bloqueo del nervio de la fascia ilíaca. En The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio, los anestesiólogos utilizan un enfoque más proximal para el bloqueo de la fasica iliaca, lo que permite una distribución cefálica significativamente más fácil del anestésico local en la pelvis que apunta a los tres nervios; el femoral, cutáneo femoral lateral y el obturador.

Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro está diseñado para probar la hipótesis principal de que el bloqueo de la fascia ilíaca con un anestésico local disminuye el consumo de narcóticos y brinda un mejor control del dolor en comparación con el placebo en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en pacientes sometidos a cirugía total. artroplastia de cadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artroplastia total de cadera (ATC) con abordaje anterior para la artrosis unilateral
  • Habla ingles
  • edad 18 a 75 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 a 3
  • IMC < 40 kg/m2
  • Peso mínimo de 50 kg.
  • Sin contraindicaciones para los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión de cadera
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Alergia al oxicontin
  • Alergia a la pregabalina
  • Alergia al fentanilo
  • Alergia al midazolam
  • Alergia a la hidromorfona
  • IMC > 40 kg/m2
  • Uso crónico preoperatorio de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloque de ropivacaína
Ropivacaína al 0,375 % en inyección única de 60 mililitros.
Ropivacaína al 0,375 % como inyección única de 60 mililitros
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador de placebos: bloque salino
Cloruro de sodio al 0,9 % como inyección única de 60 mililitros.
Solución salina como inyección única de 60 mililitros.
Otros nombres:
  • Cloruro de Sodio 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido por NRS-11 comenzando en la unidad de cuidados postoperatorios y continuando 24 horas en el piso postoperatorio.
24 horas
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido por el consumo de narcóticos IV comenzando en la unidad de cuidados postoperatorios y continuando 24 horas en el piso postoperatorio.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de cuidados postoperatorios (PACU) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: De 60 minutos a 6 horas
La duración de la estancia en la PACU se mide desde la llegada a la PACU hasta el alta clínica de la PACU.
De 60 minutos a 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir