Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада фасции подвздошной кости для послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

7 февраля 2017 г. обновлено: Brian Vaughan, The Christ Hospital

Блокада подвздошной фасции для послеоперационного контроля боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается послеоперационное обезболивание и потребление наркотических средств у пациентов, получающих блокаду подвздошной фасции местной анестезией, по сравнению с пациентами, получающими блокаду подвздошной фасции физиологическим раствором для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что в технологии имплантатов и хирургических подходах к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава было сделано много усовершенствований, лечение послеоперационной боли остается серьезной клинической проблемой. Неадекватное обезболивание может привести к многочисленным нежелательным побочным эффектам и ограничению физических функций, особенно у пожилых людей. Большинство хирургов применяют мультимодальный подход к обезболиванию с использованием различных фармацевтических препаратов, включая блокаду нерва с помощью местной анестезии. В литературе описано несколько технических вариантов блокады фасции подвздошного нерва. В больнице Христа в Цинциннати, штат Огайо, анестезиологи используют более проксимальный подход к блокаде подвздошной фасции, что позволяет значительно облегчить краниальное распространение местного анестетика в таз, воздействуя на все три нерва; бедренная, латеральная кожная бедренная и запирательная.

Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое исследование предназначено для проверки основной гипотезы о том, что блокада подвздошной фасции с помощью местного анестетика снижает потребление наркотиков и обеспечивает улучшенный контроль боли по сравнению с плацебо в первые 24 часа после операции у пациентов, перенесших тотальную анестезию. эндопротезирование тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с передним доступом при одностороннем остеоартрите
  • англоязычный
  • возраст от 18 до 75 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3
  • ИМТ < 40 кг/м2
  • Минимальный вес 50 кг.
  • Нет противопоказаний к исследовательским процедурам

Критерий исключения:

  • Ревизионная хирургия тазобедренного сустава
  • Аллергия на местные анестетики
  • Аллергия на оксиконтин
  • Аллергия на прегабалин
  • Аллергия на фентанил
  • Аллергия на мидазолам
  • Аллергия на гидроморфон
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Хроническое предоперационное употребление опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ропивакаиновая блокада
Ропивакаин 0,375% в виде однократной инъекции 60 мл.
Лекарство: Ропивакаин
0,375% ропивакаина в виде однократной инъекции по 60 мл.
Другие имена:
  • Наропин
Плацебо Компаратор: солевой блок
Натрия хлорид 0,9% для однократной инъекции по 60 мл.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор в виде одноразовой инъекции по 60 миллилитров.
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: 24 часа
Измерено с помощью NRS-11, начиная с отделения послеоперационного ухода и продолжая 24 часа в послеоперационном зале.
24 часа
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Измеряется потреблением наркотиков внутривенно, начиная с послеоперационного отделения и продолжая 24 часа в послеоперационном зале.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отделение послеоперационного ухода (PACU) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От 60 минут до 6 часов
Продолжительность пребывания в PACU измеряется от прибытия в PACU до клинической выписки из PACU.
От 60 минут до 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christ Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Christh-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться