Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok fascie Iliaca pro kontrolu pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčle

7. února 2017 aktualizováno: Brian Vaughan, The Christ Hospital

Blok fascie Iliaca pro kontrolu pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčle: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí pooperační zvládání bolesti a spotřebu narkotik u pacientů dostávajících blokádu fascia iliaca s lokálním anestetikem oproti pacientům, kteří dostávali blokádu fascia iliaca s fyziologickým roztokem pro totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli bylo provedeno mnoho vylepšení v technologii implantátů a chirurgických přístupech pro totální endoprotézu kyčelního kloubu, zvládání pooperační bolesti zůstává hlavním klinickým problémem. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k řadě nežádoucích vedlejších účinků a omezení fyzických funkcí, zejména u starší populace. Většina chirurgů přijala multimodální přístup k léčbě bolesti s použitím různých léčiv, včetně nervových blokád s lokálním anestetikem. V literatuře je pro blokádu nervu fascia iliaca popsána řada technických variací. V The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio, anesteziologové používají proximálnější přístup k bloku fasica iliaca, který umožňuje výrazně snazší cephalální šíření lokálního anestetika do pánve se zaměřením na všechny tři nervy; femorální, laterální femorální kožní a obturátor.

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocentrická studie je navržena tak, aby ověřila primární hypotézu, že blokáda fascie iliaca s lokálním anestetikem snižuje spotřebu narkotik a poskytuje lepší kontrolu bolesti ve srovnání s placebem během prvních 24 hodin po operaci u pacientů podstupujících totální endoprotéza kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) pro unilaterální osteoartrózu
  • Anglicky mluvící
  • věk od 18 do 75 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 3
  • BMI < 40 kg/m2
  • Minimální hmotnost 50 kg.
  • Žádné kontraindikace studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Operace revize kyčle
  • Alergie na lokální anestetika
  • Alergie na oxycontin
  • Alergie na pregabalin
  • Alergie na fentanyl
  • Alergie na midazolam
  • Alergie na hydromorfon
  • BMI > 40 kg/m2
  • Chronické předoperační užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ropivakainový blok
Ropivakain 0,375 % jako jednorázová 60 mililitrová injekce.
Lék: Ropivakain
0,375 % ropivakainu jako jednorázová 60 mililitrová injekce
Ostatní jména:
  • Naropin
Komparátor placeba: solný blok
Chlorid sodný 0,9% jako jednorázová 60 mililitrová injekce.
Lék: Solný
Fyziologický roztok jako jednorázová injekce 60 mililitrů.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: 24 hodin
Měřeno NRS-11 počínaje na jednotce pooperační péče a pokračovat 24 hodin na pooperačním patře.
24 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Měřeno IV spotřebou narkotik počínaje na jednotce pooperační péče a pokračující 24 hodin na pooperačním patře.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU).
Časové okno: Od 60 minut do 6 hodin
Délka pobytu PACU se měří od příjezdu do PACU do klinického propuštění z PACU
Od 60 minut do 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christ Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Christh-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit